Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
Chiens
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides à usage systémique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour le traitement des infestations de tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus). Le médicament vétérinaire a une activité tue immédiate et persistante pendant au moins 5 semaines. Pour le traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis). Le médicament vétérinaire a une activité de destruction des puces immédiate et persistante contre de nouvelles infestations pendant au moins 5 semaines. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DCP). Pour le traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei). Pour le traitement des infestations d'acariens (Otodectes cynotis). Pour le traitement de la démodécie (Demodex canis). Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer à se nourrir afin d'être exposées à la substance active.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. NOTICE
17
NOTICE
SIMPARICA COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Simparica 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 – 2,5 kg
Simparica 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 – 5 kg
Simparica 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 – 10 kg
Simparica 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 – 20 kg
Simparica 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 – 40 kg
Simparica 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 – 60 kg
sarolaner
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Simparica comprimés à croquer
sarolaner (mg)
pour chiens 1,3 – 2,5 kg
5
pour chiens > 2,5 – 5 kg
10
pour chiens > 5 – 10 kg
20
pour chiens > 10 – 20 kg
40
pour chiens > 20 – 40 kg
80
pour chiens > 40 – 60 kg
120
Comprimés à croquer marbrés bruns, de forme carrée avec des angles
arrondis.
Le nombre estampé sur une des faces fait référence au dosage (mg)
des comprimés : "5", "10", "20",
"40", "80" ou "120".
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
et
_Rhipicephalus sanguineus_
). Ce médicament vétérinaire a une activité acaricide immédiate
et
persistante sur les tiques pendant au moins 5 semaines.
Traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis_
). Ce
médicament vétérinaire a une activité insecticide immédiate et
persistante contre les nouvelles
infestations de puces pendant au moins 5 semaines. Ce médicament
vétérinaire peut être utilisé dans le
cadre d’un plan de traitement de la Dermatite Allergique par
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Simparica 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 – 2,5 kg
Simparica 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 – 5 kg
Simparica 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 – 10 kg
Simparica 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 – 20 kg
Simparica 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 – 40 kg
Simparica 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 – 60 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Simparica comprimés à croquer
sarolaner (mg)
pour chiens 1,3 – 2,5 kg
5
pour chiens > 2,5 – 5 kg
10
pour chiens > 5 – 10 kg
20
pour chiens > 10 – 20 kg
40
pour chiens > 20 – 40 kg
80
pour chiens > 40 – 60 kg
120
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés à croquer marbrés bruns, de forme carrée avec des angles
arrondis.
Le nombre estampé sur une des faces fait référence au dosage (mg)
des comprimés : "5", "10", "20",
"40", "80" ou "120".
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
et
_Rhipicephalus sanguineus_
). Ce médicament vétérinaire a une activité acaricide immédiate
et
persistante sur les tiques pendant au moins 5 semaines.
Traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis_
). Ce
médicament vétérinaire a une activité insecticide immédiate et
persistante contre les nouvelles
infestations de puces pendant au moins 5 semaines. Ce médicament
vétérinaire peut être utilisé dans le
cadre d’un plan de traitement de la Dermatite Allergique par
Piqûres de Puces (DAPP).
Traitement de la gale sarcoptique (
_Sarcoptes scabiei_
).
Traitement de la gale des oreilles (
_Otodectes cynotis_
).
3
Traitement de la démodéci
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