Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
Perros
Żona terapewtika:
Ectoparasiticidas para uso sistémico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene actividad inmediata y persistente para matar garrapatas durante al menos 5 semanas. Para el tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis). El medicamento veterinario tiene actividad de destrucción de pulgas inmediata y persistente contra nuevas infestaciones durante al menos 5 semanas. El medicamento veterinario se puede utilizar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica a las pulgas (FAD). Para el tratamiento de sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei). Para el tratamiento de infestaciones de ácaros del oído (Otodectes cynotis). Para el tratamiento de la demodicosis (Demodex canis). Las pulgas y las garrapatas deben unirse al huésped y comenzar a alimentarse para estar expuestas a la sustancia activa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
SIMPARICA COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg
Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg
Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg
Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg
Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg
Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg
sarolaner
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
Simparica comprimidos masticables
sarolaner (mg)
para perros 1,3-2,5 kg
5
para perros >2,5-5 kg
10
para perros >5-10 kg
20
para perros >10-20 kg
40
para perros >20-40 kg
80
para perros >40-60 kg
120
Comprimidos masticables de color marrón jaspeado, de forma cuadrada
con los bordes redondeados.
El número estampado en una de las caras se refiere a la
concentración (mg) de los comprimidos: “5”,
“10”, “20”, “40”, “80” o “120”.
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
y
_Rhipicephalus sanguineus_
). El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata
y persistente para producir la muerte de las garrapatas de, al menos,
5 semanas.
Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
y
_Ctenocephalides canis_
). El
medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente
para producir la muerte de las
pulgas procedentes de nuevas infestaciones de, al menos, 5 semanas. El
med
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg
Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg
Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg
Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg
Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg
Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Simparica comprimidos masticables
sarolaner (mg)
para perros 1,3-2,5 kg
5
para perros >2,5-5 kg
10
para perros >5-10 kg
20
para perros >10-20 kg
40
para perros >20-40 kg
80
para perros >40-60 kg
120
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos masticables de color marrón jaspeado, de forma cuadrada
con los bordes redondeados.
El número estampado en una de las caras se refiere a la
concentración (mg) de los comprimidos: “5”,
“10”, “20”, “40”, “80” o “120”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
y
_Rhipicephalus sanguineus_
). El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata
y persistente para producir la muerte de las garrapatas de, al menos,
5 semanas.
Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
y
_Ctenocephalides canis_
). El
medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente
para producir la muerte de las
pulgas procedentes de nuevas infestaciones de, al menos, 5 semanas. El
medicamento puede ser
utilizado como parte de la estrategia en el tratamiento para el
control de la dermatitis alérgica por
picadura de pulga (DAP).
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (
_Sarcopt
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