Simbrinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide, бримонидин tartarat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC54
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid/brimonidintartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, optometristu
(optičaru) ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, optometristu (optičara) ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SIMBRINZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
3.
Kako primjenjivati SIMBRINZU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SIMBRINZU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIMBRINZA I ZA ŠTO SE KORISTI
SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i
brimonidintartarat. Brinzolamid pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze, a
brimonidintartarat pripada skupini lijekova koji
se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Obje tvari
djeluju zajedno na snižavanje tlaka u
oku.
SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih
bolesnika (u dobi od 18 i više godina)
koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija
i čiji se tlak u očima ne može
učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU
-
ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidintartarat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za
liječenje šećerne bolesti i
infekcija te diuretike (lijekove za izmokravanje))
-
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg
brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg
brimonidina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija (kapi za oko).
Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) kod odraslih
bolesnika s glaukomom otvorenog kuta
ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže
dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena kod odraslih, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva
puta dnevno.
_Propuštena doza _
Ako se propusti jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom
dozom kako je planirano.
_Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega _
SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom,
stoga se u toj populaciji
preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom
funkcijom (klirens kreatinina
<30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremijskom acidozom. Budući da
se sastavni dio SIMBRINZE
brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega,
SIMBRINZA je kontraindicirana
u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE u djece i adolescenata u dobi od 2
do 17 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
3
SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi
i dojenčadi mlađe od
2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s
glaukomom otvorenog kuta ili
okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno
sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Aqra d-dokument sħiħ
