Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamida, tartratul de brimonidină
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
oftalmologice
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Scăderea presiunii intraoculare ridicate (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară pentru care monoterapia asigură o reducere insuficientă a PIO.
Revision: 10
Autorizat
2014-07-18
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE brinzolamidă/tartrat de brimonidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA 3. Cum să utilizaţi SIMBRINZA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SIMBRINZA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMBRINZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici. Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculară și la care presiunea crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod eficient cu un singur medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIMBRINZA N Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg echivalentul a 1,3 mg brimonidină. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice). Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5 (aproximativ). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici _ Doza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii) afectat(ți), de două ori pe zi. _Doză omisă _ Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării. _Insuficiență hepatică și/sau renală _ SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică, prin urmare, se recomandă prudență la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4). SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3). _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 3 SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute (PIO) la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu ung Aqra d-dokument sħiħ