Simbrinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide, brimonidine tartrate
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC54
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Grupp terapewtiku:
Oftalmoloġiċi
Żona terapewtika:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tnaqqis fil-pressjoni intraokulari elevata (IOP) f'pazjenti adulti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew pressjoni għolja fl-għajnejn li għalihom il-monoterapija tipprovdi tnaqqis IOP insuffiċjenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI
brinzolamide/brimonidine tartrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ottometrista
(tabib tal-għajnejn) jew lill-
ispiżjar tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ottometrista
(tabib tal-għajnejn) jew lill-
ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SIMBRINZA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża SIMBRINZA
3.
Kif għandek tuża SIMBRINZA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SIMBRINZA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU SIMBRINZA U GĦALXIEX JINTUŻA
SIMBRINZA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide u brimonidine
tartrate. Brinzolamide jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ carbonic anhydrase
u brimonidine tartrate jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2
adrenerġiċi. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu
flimkien biex inaqqsu l-pressjoni ġewwa l-għajn.
SIMBRINZA jintuża biex ibaxxi l-pressjoni fl-għajnejn f’pazjenti
adulti (li għandhom 18-il sena u
aktar) li għandhom kondizzjonijiet fl-għajnejn magħrufa bħala
glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajn
u li l-pressjoni għolja fl-għajnejhom ma tistax tiġi kkontrollata b
’mod effettiv minn mediċina waħda
waħedha.
2.
X
’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SIMBRINZA
TUŻAX SIMBRINZA
-
jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal brimonidine tartrate
jew għa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL qtar għall-għajnejn, suspensjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ suspensjoni fih 10 mg ta’ brinzolamide u 2 mg ta’
brimonidine tartrate ekwivalenti għal
1.3 mg ta’ brimonidine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ suspensjoni fih 0.03 mg ta’ benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta’ 6.5 (bejn
wieħed u ieħor).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis ta’ pressjoni ġewwa l-għajn (IOP -
_intraocular pressure_
) għolja f’pazjenti adulti bi glawkoma
tat-tip ‘open-angle’ jew bi pressjoni għolja fl-għajn li
għalihom monoterapija tipprovdi tnaqqis
insuffiċjenti fl-IOP (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu f_
’
_adulti, inkluż l-anzjani _
Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ SIMBRINZA fl-għajn(ejn)
affettwata/i darbtejn kuljum.
_Doża maqbuża _
Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jitkompla bid-doża li
jkun imiss skont kif imfassal.
_Indeboliment tal-fwied u/jew tal-kliewi _
SIMBRINZA ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied u
għalhekk hija rakkomandata
attenzjoni f’din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
SIMBRINZA ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) jew
f’pazjenti b’aċidożi iperklorimika. Peress li l-komponent
brinzolamide ta’ SIMBRINZA u l-metabolit
tiegħu fil-biċċa l-kbira jiġu mneħħija mill-kliewi, SIMBRINZA
huwa kontraindikat f’dawn il-pazjenti
(ara sezzjoni 4.3).
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ SIMBRINZA fi tfal u adolexxenti
b’età minn sentejn sa 17-il sena ma ġewx
determinati s’issa.
3
SIMBRINZA huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u trabi b’età
ta’ in
Aqra d-dokument sħiħ
