Simbrinza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Simbrinza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Simbrinza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni Għolja Fl-Għajn, Glawkoma, Open-Angle
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fil-pressjoni intraokulari elevata (IOP) f'pazjenti adulti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew pressjoni għolja fl-għajnejn li għalihom il-monoterapija tipprovdi tnaqqis IOP insuffiċjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003698
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003698
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Simbrinza

brinzolamide / brimonidine tartrate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Simbrinza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Simbrinza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Simbrinza u għal xiex jintuża?

Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u

brimonidine tartrate. Simbrinza jintuża biex inaqqas il-pressjoni intra-okulari (pressjoni ġewwa l-għajn)

f’adulti b’ipertensjoni okulari (pressjoni intra-okulari għolja) jew f’dawk b’kundizzjoni tal-għajnejn

magħrufa bħala glawkoma b’angolu miftuħ.

Simbrinza jintuża meta kura b’mediċini oħrajn li fihom sustanza attiva waħda biss jiġu ppruvati iżda

ma jnaqqsux il-pressjoni intra-okulari b’mod suffiċjenti.

Kif jintuża Simbrinza?

Simbrinza jingħata bħala qatra waħda fl-għajn(ejn) mogħtija darbtejn kuljum. Jekk ikunu qed jintużaw

ukoll qtar tal-għajnejn oħrajn biex titnaqqas il-pressjoni fl-għajn, dawn għandhom jingħataw ta’ lanqas

5 minuti ‘il bogħod minn xulxin.

Simbrinza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Simbrinza?

Glawkoma b’angolu miftuħ (kundizzjoni fejn l-aqueous humour, il-fluwidu milwiemi ġewwa l-għajn, ma

jistax jiskula sew) u kawżi oħrajn ta’ pressjoni għolja fl-għajn iżidu r-riskju ta’ ħsara lir-retina u n-

nervitura ottika (in-nervitura li tibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ). Dan jista’ jirriżulta f’telf ta’

viżjoni serju u saħansitra għama.

Is-sustanzi attivi f’Simbrinza, il-brinzolamide u l-brimonidine tartrate, jgħinu biex titnaqqas il-pressjoni

intra-okulari billi jnaqqsu l-produzzjoni tal-aqueous humour. Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka

enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous

humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li

hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour. Il-brimonidine jżid ukoll id-drenaġġ tal-aqueous

humour min-naħa ta’ quddiem tal-għajn.

Iż-żewġ mediċini ntużaw separatament biex titnaqqas il-pressjoni fl-għajnejn għal diversi snin fl-UE u

l-kombinazzjoni tagħhom tnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn b’mod iktar effettiv mit-tnejn li huma

separatament.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Simbrinza li ħarġu mill-istudji?

Simbrinza ntwera li huwa aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tal-għajn mill-brinzolamide jew il-

brimonidine tartrate użati waħidhom. Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b’ipertensjoni okulari

jew glawkoma b’angolu miftuħ, li kellhom medja ta’ pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla

b’unitajiet imsejħa mmHg, ta’ 26 mmHg. It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar

f’pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta’ 7.9 mmHg) minn f’dawk li kienu qed jużaw

jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).

It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma’ kura kkombinata oħrajn tal-

brinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat. Simbrinza ntwera li huwa effettiv

daqs il-kura kkombinata. It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b’Simbrinza wara 3 xhur kien

8.5 mmHg meta mqabbel ma’ 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Simbrinza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet

allerġiċi fl-għajn, li seħħew f’madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f’madwar

3% tal-pazjenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Simbrinza, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Simbrinza m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn, jew għal sulfonamidi (klassi ta’ antibijotiċi). M’għandux jintuża

f’pazjenti li qed jirċievu ċerti tipi ta’ antidepressanti, pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod

sever, jew f’pazjenti b’aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat b’ħafna klorur).

Simbrinza m’għandux jintuża fit-trabi tat-twelid jew tfal taħt l-età ta’ sentejn u mhux rakkomandat fi

tfal akbar.

Għaliex ġie approvat Simbrinza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Simbrinza

ntwera li huwa aktar effettiv miż-żewġ sustanzi attivi użati waħedom u ta’ lanqas effettiv daqs il-

kombinazzjoni tas-sustanzi attivi mogħtija bħala qtar separati. Li jkun hemm iż-żewġ sustanzi attivi

f’taqtira waħda tal-għajnejn itejjeb il-konvenjenza u l-konformità mal-kura għal pazjenti li mhumiex

Simbrinza

EMA/323431/2014

Paġna 3/3

ikkontrollati b’mod adegwat bil-brimonidine jew il-brinzolamide waħedom. Sejjer ikun ta’ benefiċċju

wkoll għal dawk il-pazjenti li għandhom bżonn ta’ kura kkombinata u li għalihom, kombinazzjonijiet

awtorizzati preċedentament, li fihom il-mediċina timolol, mhumiex xierqa.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati b’Simbrinza kienu dawk mistennija bis-

sustanzi attivi individwali u ma qajmu ebda tħassib maġġuri. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Simbrinza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Simbrinza?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Simbrinza jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Simbrinza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Simbrinza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Simbrinza fit-18 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Simbrinza jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Simbrinza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni

brinzolamide/brimonidine tartrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-

ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

X’inhu SIMBRINZA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża SIMBRINZA

Kif għandek tuża SIMBRINZA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SIMBRINZA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu SIMBRINZA u għalxiex jintuża

SIMBRINZA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide u brimonidine tartrate. Brinzolamide jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ carbonic anhydrase u brimonidine tartrate jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2 adrenerġiċi. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu

flimkien biex inaqqsu l-pressjoni ġewwa l-għajn.

SIMBRINZA jintuża biex ibaxxi l-pressjoni fl-għajnejn f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u

aktar) li għandhom kondizzjonijiet fl-għajnejn magħrufa bħala glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajn

u li l-pressjoni għolja fl-għajnejhom ma tistax tiġi kkontrollata b’mod effettiv minn mediċina waħda

waħedha.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża SIMBRINZA

Tużax SIMBRINZA

jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal brimonidine tartrate jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għal sulphonamides (eżempji jinkludu mediċini użati biex jikkuraw id-

dijabete u l-infezzjonijiet kif ukoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina))

jekk qed tieħu inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eżempji jinkludu mediċini biex

jikkuraw id-depressjoni jew il-marda ta’ Parkinson) jew ċerti antidepressanti. Għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina kontra d-depressjoni

jekk għandek problemi severi tal-kliewi

jekk għandek aċidità żejda fid-demm tiegħek (kondizzjoni li tissejjaħ aċidożi iperklorimika)

fi trabi u tfal b’età inqas minn sentejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża SIMBRINZA

jekk għandek jew jekk kellek fil-passat:

problemi tal-fwied

tip ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn imsejħa glawkoma tat-tip “narrow angle”

għajnejn xotti jew problemi fil-kornea

mard tal-koronarja tal-qalb (sintomi jistgħu jinkludu uġigħ jew għafis fis-sider, qtugħ ta’ nifs

jew tifga), insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni għolja jew baxxa

depressjoni

disturbi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew ċirkolazzjoni tad-demm batuta (bħall-marda ta’

Raynaud, sindrome ta’ Raynaud jew insuffiċjenza ċerebrali)

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt rotob, tużax il-qtar waqt li tkun liebes il-lentijiet tiegħek. Ara s-sezzjoni

‘Użu ta’ lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride’ taħt).

Tfal u adolexxenti

SIMBRINZA mhux maħsub sabiex jintuża fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena

minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età. Huwa importanti ħafna li din il-mediċina ma

tintużax fi tfal b’età inqas minn sentejn (ara s-sezzjoni ‘Tużax SIMBRINZA’ hawn fuq) minħabba li

jaf ma tkunx sigura.

Mediċini oħra u SIMBRINZA

Għid lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-

aħħar, jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

SIMBRINZA jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat minn mediċini oħra li qed tuża, inkluż qtar għall-

għajnejn oħra għall-kura tal-glawkoma.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew għandek intenzjoni li tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni

mediċini tal-qalb inkluż digoxin (użati biex jikkuraw kondizzjonijiet tal-qalb)

mediċini oħra għall-glawkoma li jikkuraw ukoll il-marda tal-altitudni magħrufa bħala

acetazolamide, methazolamide u dorzolamide

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu, bħalma huma chlorpromazine, methylphenidate u

reserpine

mediċini antivirali, antiretrovirali (użati biex jikkuraw il-Virus Uman tal-Immunodefiċjenza

(HIV -

Human Immunodeficiency Virus

)) jew antibijotiċi

mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,

clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine

anaestetiċi

sedattivi, opiates, jew barbiturates

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk id-doża ta’ xi mediċini kurrenti tiegħek tigi mibdula.

SIMBRINZA mal-alkoħol

Jekk tikkonsma l-alkoħol b’mod regolari, staqsi lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-

ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu din il-mediċina. SIMBRINZA jista’ jiġi affettwat mill-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-

ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nisa li jistgħu

joħorġu tqal huma avżati biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’SIMBRINZA. L-użu ta’

SIMBRINZA mhux rakkomandat waqt it-tqala. Tużax SIMBRINZA sakemm ma jkunx indikat b’mod

ċar mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tredda’, SIMBRINZA jista’ jgħaddi fil-ħalib tiegħek. L-użu ta’ SIMBRINZA mhux

rakkomandat waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn tinnota li l-vista tiegħek tkun imċajpra jew ma tkunx normali għal xi żmien eżatt wara

li tuża SIMBRINZA. SIMBRINZA jista’ jikkawża wkoll sturdament, ħedla jew għeja f’xi pazjenti.

M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel ma jgħaddu dawn is-sintomi.

Użu ta’ lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.

Benzalkonium chloride, jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u jista ibiddel il-kulur tal-

lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u erġa’ ilbishom wara

kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment jekk għandek għajnejn

xotti jew disturb fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni anormali tal-għajnejn,

tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża SIMBRINZA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ottometrista (tabib tal-għajnejn)

jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża SIMBRINZA għall-għajnejk biss. Tiblax u tinjettax.

Id-doża rakkomandata

hija qatra waħda fl-għajn jew għajnejn affettwata(i) darbtejn kuljum. Uża fl-

istess ħin kuljum.

Kif tużah

Aħsel idejk qabel tibda.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Neħħi l-għatu tal-flixkun billi ddawwar. Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat

u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-mediċina.

Tmissx il-qattara b’subgħajk meta tiftaħ jew tagħlaq il-flixkun. Dan jista’ jinfetta l-qtar.

Żomm il-flixkun, wiċċu ’l isfel, bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra.

Itfa’ rasek lura.

B’saba’ nadif, niżżel il-kappell t’isfel ta’ għajnejk l-isfel sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-kappell

t’għajnejk u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).

Ġib it-tarf tal-flixkun viċin l-għajn. Jekk jgħin għamel dan quddiem mera.

Tmissx għajnejk jew il-kappell tal-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċji oħra bil-qattara tal-

flixkun. Dan jista’ jinfetta l-qtar

Agħfas il-qiegħ tal-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ SIMBRANZA.

Tagħfasx il-flixkun. Huwa magħmul biex kull m’għandu bżonn huma għafsa bil-mod fil-qiegħ

(stampa 2).

Biex jitnaqqas l-ammont ta’ mediċina li jista’ jmur fil-bqija tal-ġisem wara l-applikazzjoni tal-qtar tal-

għajnejn, agħlaq għajnek u agħfas bil-mod il-kantuniera ta’ għajnek, in-naħħa tal-imnieħer b’subgħajk

għal mill-inqas żewġ minuti.

Jekk qed tuża qtar f’għajnejk it-tnejn

, erġa’ rrepeti l-passi għall-għajnek l-oħra. Mhux meħtieġ li

tagħlaq u tħawwad il-flixkun qabel ma tapplika l-qtar f’għajnek l-oħra. Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun

immedjatament wara l-użu.

Jekk qed tuża qtar tal-għajnejn oħra kif ukoll SIMBRINZA

, stenna mill-inqas ħames minuti bejn

l-użu ta’ SIMBRINZA u tal-qtar l-oħra.

Jekk qatra ma tidħolx f’għajnejk

, erġa’ pprova.

Jekk tuża SIMBRINZA aktar milli suppost

Laħlaħ għajnek b’ilma fietel. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu li jmiss.

Adulti li bi żball belgħu mediċini li fihom brimonidine kellhom rata tal-qalb aktar baxxa, tnaqqis fil-

pressjoni tad-demm li jista’ jiġi segwit minn żieda fil-pressjoni tad-demm, insuffiċjenza tal-qalb,

diffikultà biex tieħu n-nifs u effetti fis-sistema nervuża. Jekk iseħħ dan, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji serji ġew irrappurtati fi tfal li bi żball belgħu mediċini li fihom brimonidine. Sinjali

jinkludu ngħas, telqa, temperatura tal-ġisem baxxa, dehra pallida u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs. Jekk

dan iseħħ, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk SIMBRINZA inbela bi żball għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża SIMBRINZA

Kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu. Tużax aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum.

Jekk tieqaf tuża SIMBRINZA

M’għandekx tieqaf tuża SIMBRINZA qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża

SIMBRINZA il-pressjoni f’għajnejk mhux se tiġi kkontrollata, u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ottometrista (tabib

tal-għajnejn) jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina

u fittex attenzjoni medika immedjata għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni għall-mediċina. Il-

frekwenza ta’ reazzjoni allerġika għall-mediċina mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-dejta disponibbli).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż raxx jew ħmura jew ħakk f’ġismek jew għajnejk

Problemi biex tieħu n-nifs

Uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa għeja estrema jew sturdament.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’SIMBRINZA u b’mediċini oħra li fihom brinzolamide

jew brimonidine waħedhom.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn: konġuntivite allerġika (allerġija fl-għajn), infjammazzjoni fis-superfiċje tal-

għajn, uġigħ fl-għajn, skonfort fl-għajn, vista mċajpra jew mhux normali, ħmura fl-għajn

Effetti sekondarji ġenerali: ngħas, sturdament, togħma ħażina fil-ħalq, ħalq xott

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn: ħsara fis-superfiċje tal-għajn b’telf ta’ ċelluli, infjammazzjoni tal-kappell tal-

għajn, depożiti fis-superfiċje tal-għajn, sensittività għad-dawl, nefħa fl-għajn (li taffettwa l-

kornea jew il-kappell tal-għajn), għajn tinħass xotta, nixxija mill-għajn, għajn iddemmgħa,

ħmura fil-kappell tal-għajn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fl-għajn, għajn tinħass

għajjiena, vista mnaqqsa, vista doppja, frak tal-prodott fl-għajnejn.

Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb

irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja),

inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta’ ras, sturdament, nervi, irritabilità,

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta’ memorja, qtugħ ta’ nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta’

riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer

inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn,

indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux

normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda,

telf ta’ xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta’ chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta’

ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f’test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli

jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà

sesswali fl-irġiel.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Effetti fl-għajn: tnaqqis fid-daqs tal-pupilla

Effetti sekondarji ġenerali: ħass ħażin, żieda fil-pressjoni tad-demm

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

Effetti fl-għajn: tkabbir imnaqqas tax-xagħar tal-għajnejn

Effetti sekondarji ġenerali: rogħda, sensazzjoni mnaqqsa, telf tat-togħma, il-valuri tal-funzjoni

tal-fwied mhux normali kif osservat f’test tad-demm, nefħa fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, awrina

frekwenti, uġigħ fis-sider, nefħa fl-estremitajiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ottometrista (tabib tal-għajnejn) jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SIMBRINZA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Armi l-flixkun 4 ġimgħat wara li jinfetaħ għall-ewwel darba biex tevita infezzjonijiet u uża flixkun

ġdid. Ikteb id-data tal-ftuħ fuq il-kartuna fl-ispazju pprovdut.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ottometrista (tabib tal-

għajnejn) jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SIMBRINZA

Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u brimonidine tartrate. Millilitru wieħed ta’ suspensjoni fih

10 mg ta’ brinzolamide u 2 mg ta’ brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg brimonidine.

Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta’ lentijiet tal-kuntatt -

SIMBRINZA fih benzalkonium chloride’), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid,

mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma

ppurifikat.

Ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide huma miżjuda biex iżommu l-livelli tal-

aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher SIMBRINZA u l-kontenut tal-pakkett

SIMBRINZA qtar għall-għajnejn, suspensjoni, huwa likwidu (suspensjoni bajda sa abjad maħmuġ)

disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed jew tliet fliexken tal-plastik ta’ 5 mL b’tapp bil-

kamin.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Manifattur

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.