Silodyx

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
09-10-2014

Ingredjent attiv:

silodosiinilla

Disponibbli minn:

Recordati Ireland Ltd

Kodiċi ATC:

G04CA04

INN (Isem Internazzjonali):

silodosin

Grupp terapewtiku:

urologiset

Żona terapewtika:

Prostatic Hyperplasia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkien ja oireiden hoito.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 16

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-01-29

Fuljett ta 'informazzjoni

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SILODYX 8 MG KOVAT KAPSELIT
SILODYX 4 MG KOVAT KAPSELIT
silodosiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia
3.
Miten Silodyxia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silodyxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILODYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SILODYX ON
Silodyx kuuluu adrenergisten alfa
1A
-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja
virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän
lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
MIHIN SILODYXIA KÄYTETÄÄN
Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien
virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
•
vaikeus aloittaa virtsaaminen
•
virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
•
tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILODYXIA
ÄLÄ OTA SILODYXIA
jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa enn
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silodyx 4 mg kovat kapselit
Silodyx 8 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Silodyx 4 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Silodyx 8 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_ _
Silodyx 4 mg kovat kapselit
_ _
Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9
x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kovat kapselit
Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH) merkkien ja oireiden
hoito aikuisilla miehillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Erityisryhmille suositellaan yksi
Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
_Vanhukset _
Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla
potilailla ei ole tarpeen.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 30 – < 50 ml/min) sairastavien potilaiden
aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä
voidaan nostaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Käyttöä vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa (CL
CR
< 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei ole
tarpeen.
3
Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei suositella (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen
potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun (BPH) hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv silodosiinilla

silodosiinilla

Kodiċi ATC G04CA04

G04CA04

Marketed minn Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (Isem Internazzjonali) silodosin

silodosin

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 09-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-10-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-10-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 09-10-2014

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Silodyx silodosiinilla silodosin

Silodyx silodosiinilla silodosin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Silodyx