Silodyx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Silodyx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Silodyx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Eesnäärme hüperplaasia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Healoomulise eesnäärme hüperplaasia (BPH) sümptomite ravi..
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001209
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001209
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482554/2014

EMEA/H/C/001209

Kokkuvõte üldsusele

Silodyx

silodosiin

See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Silodyx?

Silodyx on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini. Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).

Milleks Silodyxi kasutatakse?

Silodyxi kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks

täiskasvanutel. Eesnääre on organ, mis asub mehe kusepõie all. Suurenemise korral võib see

põhjustada probleeme uriini väljutamisel kusepõiest.

Silodyx on retseptiravim.

Kuidas Silodyxi kasutatakse?

Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas. Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on

algannus 4 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord

ööpäevas. Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Silodyxi kasutada.

Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal. Need tuleb alla neelata tervelt koos

klaasi veega.

Kuidas Silodyx toimib?

Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist. Silodyx blokeerib eesnäärmes,

kusepõies ja kusitis (juha, mille kaudu uriin kusepõiest väljutatakse) leiduvad alfa-1A-

adrenoretseptorid. Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriini voolamist reguleerivad

Silodyx

EMA/482554/2014

Lk 2/3

lihased. Alfa-1A-adrenoretseptorite blokeerimisega lõõgastab silodosiin neid lihaseid, misjärel

urineerimine on kergem ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid leevenevad.

Kuidas Silodyxi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Silodyxi toimet muude katsetega. Silodyxi uuriti kolmes põhiuuringus,

kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest. Silodyxi toimet võrreldi

platseebo (näiva ravimi) toimega. Ühes neist uuringutest võrreldi Silodyxi ka tamsulosiiniga (samuti

eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).

Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori

paranemine 12-nädalase ravi järel. Rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor on patsiendi hinnang

esinevatele sümptomitele, nagu kusepeetus ja kusepakitsus ning pingutuse vajalikkus urineerimisel.

Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.

Milles seisneb uuringute põhjal Silodyxi kasulikkus?

Silodyx oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo

ja sama efektiivne kui tamsulosiin. Kahes uuringus, milles Silodyxi võrreldi ainult platseeboga, oli

rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti. Pärast 12-

nädalast ravi oli see Silodyxi võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel

3,5 punkti võrra. Kolmandas uuringus oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses

ümardatuna 19 punkti. Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Silodyxi võtnud meestel 7,0 punkti võrra,

tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.

Mis riskid Silodyxiga kaasnevad?

Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga

vähenemine seemnepurskel. Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib

tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae)

operatsioonil. Lõdva iirise sündroom on haigusseisund, mille korral silma vikerkest (iiris) muutub

lõdvaks. Silodyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Silodyx heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Silodyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Silodyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silodyxi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silodyxi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks peab Silodyxi tootja tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit

turustatakse, antakse teavet lõdva iirise sündroomist.

Muu teave Silodyxi kohta

Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril

2010.

Silodyx

EMA/482554/2014

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Silodyxiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Silodyx 8 mg kõvakapslid

Silodyx 4 mg kõvakapslid

Silodosiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist

Kuidas Silodyx’i

võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Silodyx’i

säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Silodyx

Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa

-adrenoretseptorite blokaatoriteks.

Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid

blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja

leevendab sümptomeid.

Milleks Silodyx’i kasutatakse

Silodyx’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud

kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:

uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,

põie mittetäielikult

tühjendamise tunne,

sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.

2.

Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist

Ärge võtke Silodyx’i

kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Silodyx’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (

katarakti operatsioon

peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud

Silodyx’i. Seda seepärast, et mõnedel sellelaadse ravimiga ravi saanud patsientidel on sellisel

operatsioonil tekkinud iirise (silma värviline ümmargune osa) lihastoonuse kadumine.

Spetsialist saab võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud kasutatavate ravimite ja

operatsioonitehnika suhtes. Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes

Silodyx’i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.

Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma

arstile enne Silodyx’i võtmist.

Silodyx’i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid,

võib püsti tõusmisel tekkida

peapööritus

või aeg-ajalt esineda

minestamine.

Sellisel juhul

peate te istuma või pikali heitma, kuni sümptomid kaovad ja teavitama oma arsti nii ruttu kui

võimalik (vt ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”).

Kui teil on

tõsised maksaprobleemid

, ei tohi te Silodyx’i

võtta, sest ravimit ei ole selle

haigusega uuritud.

Kui teil on

neeruprobleemid

, pidage palun nõu oma arstiga.

Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx’i manustamist ettevaatusega ja

tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Annus“).

Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx’i võtta.

Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused

sümptomid. Seetõttu uurib arst teid enne Silodyx-ravi alustamist eesnäärmevähi suhtes. Silodyx

ei ravi eesnäärmevähki.

Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal

vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe fertiilsust. See toime

kaob pärast Silodyx’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest selle vanuserühma kohta

puuduvad asjakohased näidustused.

Muud ravimid ja Silodyx

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti

võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Rääkige oma arstile kindlasti, kui te võtate:

vererõhku

langetavaid

ravimeid

(iseäranis alfa

-blokaatoreid nagu prasosiini või

doksasosiini), sest Silodyx’i võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda;

seenevastaseid ravimeid

(nagu ketokonasool või itrakonasool),

HIV-nakkuse/AIDS-i

ravimeid

(nagu ritonaviir) või

pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid

ravimeid

(nagu tsüklosporiin),

sest need ravimid võivad suurendada Silodyx’i

kontsentratsiooni

veres;

ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks

(nagu sildenafiil või

tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx’iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;

epilepsiaravimeid või rifampitsiini

(tuberkuloosiravim),

sest need võivad vähendada Silodyx’i

toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete nõrkust, pööritust, unisust või teil esineb

nägemise hägustumine.

3.

Kuidas Silodyx’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

on üks 8 mg Silodyx’i kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna.

Võtke kapsel alati koos söögiga, soovitatavalt iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ärge kapslit

purustage ega närige. Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse. Selleks otstarbeks

on saadaval Silodyx’i 4 mg kõvakapslid.

Kui te võtate Silodyx’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem kui ühe kapsli, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik. Kui tunnete

pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Silodyx’i võtta

Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle varem võtta. Kui on juba peaaegu

järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel

jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Silodyx’i võtmise

Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid,

kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

näo- või kõriturse, hingamisraskused, minestustunne, nahasügelus või nõgeslööve, sest tagajärjed

võivad muutuda tõsisteks.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on seemnevedeliku koguse vähenemine suguühte ajal. See toime kaob

pärast Silodyx’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.

Esineda võib

peapööritus

, eriti püsti tõusmisel, ja aeg-ajalt

minestamine

Kui te tunnete nõrkust või pööritust, istuge või heitke kohe pikali sümptomite kadumiseni. Kui teil

esineb peapööritust püsti tõusmisel või minestamine, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.

Silodyx võib põhjustada tüsistusi

katarakti operatsiooni

ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe

eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kui te kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx’i on oluline silmaarsti sellest viivitamatult

teavitada.

Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt

lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Peapööritus, k.a peapööritus püsti tõusmisel (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)

Nohu või ninakinnisus

Kõhulahtisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Vähenenud sugutung

Iiveldus

Suukuivus

Erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused

Südame löögisageduse kiirenemine

Nahal avalduvad allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, sügelus, nõgestõbi ja ravimist

tingitud lööve

Ebanormaalsed maksafunktsioonide näitajad

Madal vererõhk

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Kiire või ebaregulaarne pulss (nimetatakse palpitatsiooniks)

Minestamine / teadvuse kadu

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Muud allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo- või kõriturse

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)

Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Silodyx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakk on kahjustatud või kui sellel on märke rikkumisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Silodyx sisaldab

Silodyx 8 mg

Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.

Teised koostisosad on eelgeelistatud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat,

naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).

Silodyx 4 mg

Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 4 mg silodosiini.

Teised koostisosad on eelgeelistatud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat,

naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu

Silodyx 8 mg on valgete mattide želatiin-kõvakapslitena.

Silodyx 4 mg on kollaste mattide želatiin-kõvakapslitena.

Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi

suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Iirimaa

Tootja

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itaalia

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Be lgië/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slove nija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.