Silodosin Recordati

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Silodosin Recordati
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Silodosin Recordati
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Alfa-adrenoreceptor antagonisti, UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Iperplażja Prostatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-iperplasija beninna tal-prostata (BPH), fl-irġiel adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004964
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-01-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004964
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/815843/2018

EMEA/H/C/004964

Silodosin Recordati (silodosin)

Ħarsa ġenerali lejn Silodosin Recordati u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Silodosin Recordati u għal xiex jintuża?

Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ sintomi ta’ iperplażja prostatika beninnja

(BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti. Il-glandola tal-prostata

hija organu li tinsab fil-bażi tal-bużżieqa tal-awrina fl-irġiel. Meta tikber, tista’ tikkawża problemi bil-

fluss tal-awrina.

Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta’ Jannar 2010.

Kif jintuża Silodosin Recordati?

Silodosin Recordati jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jiġi bħala kapsuli (4, u 8 mg). Id-doża

rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ 8 mg darba kuljum. Għall-irġiel bi problemi moderati fil-

kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta’ 4 mg darba kuljum. Din tista’ tiżdied għal 8 mg darba kuljum

wara ġimgħa. Silodosin Recordati mhuwiex rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi.

Il-kapsuli għandhom jittieħdu mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Għal iktar informazzjoni

dwar l-użu ta’ Silodosin Recordati, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Kif jaħdem Silodosin Recordati?

Is-sustanza attiva f’Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur. Din taħdem

billi timblokka r-riċetturi (miri) imsejħa adrenoriċetturi alfa 1A fil-glandola tal-prostata, il-bużżieqa tal-

awrina u l-uretra (it-tubu li jwassal mill-bużżieqa tal-awrina għan-naħa ta’ barra tal-ġisem). Meta dawn

ir-riċetturi jiġu attivati, jikkawżaw kontrazzjoni fil-muskoli li jikkontrollaw il-fluss tal-urina. Billi

timblokka dawn ir-riċetturi, silodosin tippermetti li dawn il-muskoli jirrilassaw, u b’hekk ikun aktar faċli

li wieħed jgħaddi l-awrina u biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ BPH).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Silodosin Recordati li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin fuq aktar minn 1,800 raġel urew li Silodosin Recordati kien effettiv biex inaqqas is-

sintomi ta’ BPH, bħal pereżempju problemi biex wieħed jgħaddi l-awrina.

Silodosin Recordati (silodosin)

EMA/815843/2018

Paġna 2/2

Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international

prostate symptom score) Fi tnejn mill-istudji, l-IPSS kien madwar 21 punt fil-bidu tal-istudju. Wara

12-il ġimgħa, l-IPSS naqas b’6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodosin Recordati meta mqabbel ma’ 3.5 punti

fl-irġiel li ħadu plaċebo (kura finta). Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u

naqas b’7 punti b’Silodosin Recordati meta mqabbel ma’ 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina

oħra użata għal BPH) u ma’ 4.7 punti bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Silodosin Recordati?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Silodosin Recordati (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda

minn kull 10) huwa tnaqqis fl-ammont ta’ semen irrilaxxat matul l-eġakulazzjoni. Is-sindrome tal-

ħabba tal-għajn ratba intraoperattiv (IFIS - intra operative floppy iris syndrome) iseħħ f’xi pazjenti li

jieħdu antagonisti adrenoriċetturi alfa u jista’ jwassal għal kumplikazzjonijiet matul il-kirurġija tal-

katarretti. IFIS huwa kundizzjoni li jagħmel il-ħabba tal-għajn ratba. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha ta’ Silodosin Recordati, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Silodosin Recordati ġie awtorizzat fl-UE?

Silodosin Recordati huwa effettiv biex inaqqas il-problemi li l-irġiel b’BPH ikollhom biex jgħaddu l-

awrina u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma’ dawk li dehru b’mediċini oħra tal-istess

klassi. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Silodosin Recordati

huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Silodosin

Recordati?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Silodosin Recordati ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Silodosin Recordati hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Silodosin Recordati huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati

Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin

Silodosin Recordati 4 mg kapsuli ibsin

silodosin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Silodosin Recordati u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodosin Recordati

Kif għandek tieħu Silodosin Recordati

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Silodosin Recordati

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Silodosin Recordati u gћalxiex jintuża

X’inhu Silodosin Recordati

Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha

Silodosin Recordati huwa selettiv għar-riċetturi li jinsabu fil-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u

fl-uretra. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, huwa jġiegħel il-muskolu lixx f’dawn it-tessuti sabiex

jirrilassa. Dan jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi l-awrina u jtaffi s-sintomi tiegħek.

Għalxiex jintuża Silodosin Recordati

Silodosin Recordati jintuża f’irġiel adulti sabiex jittratta sintomi urinarji assoċjati ma’ tkabbir beninn

tal-prostata (iperplasija tal-prostata), bħal:

diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina,

sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa tal-awrina,

bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodosin Recordati

Tiħux Silodosin Recordati

jekk inti allerġiku għal silodosin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Silodosin Recordati.

Jekk se tagħmel operazzjoni tal-għajnejn minħabba li l-lenti mtappna (

operazzjoni

tal-katarretti

), huwa importanti li tinforma minnufih lill-ispeċjalista tal-għajnejn li qiegħed

tuża jew użajt Silodosin Recordati. Dan minħabba li xi pazjenti kkurati b’din it-tip ta’ mediċina

kellhom telf fit-ton tal-muskolu fl-iris (il-parti tonda kulurita tal-għajn) waqt din it-tip ta’

operazzjoni. L-ispeċjalista jista’ jieħu prekawzjonijiet xierqa fir-rigward tal-mediċina u kif issir

l-operazzjoni. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandekx tipposponi jew għandekx tieqaf tieħu

Silodosin Recordati temporanjament meta tkun se tagħmel operazzjoni tal-katarretti.

Jekk xi darba ħassek ħażin jew ħassejtek tistordi meta qomt bilwieqfa f’daqqa, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu Silodosin Recordati.

Jista’ jagħtik

sturdament

meta tqum bilwieqfa u xi drabi

ħass ħażin

meta tieħu Silodosin

Recordati, speċjalment meta tibda l-kura jew jekk tkun qed tieħu mediċini oħrajn li jbaxxu

l-pressjoni tad-demm. Jekk dan iseħħ, ara li tpoġġi bilqiegħda jew timtedd mill-ewwel sakemm

imorru s-sintomi u informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr (ara wkoll is-sezzjoni

“Sewqan u tħaddim ta’ magni”).

Jekk għandek

problemi severi tal-fwied

, m’għandekx tieħu Silodosin Recordati, billi dan ma

ġiex ittestjat f’din il-kundizzjoni.

Jekk għandek

problemi tal-kliewi

, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jibda Silodosin Recordati bil-galbu

u jista’ jkun li b’doża aktar baxxa (ara s-sezzjoni 3 “Doża”).

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, m’għandekx tieħu Silodosin Recordati.

Billi t-tkabbir beninn tal-prostata u kanċer tal-prostata jistgħu jippreżentaw l-istess sintomi,

it-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx kanċer tal-prostata qabel tibda l-kura b’Silodosin

Recordati. Silodosin Recordati ma jikkurax il-kanċer tal-prostata.

Il-kura b’Silodosin Recordati tista’ twassal għal ħruġ anormali tas-semen (tnaqqis fl-ammont ta’

semen li joħroġ waqt is-sess) xi ħaġa li tista’ taffettwa temporanjament il-fertilità tar-raġel. Dan

l-effett ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Silodosin Recordati. Jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek jekk qed tippjana li jkollok it-tfal.

Sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena billi m’hemmx indikazzjoni rilevanti

minħabba l-eta`.

Mediċini oħra u Silodosin Recordati

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm

(b’mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi

alpha

, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista’ jkun hemm ir-riskju li l-effett ta’ dawn

il-mediċini jiżdied waqt li tkun qed tieħu Silodosin Recordati.

mediċini antifungali

(bħal ketoconazole jew itraconazole),

mediċini użati għal infezzjoni

tal-HIV/AIDS

(bħal ritonavir) jew

mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut

tal-organi

(bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta’

Silodosin Recordati.

mediċini użati għall-kura ta’ problemi biex wieħed jikseb jew iżomm erezzjoni

(bħal

sildenafil jew tadalafil), billi l-użu flimkien ma’ Silodosin Recordati jista’ jwassal għal tnaqqis

żgħir fil-pressjoni tad-demm.

mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin

(mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista’

jitnaqqas l-effett ta’ Silodosin Recordati.

Tqala u treddigħ

Silodosin Recordati mhux intenzjonat għall-użu fin-nisa.

Fertilità

Silofosin Recordati jista’ jnaqqas l-ammont ta’ sperma, u għalhekk jista’ jaffettwa b’mod temporanju

l-abilità tiegħek biex tnissel it-tfal. Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx, stordut, imħeddel jew b’vista mċajpra.

3.

Kif gћandek tieћu Silodosin Recordati

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ Silodosin Recordati 8 mg kuljum li tingħata mill-ħalq.

Dejjem ħu l-kapsula mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Tkissirx jew tomgħodx il-kapsula,

iżda iblagħha sħiħa, preferibbilment ma’ tazza ilma.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża differenti. Għal dan

il-għan jeżistu kapsuli ibsin Silodosin Recordati 4 mg.

Jekk tieħu Silodosin Recordati aktar milli suppost

Jekk ħadt iżjed minn kapsula waħda, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. Jekk tistordi jew

tħossok dgħajjef, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Silodosin Recordati

Tista’ tieħu l-kapsula tiegħek iżjed tard fl-istess ġurnata jekk tkun insejt teħodha aktar kmieni. Jekk

ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma ħadtx. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Silodosin Recordati

Jekk twaqqaf il-kura, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mir-reazzjonijiet allerġiċi li

ġejjin: nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma, diffikultà biex tieħu nifs, tħossok se jagħtik ħass ħażin, ħakk

fil-ġilda jew ħorriqija, billi l-konsegwenzi jistgħu jsiru serji.

L-iżjed effett sekondarju komuni huwa tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt is-sess. Dan l-effett

ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Silodosin Recordati. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk

qiegħed tippjana sabiex ikollok it-tfal.

Jista’ jkollok

sturdament

, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa, u kultant

ħass ħażin

Jekk tħossok dgħajjef jew stordut, ara li tpoġġi bilqiegħda jew timtedd mill-ewwel sakemm tħossok

aħjar. Jekk jagħtik sturdament meta tqum bilwieqfa jew iħossok ħażin, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Silodosin Recordati jista’ jikkawża kumplikazzjonijiet waqt

operazzjoni tal-katarretti

(operazzjoni

fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Importanti li tinforma minnufih lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek jekk qed tuża jew użajt

Silodosin

Recordati qabel.

L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn isfel:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10)

Ħruġ anormali tas-semen (inqas jew ebda semen osservabbli li joħroġ waqt is-sess, ara

s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 persuni)

Sturdament, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni)

Imnieħer inixxi jew imblukkat

Dijarea

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100 persuni)

Tnaqqis fl-aptit sesswali

Dardir

Ħalq xott

Diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjoni

Rata aktar mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika li jaffettwaw il-ġilda bħal raxx, ħakk, ħorriqija u raxx ikkawżat

minn mediċina

Riżultati mhux normali għal testijiet tal-funzjoni ta’ fwied

Pressjoni baxxa tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 1,000 persuni)

Taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (li jissejjaħ palpitazzjonijiet)

Ħass ħażin/Tintilef minn sensik

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10,000 persuna)

Reazzjonijiet allerġiċi oħra b’nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Pupilla mitluqa waqt operazzjoni tal-katarretti (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni)

Jekk tħoss li l-ħajja sesswali tiegħek hija affettwata, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Silodosin Recordati

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikollu xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Silodosin Recordati

Silodosin Recordati 8 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 8 mg ta’ silodosin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate,

sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).

Silodosin Recordati 4 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 4 mg ta’ silodosin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate,

sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Silodosin Recordati u l-kontenut tal-pakkett

Silodosin Recordati 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x

7.6 mm).

Silodosin Recordati 4 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, sofor, opaki, daqs 3 (madwar 15.9 x

5.8 mm).

Silodosin Recordati jiġi f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

L-Irlanda

Il-M

anifattur

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

L-Italja

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.