Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistiem
Prostatas hiperplāzija
Ārstēšanu, simptomi un pazīmes, labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) pieauguši vīrieši.
Revision: 2
Autorizēts
2019-01-07
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SILODOSIN RECORDATI 8 MG CIETĀS KAPSULAS SILODOSIN RECORDATI 4 MG CIETĀS KAPSULAS silodosin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas 3. Kā lietot Silodosin Recordati 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Silodosin Recordati 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SILODOSIN RECORDATI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa 1A -adrenoreceptoru blokatoriem. Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus. KĀDAM NOLŪKAM SILODOSIN RECORDATI LIETO Silodosin Recordati lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram: • grūtības uzsākt urināciju, • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta, • biežāka urinācija, arī naktī. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILODOSIN RECORDATI LIETOŠANAS NELIETOJIET SILODOSIN RECORDATI ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETO Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin). Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. _ _ Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas Dzeltena, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā. Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk). _Gados vecāki cilvēki _ Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā). _Nieru darbības traucējumi _ Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CL CR ≥ 50 līdz ≤ 80 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā (CL CR ≥ 30 līdz < 50 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CL CR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā). _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu. 3 Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skat Aqra d-dokument sħiħ