Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomvirus typ 6 L1 protein, humant papillomvirus typ 11 L1 protein, humant papillomvirus typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder år för förebyggande av:premaligna genitala lesioner (cervix, vulva och vagina), premaligna anal lesioner, livmoderhalscancer och anal cancer kausalt relaterade till vissa onkogena Humant Papillomavirus (HPV) typer, genitala vårtor (kondylom) kausalt relaterade till specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Silgard bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 33
kallas
2006-09-19
36 B. BIPACKSEDEL (INJEKTIONSFLASKA) Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SILGARD INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Silgard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Silgard 3. Hur Silgard ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Silgard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SILGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Silgard är ett vaccin. Vaccinering med Silgard är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18. Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 75 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus. HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom). Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typ Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Silgard injektionsvätska, suspension. Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller cirka: Humant papillomvirus 1 typ 6 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 11 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 16 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 18 L1-protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomvirus = HPV. 2 L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik. 3 Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Silgard injektionsvätska, suspension. Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir det en vit, grumlig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner, cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) - genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation. Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Individer 9 till och med 13 år_ Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1). Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges. Läkemedlet är inte längre godkänt f Aqra d-dokument sħiħ