Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
papilomavirus uman tip 6, proteina L1, papilomavirus uman tip 11 proteina L1, papilomavirus uman de tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaccinuri
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard este un vaccin utilizat la vârsta de 9 ani pentru prevenirea:leziuni genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), premaligne leziunilor anale, cancer de col uterin și cancer anal cauzal legate de anumite oncogene de Papilomavirus Uman (HPV), tipurile;veruci genitale (condyloma acuminata) cauzal legate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea de Silgard ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 33
retrasă
2006-09-19
38 B. PROSPECTUL (FLACON) Medicamentul nu mai este autorizat 39 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SILGARD SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard 3. Cum se administrează Silgard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silgard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale. Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silgard suspensie injectabilă. Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 20 micrograme. 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. 3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Silgard suspensie injectabilă. Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de agitare, Silgard poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb. După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV) - verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii. Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_ Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1). Dacă Aqra d-dokument sħiħ