Silgard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2019
Ingredjent attiv:
papillomavirus uman tip 6 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 11 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J07BM01
INN (Isem Internazzjonali):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Silgard huwa vaċċin għall-użu mill-età ta'9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali premalinni (ċervikali, tal-vulva u vaġinali), premalignant leżjonijiet anali, 'kanċers ċervikali u kanċer anali każwalment relatat ċerti onkoġeniċi-Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi;felul ġenitali (kondiloma acuminata) każwalment relatat speċifiċi tipi ta' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Silgard għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
(KUNJETT)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SILGARD, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI.
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18]
(Rikombinanti, adsorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TKUNU MLAQQMA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Silgard u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Silgard
3.
Kif għandek tuża Silgard
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Silgard
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SILGARD U GĦALXIEX JINTUŻA
Silgard hu vaċċin. It-tilqima b’Silgard hi maħsuba biex
tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill-
Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.
Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa
(ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre-
kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers
ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma
responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer
taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali;
70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta
ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi
tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal
madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul
ġenitali.
Silgard huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin
mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard
relatat mal-HPV. Silgard ma għandux effett f’individwi li diġà
għandhom infezzjoni persistenti jew
mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu,
f’individwi li huma diġà infettati
b’tip wieħed jew aktar ta’ HP
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18]
(Rikombinanti, adsorbit).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 6 L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 11 L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 16 L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 18 L1
2,3
20 mikrogramma
1
Papillomavirus Uman = HPV.
2
L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli
tal-ħmira (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
3
adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant
(0.225 milligramma Al).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Qabel ma jitħawwad, Silgard jista' jidher bħala likwidu ċar bi
preċipitat abjad. Wara li jitħawwad
sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Silgard hu vaċċin biex jintuża mill-età ta’ 9 snin
għall-prevenzjoni ta’:
-
leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru
malinni, leżjonijiet anali qabel isiru
malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi
marbuta ma’ ċerti tipi
onkoġeniċi ta’ Papillomavirus Uman (HPV)
-
felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija
marbuta ma’ tipi speċifiċi ta’
HPV.
Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li
ssostni din l-indikazzjoni.
Silgard għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena_
Si
Aqra d-dokument sħiħ
