Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humán papillomavírus típus 6 L1 fehérje, humán papillomavírus típus 11 L1 fehérje, humán papillomavírus típus L1 16 fehérje, humán papillomavírus típus 18 L1 fehérje
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
A vakcinák
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
A Silgard egy vakcina használható kortól 9 éves a megelőzés:premalignus nemi szervi elváltozások (nyaki, vulvar, hüvelyi), premalignus anális elváltozások, nyaki rák, anális rák, amelyek okozati összefüggésben bizonyos onkogén Humán Papillomavírus (HPV) típusok;genitális szemölcsök (condyloma acuminata), amelyek okozati összefüggésben adott HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a fontos adatokra vonatkozóan, amelyek támogatják ezt a jelzést. A használata a Silgard-ot kell a hivatalos ajánlások szerint.
Revision: 33
Visszavont
2006-09-19
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ (INJEKCIÓS ÜVEG) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SILGARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált) MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Silgard-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Silgard egy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet. Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPV okozta rákmegelőző állapotainak 75%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbeteg Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Silgard szuszpenziós injekció. Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz: 6-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 1 Humán papillómavírus = HPV. 2 _Saccharomyces cerevisiae_ élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva 3 amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Silgard szuszpenziós injekció. Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet. Alapos felrázás után a Silgard fehér, zavaros folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Silgard vakcina 9 éves kortól – a humán papillómavírus bizonyos onkogén típusai által okozott premalignus genitalis lesiok (cervicalis, vulvalis és vaginalis), premalignus analis lesiok, méhnyakrák és analis carcinomák, valamint – specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum) megelőzésére szolgál. Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont. A Silgard alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _9–13 éves személyek (a 14 Aqra d-dokument sħiħ