Silgard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2019
Ingredjent attiv:
virus du papillome humain de type 6 de la protéine L1, le virus du papillome humain de type 11 protéine L1, le virus du papillome humain de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J07BM01
INN (Isem Internazzjonali):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaccins
Żona terapewtika:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Silgard est un vaccin pour une utilisation à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention de:lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), anales précancéreuses lésions, les cancers du col utérin et anal cancers de la relation de causalité entre certains oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) de types;les verrues génitales (condylomes acuminés) causalement liées à certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Silgard doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. NOTICE
(FLACON)
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SILGARD, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
3.
Comment Silgard est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silgard
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SILGARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Silgard est un vaccin. La vaccination par Silgard a pour but de
protéger contre les maladies
provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et
18.
Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital
féminin (col de l'utérus, vulve et
vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues
génitales chez les hommes et les femmes, des
cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus. Les HPV de types
16 et 18 sont responsables
d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, de 75 à 80% des
cancers de l'anus; de 70% des lésions
précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions
précancéreuses de l'anus, liées aux HPV.
Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues
génitales.
Silgard est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite
pas les maladies dues aux HPV. Silgard
n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silgard, suspension injectable.
Silgard, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient environ :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 6
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 11
2, 3
40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 16
2, 3
40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 18
2, 3
20 microgrammes
1
Papillomavirus Humain = HPV.
2
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur
des cellules de levure
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la
technique de l'ADN recombinant.
3
adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al :
0,225 milligrammes) comme
adjuvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Silgard, suspension injectable.
Silgard, suspension injectable en seringue préremplie.
Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec
un précipité blanc. Après une
agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Silgard est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention
des :
-
lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve
et du vagin), lésions anales
précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus
à certains types oncogènes de
Papillomavirus Humains (HPV).
-
verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV
spécifiques.
Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur
les données soutenant ces
indications.
Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus_
Silgard peut être administr
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