Silgard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2019
Ingredjent attiv:
el virus del papiloma humano tipo 6 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 11 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 16 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J07BM01
INN (Isem Internazzjonali):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Silgard es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de:lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), premalignas anal lesiones, los cánceres de cuello uterino y cáncer de ano relacionados causalmente con ciertos oncogénicos del virus del Papiloma Humano (VPH) tipos;las verrugas genitales (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Silgard debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PROSPECTO
(VIAL)
Medicamento con autorización anulada
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SILGARD, SUSPENSIÓN INYECTABLE
vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]
(Recombinante, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A SEA
VACUNADO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Silgard y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Silgard
3.
Cómo se administra Silgard
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Silgard
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SILGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silgard es una vacuna. La vacunación con Silgard está indicada para
proteger frente a enfermedades
causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano
(VPH).
Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas de los genitales
femeninos (cuello de útero,
vulva y vagina); lesiones precancerosas del ano y verrugas genitales
en hombres y mujeres; cáncer
anal y cervical. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de
aproximadamente el 70% de los casos
de cáncer de cuello de útero; del 75-80% de los casos de cáncer
anal; del 70% de las lesiones
precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 75% de
las lesiones precancerosas del
ano relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables
de aproximadamente el 90%
de los casos de verrugas genitales.
Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no
se utiliza para tratar las
enfermedades relacionadas con el VPH. Silgard no tiene ningún efecto
en individuos que ya tienen
una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los
tipos del VPH de la vacuna. Sin
embargo, en individuos que y
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silgard, suspensión inyectable.
Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]
(Recombinante, adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 6
2,3
20 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 11
2,3
40 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 16
2,3
40 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 18
2,3
20 microgramos
1
Virus del Papiloma Humano = VPH
2
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en
células de levadura
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología
del ADN recombinante.
3
Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante
(0,225 miligramos de Al).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Silgard, suspensión inyectable.
Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente
con un precipitado blanco.
Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Silgard es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la
prevención de:
-
lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales),
lesiones anales
precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados
causalmente con ciertos tipos
oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH);
-
verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con
tipos específicos del
VPH.
Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre
los datos que dan soporte a esta
indicación.
Silgard debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Medicamento con autorización anulada
3
4.2
POSOLOGÍA Y
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