Sileo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sileo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sileo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • SISTEMA NERVUŻA, ipnotiċi u sedattivi Oħrajn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003764
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003764
  • L-aħħar aġġornament:
  • 05-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Sileo?

Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride. Jiġi bħala ġel oromukużali (ġel

applikat mal-kisja tal-ħalq).

Għal xiex jintuża Sileo?

Sileo jintuża fil-klieb biex inaqqas ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes. Sinjali tipiċi tal-ansejtà u

l-biża' fil-klieb jinkludu tleħħiġ, rogħda, li jkunu fuq ix-xwiek, li jfittxu n-nies, li jinħbew jew li

jippruvaw jaħarbu, li jirrifjutaw li jieklu u li jgħaddu l-awrina jew li jippurgaw mhux kif suppost. Sileo

jiġi applikat mal-kisja tal-ħalq tal-kelb bejn il-ħaddejn u l-ħanek mis-siringa orali mimlija għal-lest.

Doża inizjali tingħata meta l-kelb juri l-ewwel sinjal ta' ansjetà jew meta s-sid josserva stimolu tipiku

bħall-ħoss ta' murtali jew ragħad. Id-doża li għandha tingħata tiddependi skont il-piż tal-ġisem tal-

kelb. Jekk il-ħoss ikompli u l-kelb jerġa' juri sinjali ta' ansjetà u biża', jistgħu jingħataw dożi oħrajn

f'intervalli ta' sagħtejn, sa total ta' 5 darbiet matul kull avveniment.

Kif jaħdem Sileo?

Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa

agonist adrenoċettur alfa-2. Taħdem billi tipprevjeni r-rilaxx tan-newrotrasmettitur magħruf bħala

noradrenalina miċ-ċelloli tan-nervituri fil-ġisem. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li

Sileo

EMA/240374/2015

Paġna 2/3

jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin. Peress li noradrenalina hija involuta fiż-

żamma tal-attenzjoni u l-interess, it-tnaqqis tar-rilaxx tagħha jnaqqas is-severità ta' ansjetà akuta u

biża' assoċjati mal-ħsejjes.

Kif ġie studjat Sileo?

L-effikaċja ta' Sileo kienet investigata fi studju fuq il-post li jinvolvi klieb esposti għall-ħsejjes tal-

murtali f'Lejliet l-Ewwel tas-Sena. Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta. Iż-żewġ kejliet

ewlenin tal-effikaċja kienu l-valutazzjoni tas-sid tal-imġiba tal-kelb, tal-inqas sagħtejn wara l-aħħar

doża meta mqabbel mas-sena ta' qabel u l-punteġġ mogħti mis-sid għal sinjali ta' ansjetà u biża' wara

l-kura.

Liema benefiċċju wera Sileo waqt l-istudji li twettqu?

72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta

mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta. Punteġġ tajjeb għall-imġiba indika biss

sinjali ħfief u li għaddew malajr ta' biża' u ansjetà murija mill-kelb filwaqt li punteġġ eċċellenti għall-

imġiba ma indika ebda sinjal muri.

Il-klieb ikkurati b'Sileo kellhom ukoll punteġġi ferm aktar baxxi għal sinjali ta' ansjetà u biża' mill-klieb

li ngħataw kura finta.

X’riskji huma assoċjati ma’ Sileo?

Jista' jkun hemm sfurija li tgħaddi malajr tal-kisja tal-ħalq u l-ħanek fis-sit tal-applikazzjoni f'anqas

minn 10 minn kull 100 kelb minħabba tidjiq lokalizzat temporanju tal-vini u l-arterji. Sedazzjoni,

rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.

Sileo għandu jintuża fi klieb b'disturbi severi tal-qalb u l-vini u l-arterji, b'mard sever bħal insuffiċjenza

tal-fwied u l-kliewi jew fi klieb jekk jitħeddlu b'mod mhux mistenni minn doża preċedenti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Sileo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Jekk Sileo jinbela' b'mod aċċidentali jew jekk ikun hemm kuntatt fit-tul mal-għajnejn, ix-xuftejn jew

ġol-ħalq jew l-imnifsejn, għandu jitfittex parir mediku u l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta murija lit-

tabib. Il-persuna affettwata ma għandhiex issuq peress li jistgħu jseħħu sedazzjoni u tibdil fil-pressjoni

tad-demm.

Għandu jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn, ix-xuftejn jew ġol-ħalq jew l-imnifsejn. Meta jiġi

mmaniġġjat Sileo, għandhom jintlibsu ingwanti impermeabbli li jintremew.

F'każ ta' kuntatt mal-ġilda, il-ġilda esposta għandha tinħasel immedjatament wara l-esponiment

b'ammonti kbar ta' ilma u l-ħwejjeġ ikkontaminati għandhom jitneħħew. F'każ ta' kuntatt mal-għajnejn

jew ġol-ħalq, dik il-parti għandha titlaħlaħ b'ammonti kbar ta' ilma nadif. Jekk iseħħu xi sintomi,

għandu jitfittex il-parir ta' tabib.

Nisa tqal għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott peress li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u

pressjoni tad-demm mnaqqsa fit-tarbija mhux imwielda wara esponiment għal dexmedetomidine.

Sileo

EMA/240374/2015

Paġna 3/3

Is-siringa orali għandha terġa' titpoġġa fil-kartura ta' barra immedjatament wara kull użu għas-sigurtà

tat-tfal.

Għaliex ġie appruvat Sileo?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Sileo huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u

rrakkomanda li Sileo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Sileo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Sileo fi 10/06/2015. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat

fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: April 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL

Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

ORIONCORPORATION

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

IL-FINLANDJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb

dexmedetomidine hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride

(sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.

Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-solliev ta' ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Sileo jekk:

- ikollu mard sever tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb.

- ikollu sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.

- ikun bi ngħas minħabba mediċina li jkun ingħata qabel.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Sileo jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin.

Reazzjonijiet komuni:

- sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni

- għeja (sedazzjoni)

- rimettar

- awrina bla kontroll.

Reazzjonijiet mhux komuni:

- biża'/ansjetà

- nefħa madwar l-għajnejn

- ngħas

- ippurgar maħlul.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (iktar minn 1 minn kull 10 annimali li juru r- reazzjoni(jiet) avversa matul il-kors ta'

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Sileo jingħata fuq il-mukoża orali bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek.

Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml). Kull inkrement hu muri bħala

tikka waħda fuq il-planġer. It-tabella tad-dożaġġ tipprovdi n-numru ta' tikek li jridu jingħataw, li

jikkorrispondu għall -piż tal-ġisem tal-kelb.

It-tabella tad-dożaġġ li ġejja tipprovdi l-volum tad-doża (f'tikek) li jrid jingħata għall-piż tal-ġisem

korrispondenti. Jekk id-doża għall-kelb tkun ta' iktar minn 6 tikek, nofs id-doża għandha tingħata fuq

il-mukuża orali fuq naħa waħda tal-ħalq tal-kelb u n-nofs l-ieħor tad-doża fuq in-naħa l-oħra. Taqbiżx

id-doża rakkomandata.

Piż tal-ġisem tal-kelb (kg)

Numru ta' tikek

2.0–5.5

1

5.6–12

2

12.1–20

3

20.1–29

4

29.1–39

5

39.1–50

6

50.1–62.5

7

62.6–75.5

8

75.6–89

9

89.1–100

10

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Id-dożaġġ għandu jsir minn persuna adulta. Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew wara li jintużaw

meta timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

L-ewwel doża għandha tingħata hekk kif il-kelb juri l-ewwel sinjali ta' ansjetà, jew meta s-sid josserva

stimolu tipiku (eż. ħoss ta' murtali jew ragħad) li jikkawża ansjetà jew biża' fil-kelb rispettiv. Sinjali

tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l

hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha

b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas

ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn

ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.

Jekk l-avveniment li jikkawża l-biża jkompli u l-kelb juri sinjali ta' ansjetà u biża għal darb'oħra, - id-

dożaġġ mill-ġdid jista' jsir wara li jgħaddu sagħtejn mid-doża ta' qabel. Il-prodott jista' jingħata sa 5

darbiet matul kull avveniment.

Ara l-istruzzjonijiet dettaljati u l-istampi fl-aħħar ta' dan il-fuljett.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Poġġi s-siringa orali f'postha immedjatament fil-kartuna ta; barra wara kull użu biex tevita periklu

għat-tfal kif ukoll sabiex tipproteġi mid-dawl.

L-għatu għandu jitpoġġa f'postu wara l-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta tas-siringa

orali u l-kartuna ta' barra wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li tinfetaħ is-siringa orali għall-ewwel darba: 4 ġimgħat. Żid nota fuq

il-kartuna wara "La darba jinfetaħ uża sa." biex tfakkrek meta jkunu għaddew l-4 ġimgħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

B'differenza mill-biċċa l-kbira ta' prodotti veterinarji orali oħrajn, dan il-prodott mhuwiex maħsub biex

jinbela'. Minflok, għandu jitpoġġa fuq il-mukuża bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek. Li titma lill-kelb jew

tagħtih xi ikel ieħor biex tippremjah, fi żmien 15-il minuta wara l-għoti tal-ġell, għandu jiġi evitat.

Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir inqas effettiv. F'każ li l-ġell jinbela' il-kelb jista' jingħata

doża oħra jekk ikun meħtieġ, sagħtejn wara d-doża ta' qabel.

F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, ir-rispons għall-mediċina jista' jitnaqqas.

Is-sigurtà tal-għoti ta' Sileo lil ġriewi li jkollhom inqas minn 16-il ġimgħa, u klieb li jkollhom iktar

minn 17-il sena, ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali jew kuntatt mukożali fit-tul, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-

fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta. M'għandekx issuq, għax jistgħu jseħħu sedazzjoni u tibdil fil-pressjoni

tad-demm.

Evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew kuntatt mukożali. Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew

wara li jintużaw meta timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

F'każ ta' kuntatt mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament b'ammonti kbar ta' ilma u neħħi ħwejjeġ

ikkontaminati. F'każ ta' kuntatt mal-għajnejn jew kuntatt oromukożali, laħlaħ b'ammonti kbar ta' ilma

nadif. Jekk is-sintomi jseħħu, fittex il-parir ta' tabib.

Nies li huma sensittivi għal dexmedetomidine jew għal kwalunkwe mill-eċċipjenti, għandhom jevitaw

li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Nisa tqal għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott. Kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad-

demm tal-fetu jistgħu jseħħu wara esponiment sistemika għal dexmedetomidine.

Pariri lit-tobba:

Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor. Sintomi wara l-

assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis

respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija. Arritmiji ventrikulari ġew

irrappurtati wkoll. Billi l-effetti huma dipendenti fuq id-doża, huma aktar notevoli fi tfal żgħar milli fl-

adulti. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku. L-antagonist ta'

alpha-2 adrenoreceptor, atipamezole, li hu approvat għall-użu fl-annimali, intuża fil-bnedmin, iżda

b'mod sperimentali biss bie jantagonizza l-effetti indotti minn dexmedetomidine.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ fl-ispeċi li

fuqhom se jintuża l-prodott. Għalhekk, l-użu tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex

rakkomandat.

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett

farmaċewtiku tal-prodott:

Informa lit-tabib veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek ikun qed jieħu mediċini oħrajn.

L-użu ta' depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali hu mistenni li jsaħħaħ l-effetti ta'

dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir aġġustament xieraq fid-doża mit-tabib veterinarju.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża eċċessiva tista' tikkawża għeja eċċessiva. Jekk dan iseħħ, il-kelb għandu jinżamm sħun.

Jekk isseħħ doża eċċessiva, ikkuntattja lil tabib veterinarju kemm jista' jkun malajr.

L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku (mediċina li treġġa' lura).

Informazzjoni għat-tabib veterinarju:

Taqbiżx id-doża rakkomandata. Jistgħu jseħħu sinjali ta' sedazzjoni meta jingħata ammont akbar mid-

doża li suppost. Il-livell u t-tul tas-sedazzjoni jiddependi fuq id-doża. Jekk iseħħ sedazzjoni, il-kelb

għandu jinżamm sħun.

Jista' jiġi osservat tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb wara l-għoti ta' dożi tal-ġell Sileo li jkunu aktar

minn dawk rakkomandati. Il-pressjoni tad-demm tonqos ftit taħt il-livelli normali. Ir-rata ta'

respirazzjoni tista' tonqos xi kultant. Dożi tal-ġell Sileo li jkunu ogħla minn dwk rakkomandati jistgħu

jinduċu wkoll numru ta' effetti oħrajn medjati minn alpha-2 adrenoreceptor, li jinkludu midrijasi,

tnaqqis fil-funzjonijiet tal-moviment u tas-sekrezzjoni tal-passaġġ gastrointestinali , imblokki

temporanji tal-AV, dijuresi u ipergliċemija. Tnaqqis żgħir fit-temperatura tal-ġisem tista' tiġi

osservata.

L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist

ta' alpha-2 adrenoceptor) . F'każ ta' doża eċċessiva, id-doża adattata ta' atipamezole ikkalkulata

f'mikrogrammi hi ta' 3 darbiet (3X) tad-doża mogħtija ta' dexmedetomidine hydrochloride fil-ġell

Sileo. Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16

) tal-volum

tad-doża tal-ġell Sileo.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

ISTRUZZJONIJIET GĦAD-DOŻAĠĠ TAL-ĠELL:

KIF TIPPREPARA SIRINGA ORALI ĠDIDA QABEL L-EWWEL DOŻAĠĠ:

1. ILBES L-INGWANTI

Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew wara li jintużaw meta

timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju u meta timmaniġġja s-

siringa orali.

2. ŻOMM IL-PLANĠER

Żomm is-siringa orali b'tali mod li tkun tista' tara l-marki tat-tikek

fuq il-planġer tas-siringa orali. Żomm il-planġer b'idek tax-xellug.

3. IFTAĦ

Żomm il-planġer b'idek tax-xellug u iftaħ ir-ring-stop aħdar billi

ddawru lejk sakemm ikun jista' jiżżerżaq liberament.

4. ĊAQLAQ IĊ-ĊIRKU

Ċaqlaq ir-ring-stop lejn in-naħa opposta' tal-planġer.

5. SAKKAR

Żomm il-planġer b'idek il-leminija u sakkar ir-ring-stop billi

ddawru lil hinn minnek.

GĦAŻLA TAD-DOŻA U DOŻAĠĠ:

6. IFTAĦ

Żomm il-planġer b'idek il-leminija u iftaħ ir-ring-stop billi ddawru

lejk.

Tiġbidx il-planġer!

7. ĊAQLAQ IĊ-ĊIRKU

Ċaqlaq ir-ring-stop lejn it-tarf l-ieħor tal-planġer biex tagħżel id-doża

korretta skont ir-riċetta tal-veterinarju.

8. ISSETTJA D-DOŻA U SAKKAR

Poġġi r-ring-stop b'tali mod li n-naħa li tkun l-eqreb lejn il-bettija tkun

bi dritt il-marka tal-gradwazzjoni (sinjal iswed), u n-numru meħtieġ

ta' tikek jidher bejn ir-ring-stop u l-bettija. Sakkar ir-ring-stop billi

ddawru lil hinn minnek.

Qabel id-dożaġġ, aċċerta ruħek li r-ring-

stop ikun imsakkar.

9. IĠBED L-GĦATU (ISSIKKAT)

Iġbed l-għatu bis-saħħa filwaqt li żżomm il-bettija.

Nota

l-għatu hu

ssikkat ħafna (iġbed, tilwix). Żomm l-għatu fejn issibu ħalli tkun tista'

terġa tpoġġih f'postu.

10. DOŻA F'ĦADDEJN IL-KELB

Poġġi t-tarf tas-siringa orali bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek u agħfas il-

planġer sakemm ir-ring-stop jikkawża li l-planġer jieqaf.

IMPORTANTI: Il-ġell m'għandux jinbela'. Jekk il-ġell jinbela',

jista' ma jkunx effettiv.

MHUX MIBLUGĦ

11. LURA FIL-PAKKETT

Erġa' poġġi l-għatu tas-siringa orali f'postu u poġġih lura fil-pakkett

ta' barra, għax il-prodott hu sensittiv għad-dawl. Aċċerta ruħek li l-

kartuna tkun magħluqa kif suppost. Żomm il-pakkett fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal il-ħin kollu. Neħħi u armi l-ingwanti.

Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa

orali waħda). Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringa orali huma disponibbli wkoll iżda huma

intenzjonati biex jiġi pprovduti biss lil tobba veterinarji.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich,

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Croatia, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800