Sildenafil Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sildenafil Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sildenafil Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi użati f'każ ta 'disfunzjoni erettili
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rġiel b'funzjoni ta' disfunzjoni erettili, li hija l-inkapaċità li tikseb jew iżżomm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Sabiex għal Sildenafil Teva ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001073
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001073
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685375/2012

EMEA/H/C/001073

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sildenafil Teva

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil

Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Sildenafil Teva.

X’inhu Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi f’pilloli (25, 50 u 100 mg).

Sildenafil Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sildenafil Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex tintuża Sildenafil Teva ?

Sildenafil Teva jintuża fit-trattament ta’ rġiel adulti bi problemi waqt erezzjoni (xi drabi tissejjaħ

impotenza), meta ma jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni)

biżżejjed għal attività sesswali sodisfaċenti. Biex Sildenafil Teva jkun effettiv irid ikun hemm

stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Sildenafil Teva?

Id-doża rakkomandabbli ta’ Sildenafil Teva hija ta’ 50 mg li tittieħed madwar siegħa qabel l-attività

sesswali. Jekk Sildenafil Teva jittieħed mal-ikel, l-effetti tiegħu jistgħu jdumu iktar ma jiġu milli kieku

Sildenafil Teva jittieħed waħdu. Id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg

skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi

Sildenafil Teva

EMA/685375/2012

Paġna 2/2

għandhom jibdew it-trattament bid-doża ta’ 25 mg. Id-dożaġġ massimu rrakkomandat huwa pillola

waħda kuljum.

Kif jaħdem Sildenafil Teva?

Is-sustanza attiva f’Sildenafil Teva, sildenafil, tifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala

inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors). Din taħdem

billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin

monofosfat ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u

tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża). Dan

jippermetti lid-demm jiċċirkola fil-korpora, u b’hekk ikun hemm erezzjoni. Billi jiġi mblukkat it-tkissir

tas-cGMP, Sildenafil Teva jreġġa' l-funzjoni erettili għan-normal. B’danakollu biex tiġi prodotta

erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie studjat Sildenafil Teva?

Billi Sildenafil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Viagra. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sildenafil Teva?

Peress li Sildenafil Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Sildenafil Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Teva għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

tal-Viagra, il-benefiċċji jisbqu lir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Sildenafil Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Sildenafil Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Sildenafil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Sildenafil Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil Teva

25 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

Sildenafil Teva fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri

ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċitat sesswalment. Sildenafil Teva jgħinek biss

biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Sildenafil Teva huwa trattament għal irġiel adulti li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant

imsejjħa impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Tiħux Sildenafil Teva

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (jew “uġigħ

fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal

retinitis pigmentosa

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu

Sildenafil Teva

Jekk inti għandek anemija

tas-sickle cell

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar Sildenafil Teva u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata għal

problema tal-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk inti mara.

Tfal u adolexxenti

Sildenafil Teva m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Sildenafil Teva jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex

jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek li inti ħadt Sildenafil Teva u meta. Tieħux Sildenafil Teva ma’ mediċini oħra

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem għandek

tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit

għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis

perikoluż fil-pressjoni potenzjalment.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Sildenafil Teva ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment

iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Sildenafil Teva. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda

Sildenafil Teva. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Sildenafil Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li

Sildenafil Teva iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ixxekkel il-ħila tiegħek ikollok titwebbis. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Sildenafil Teva.

Tqala, treddigħ u fertilità

Sildenafil Teva mhux indikat biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sildenafil Teva jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi

għal Sildenafil Teva qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tibda

biha hi ta’ 50 mg.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva aktar minn darba kuljum.

Tiħux Sildenafil Teva pilloli miksija b’rita flimkien ma’ pilloli li fihom sildenafil li jinħallu fil-ħalq.

Inti għandek tippjana li tieħu Sildenafil Teva madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Sildenafil Teva huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Sildenafil Teva jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu

Sildenafil Teva biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li Sildenafil Teva iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Sildenafil Teva ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed

biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil Teva aktar milli suppost:

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-medicina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati mal-użu ta’ Sildenafil Teva huma ġeneralment ħfief

għal moderati u għal żmien qasir.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

Teva u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika -din isseħħ

b’mod mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir fin-nifs f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kappell tal-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrati

biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ – dan iseħħ

rari

(jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn

kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ

rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dan iseħħ

rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dan iseħħ

rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10)

:

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar (sintomi

jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek), indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi

kulur, vista mċajpra, disturb fil-vista, sadd fl-imnifsejn u sturdament.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx tal-ġilda, irritazzjoni tal-

għajnejn, għajnejn ħomor/għajnejn kulur id-demm, uġigħ fl-għajnejn, tara teptip ta’ dawl, luminożità

fil-vista, sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb rapidu,

pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok bi ngħas, tnaqqis

fis-sens tal-mess, vertiġini, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew misdudin,

infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu flissjoni, għatis u imnieħer misdud), uġigħ fil-

parti ta’ fuq tal-addome, mard ta’ rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza

tad-demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, fsada mill-imnieħer, tħossok taħraq u ma

tiflaħx

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb

irregolari, fluss tad-demm imnaqqas temporanjament għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ għafis fil-

gerżuma, ħalq imtextex, fsada fuq wara tal-għajn, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza fil-vista,

sensazzjoni anormali fl-għajn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak żgħar jew tikek fil-vista

tiegħek, tara raġġieri madwar id-dwal, twessigħ tal-ħabba tal-għajn, telf fil-kulur tal-abjad tal-għajn,

fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok

irritabbli u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati b’mod rari każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) u mewta f’daqqa. Huwa importanti li jiġi nnotat li ħafna, iżda mhux l-irġiel

kollha li esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji, kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din

il-mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

sildenafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil Teva

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola fiha 25 mg ta’ sildenafil (bħala l-melħ ċitrat)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose

sodium, magnesium stearate

Kisja: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.

Kif jidher Sildenafil Teva u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil Teva 25 mg huma bojod, f’għamla ovali, miksija b’rita li fuqhom hemm intaljat ‘S 25’ mg

fuq naħa waħda u huma mingħajr disinn fuq in-naħa l-oħra.

Sildenafil Teva jiġi f’pakketti b’folji ta’ 2, 4, 8 u 12-il pillola, u folji perforati li fihom 10 x 1 pillola

ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Pharma,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spanja

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil Teva

50 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

Sildenafil Teva fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri

ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċitat sesswalment. Sildenafil Teva jgħinek biss

biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Sildenafil Teva huwa trattament għal irġiel adulti li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant

imsejjħa impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Tiħux Sildenafil Teva

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (jew “uġigħ

fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal

retinitis pigmentosa

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu

Sildenafil Teva

Jekk inti għandek anemija

tas-sickle cell

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar Sildenafil Teva u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata għal

problema tal-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk inti mara.

Tfal u adolexxenti

Sildenafil Teva m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Sildenafil Teva jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex

jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek li inti ħadt Sildenafil Teva u meta. Tieħux Sildenafil Teva ma’ mediċini oħra

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem għandek

tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit

għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis

perikoluż fil-pressjoni potenzjalment.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Sildenafil Teva ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment

iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Sildenafil Teva. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda

Sildenafil Teva. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva ma’ ikel xorb u alkoħol

Sildenafil Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li

Sildenafil Teva iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ixxekkel il-ħila tiegħek ikollok titwebbis. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Sildenafil Teva.

Tqala, treddigħ u fertilità

Sildenafil Teva mhux indikat biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sildenafil Teva jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi

għal Sildenafil Teva qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tibda

biha hi ta’ 50 mg.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva aktar minn darba kuljum.

Tiħux Sildenafil Teva pilloli miksija b’rita flimkien ma’ pilloli li fihom sildenafil li jinħallu fil-ħalq.

Inti għandek tippjana li tieħu Sildenafil Teva madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Sildenafil Teva huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Sildenafil Teva jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu

Sildenafil Teva biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li Sildenafil Teva iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Sildenafil Teva ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed

biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil Teva aktar milli suppost:

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-medicina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati mal-użu ta’ Sildenafil Teva huma ġeneralment ħfief

għal moderati u għal żmien qasir.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

Teva u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika -din isseħħ

b’mod mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir fin-nifs f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kappell tal-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrati

biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ – dan iseħħ

rari

(jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn

kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ

rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dan iseħħ

rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dan iseħħ

rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10)

:

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar (sintomi

jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek), indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi

kulur, vista mċajpra, disturb fil-vista, sadd fl-imnifsejn u sturdament.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx tal-ġilda, irritazzjoni tal-

għajnejn, għajnejn ħomor/għajnejn kulur id-demm, uġigħ fl-għajnejn, tara teptip ta’ dawl, luminożità

fil-vista, sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb rapidu,

pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok bi ngħas, tnaqqis

fis-sens tal-mess, vertiġini, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew misdudin,

infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu flissjoni, għatis u imnieħer misdud), uġigħ fil-

parti ta’ fuq tal-addome, mard ta’ rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza

tad-demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, fsada mill-imnieħer, tħossok taħraq u ma

tiflaħx

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb

irregolari, fluss tad-demm imnaqqas temporanjament għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ għafis fil-

gerżuma, ħalq imtextex, fsada fuq wara tal-għajn, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza fil-vista,

sensazzjoni anormali fl-għajn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak żgħar jew tikek fil-vista

tiegħek, tara raġġieri madwar id-dwal, twessigħ tal-ħabba tal-għajn, telf fil-kulur tal-abjad tal-għajn,

fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok

irritabbli u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati b’mod rari każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) u mewta f’daqqa. Huwa importanti li jiġi nnotat li ħafna, iżda mhux l-irġiel

kollha li esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji, kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din

il-mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

sildenafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil Teva

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola fiha 50 mg ta’ sildenafil (bħala l-melħ ċitrat)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose

sodium, magnesium stearate

Kisja: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.

Kif jidher Sildenafil Teva u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil Teva 50 mg huma bojod, f’għamla ovali, miksija b’rita li fuqhom hemm intaljat ;S 50’ fuq

naħa waħda, u huma mingħajr disinn fuq in-naħa l-oħra.

Sildenafil Teva jiġi f’pakketti b’folji ta’ 2, 4, 8, 12 u 24 -il pillola, u folji perforati li fihom 10 x 1

pillola ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Pharma,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spanja

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil Teva

100 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil Teva u għalxiex jintuża

Sildenafil Teva fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri

ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċitat sesswalment. Sildenafil Teva jgħinek biss

biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment. Inti m’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk

m’għandekx problema biex titwebbes. Inti m’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk inti mara

Sildenafil Teva huwa trattament għal irġiel adulti li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant

imsejjħa impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Teva

Tiħux Sildenafil Teva

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (jew “uġigħ

fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal

retinitis pigmentosa

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu

Sildenafil Teva

Jekk inti għandek anemija

tas-sickle cell

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar Sildenafil Teva u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata għal

problema tal-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża Sildenafil Teva ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk inti mara.

Tfal u adolexxenti

Sildenafil Teva m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Sildenafil Teva jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex

jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek li inti ħadt Sildenafil Teva u meta. Tieħux Sildenafil Teva ma’ mediċini oħra

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem għandek

tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit

għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis

perikoluż fil-pressjoni potenzjalment.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Sildenafil Teva ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment

iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Sildenafil Teva. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda

Sildenafil Teva. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva ma’ ikel xorb u alkoħol

Sildenafil Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li

Sildenafil Teva iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ixxekkel il-ħila tiegħek ikollok titwebbis. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Sildenafil Teva.

Tqala, treddigħ u fertilità

Sildenafil Teva mhux indikat biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sildenafil Teva jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi

għal Sildenafil Teva qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

4.

Kif għandek tieħu Sildenafil Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tibda

biha hi ta’ 50 mg.

M’għandekx tieħu Sildenafil Teva aktar minn darba kuljum.

Tiħux Sildenafil Teva pilloli miksija b’rita flimkien ma’ pilloli li fihom sildenafil li jinħallu fil-ħalq.

Inti għandek tippjana li tieħu Sildenafil Teva madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Sildenafil Teva huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Sildenafil Teva jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu

Sildenafil Teva biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li Sildenafil Teva iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Sildenafil Teva ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed

biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil Teva aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-medicina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati mal-użu ta’ Sildenafil Teva huma ġeneralment ħfief

għal moderati u għal żmien qasir.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

Teva u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika -din isseħħ

b’mod mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir fin-nifs f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kappell tal-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrati

biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ – dan iseħħ

rari

(jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn

kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ

rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dan iseħħ

rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dan iseħħ

rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10)

:

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar (sintomi

jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek), indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi

kulur, vista mċajpra, disturb fil-vista, sadd fl-imnifsejn u sturdament.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx tal-ġilda, irritazzjoni tal-

għajnejn, għajnejn ħomor/għajnejn kulur id-demm, uġigħ fl-għajnejn, tara teptip ta’ dawl, luminożità

fil-vista, sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb rapidu,

pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok bi ngħas, tnaqqis

fis-sens tal-mess, vertiġini, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew misdudin,

infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu flissjoni, għatis u imnieħer misdud), uġigħ fil-

parti ta’ fuq tal-addome, mard ta’ rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza

tad-demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, fsada mill-imnieħer, tħossok taħraq u ma

tiflaħx

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb

irregolari, fluss tad-demm imnaqqas temporanjament għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ għafis fil-

gerżuma, ħalq imtextex, fsada fuq wara tal-għajn, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza fil-vista,

sensazzjoni anormali fl-għajn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak żgħar jew tikek fil-vista

tiegħek, tara raġġieri madwar id-dwal, twessigħ tal-ħabba tal-għajn, telf fil-kulur tal-abjad tal-għajn,

fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok

irritabbli u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati b’mod rari każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) u mewta f’daqqa. Huwa importanti li jiġi nnotat li ħafna, iżda mhux l-irġiel

kollha li esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji, kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din

il-mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

sildenafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil Teva

Is-sustanza attiva hi sildenafil.

Kull pillola fiha 100 mg ta’ sildenafil (bħala l-melħ ċitrat)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose

sodium, magnesium stearate

Kisja: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.

Kif jidher Sildenafil Teva u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil Teva 100 mg huma bojod, f’għamla ovali, miksija b’rita li fuqhom hemm intaljat ‘S 100’

fuq naħa waħda, u huma mingħajr disinn fuq in-naħa l-oħra.

Sildenafil Teva jiġi f’pakketti b’folji ta’ 2, 4, 8, 12 u 24-il pillola, u folji perforati li fihom 10 x 1

pillola ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Pharma, S.A.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spanja

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.