Sildenafil Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sildenafil Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sildenafil Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rġiel b'funzjoni ta' disfunzjoni erettili, li hija l-inkapaċità li tikseb jew iżżomm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Sabiex għal Sildenafil Actavis ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001090
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001090
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sildenafil Actavis

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil

Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sildenafil Actavis.

X’inhu Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (25, 50 u 100

mg).

Sildenafil Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sildenafil Actavis huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis jintuża fit-trattament ta’ rġiel adulti bi problemi waqt erezzjoni (xi drabi tissejjaħ

impotenza), meta ma jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni)

biżżejjed għal attività sesswali sodisfaċenti. Biex Sildenafil Actavis ikun effettiv irid ikun hemm

stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Sildenafil Actavis?

Id-doża rakkomandata ta’ Sildenafil Actavis hija ta’ 50 mg li tittieħed madwar siegħa qabel l-attività

sesswali. Jekk Sildenafil Actavis jittieħed mal-ikel, l-effetti tiegħu jistgħu jdumu iktar ma jiġu milli

kieku Sildenafil Actavis jittieħed waħdu. Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 100 mg jew titnaqqas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew problemi severi

fil-kliewi għandhom jibdew it-trattament bid-doża ta’ 25 mg. Il-doża massima rakkomandata hi ta’

pillola waħda kuljum.

Kif jaħdem Sildenafil Actavis?

Is-sustanza attiva f’Sildenafil Actavis, is-sildenafil, tifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala

inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors). Taħdem billi

timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat

gwanożina ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP. Din

tikkawża r-rilassament tal-muskolu fit-tessut li qisu sponża tal-pene (il-corpora cavernosa). Dan

jippermetti lid-demm jimxi fil-corpora, u b’hekk tiġi prodotta erezzjoni. Billi jiġi mblukkat it-tkissir tas-

cGMP, Sildenafil Actavis ireġġa' l-funzjoni erettili għan-normal. Xorta jibqa’ l-bżonn ta’ stimulazzjoni

sesswali biex isseħħ l-erezzjoni.

Kif ġie studjat Sildenafil Actavis?

Billi Sildenafil Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Viagra. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sildenafil Actavis?

Peress li Sildenafil Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Sildenafil Actavis?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Actavis għandu

kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-Viagra, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Sildenafil Actavis

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Sildenafil Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sildenafil Actavis fl-1-10 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Sildenafil Actavis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Sildenafil Actavis , aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil Actavis pilloli miksija b’rita tal-25mg, 50mg u 100mg

Sildenafil Actavis 25 mg pilloli miksija b'rita

Sildenafil Actavis 50 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil Actavis 100 mg pilloli miksija b’rita

sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għaliex fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett

X’inhu Sildenafil Actavis u għalxiex jintuża

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Actavis

Kif għandek tieħu Sildenafil Actavis

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Sildenafil Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Sildenafil Actavis u għalxiex jintuża

Sildenafil Actavis fiha is-sustanza attiva sildenafil li tagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejjħa

inibituri tal-fosfodiesterażi tip 5(PDE5). Hija taħdem billi tgħin tirrilassa l-blood vessels li jġorru d-

demm għal pene u tippermetti d-demm biex jidħol fil-pene meta tkun eċitat sesswalment. Sildenafil

Actavis tgħinek biss biex tikseb erezzjoni jekk inti tiġi stimulat sesswalment.

Sildenafil Actavis hija kura għal rġiel adulti bi problema ta’ erezzjoni tal-pene, kultant magħrufa bħala

impotenza. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat

għal attività sesswali.

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil Actavis

Tiħux Sildenafil Actavis

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (jew uġiegħ tas-

sider). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw ossidu nitriku bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm.

Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina hija użata biex tikkura pressjoni għolja arterjali

pulmonari (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u pressjoni għolja pulmonari

tromboemboliku kroniku (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Inibituri PDE5, bħal Sildenafil Actavis ġew murija li jżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed tieħu riociguat jew m'intiex żgur għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema serja tal-fwied jew tal-qalb.

Jekk inti dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk inti għandek pressjoni baxxa.

Jekk għandek ċertu mard rari mirut tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt tlift il-vista minħabba newropatija anterjuri iskemika, mhux arteritika tal-għajn

(NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Sildenafil Actavis

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemija

(kanċer taċ-celloli tad-demm), mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

Jekk inti għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda msejħa ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ fsada (bħal ħemofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar Sildenafil Actavis u

kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel

Inti m’għandekx tuża Sildenafil Actavis ma’ xi kura oħra, kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata, għal

problema tal-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża Sildenafil Actavis ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonary (PAH) li

jkollhom sildenafil jew xi inhibituri oħra ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Sildenafil Actavis jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Sildenafil Actavis jekk inti mara.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Tfal u adoloxxenti

Sildenafil Actavis m’għandhiex tingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil Actavis

Għid l

it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Il-pilloli Sildenafil Actavis għandhom mnejn jaffettwaw xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati għal

kura tal-uġigħ tas-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek li inti ħadt Sildenafil Actavis u meta. Tiħux Sildenafil Actavis ma’ mediċini oħra

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

Ma għandekx tieħu Sildenafil Actavis jekk qed tieħu mediċini msejjħa nitrati, minħabba li flimkien

dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara.

Dejjem għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini

li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew ugiegħ tas-sider).

Ma għandekx tieħu Sildenafil Actavis jekk qed tieħu mediċini li huma magħrufa bħala donaturi ta’

ossidu nitriku bħal amyl nitrite (“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluz fil-

pressjoni tad-demm.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufin bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Sildenafil Actavis.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkunu kkawżat minn pressjoni baxxa posturali jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa bil-għaġġla. Xi pazjenti

esperjenzaw dawn is-sintomi meta ħadu sildenafil flimkien mal-alpha- blockers. Dan x'aktarx iseħħ fi

żmien 4 sigħat wara li jittieħed Sildenafil Actavis. Sabiex titnaqqas iċ-ċans li jistgħu jseħħu dawn is-

sintomi, għandek tkun qiegħed fuq doża regolari ta' kuljum tal-alpha-blocker tiegħek qabel ma tibda

Sildenafil Actavis. It-tabib tiegħek jista' jibdik fuq doża baxxa (25 mg) ta' Sildenafil Actavis.

Sildenafil Actavis mal-ikel, x-xorb u alkoħol

Sildenafil Actavis tista' tittieħed ma’ jew mingħajr l-ikel. Jista’ jkun li ddum ftit iktar biex tagħmel

effett, jekk tittieħed ma’ ikla sostanzjali.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità tiegħek li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-

aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol

qabel ma tieħu Sildenafil Actavis.

Tqala, treddigħ u fertilità

Sildenafil Actavis mhux indikat biex jintuża min-nisa

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sildenafil Actavis tista’ tikkawża sturdament u taffettwa l-vista. Qabel ma ssuq jew tuża makkinarju,

għandek tkun taf sew l-effett li għandha fuqek Sildenafil Actavis.

Sildenafil Actavis fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, bħal lattożju, għandek tavża

lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sildenafil Actavis.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skond il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Sildenafil Actavis iżjed minn darba kuljum.

Inti għandek tieħu Sildenafil Actavis madwar siegħa qabel attivita sesswali. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’

tazza ilma.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Sildenafil Actavis huwa wisq qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Sildenafil Actavis tgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li

tieħu Sildenafil Actavis biex taħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment tieħu bejn nofs

siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Sildenafil Actavis ddum iżjed biex taħdem jekk inti teħodha ma’ ikla

kbira.

Jekk Sildenafil Actavis ma tgħinekx biex ikollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed

biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil Actavis aktar milli suppost:

Tista tesperjenza żieda tal-effetti sekondarji u s-severità tagħhom. Dożi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effiċjenza.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji rrappurtati li huma assoċjati mal-użu ta’ sildenafil huma ġeneralment

ħfief għal moderati u għal żmien qasir.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

Actavisu tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika – din iseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna minn kull 100

persuna))

Is-sintomi jinkludu tħarħir fin-nifs f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-kappell

tal-għajn, fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider – dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u xi kultant bl-uġigħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna minn kull 1,000 persuna)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja immedjatament lit-

tabib tiegħek.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – din iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dawn jseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet –dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tas-sħana

(sintomi jinkludu sensazzjoni f'daqqa ta’ sħana fin-naħa ta’ fuq tal-ġisem tiegħek), indiġestjoni, vista

mżewqa (b’xi kulur), vista mċajpra, disturbi fil-vista, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-

għajnejn/għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżwali,

sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni

għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok bin-ngħas, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir

fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi

jinkludu tnixxija, għatis u imnieħer miżdud), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss

gastroesofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għejja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm għall-partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

issikkar tal-gerżuma, ħalq inemnem, emoraġija fuq wara tal-għajn, vista doppja, preċiżjoni mnaqqsa

tal-vista, sensazzjoni mhux normali fil-għajn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, partiċelli

żagħar jew tikek fil-vista tiegħek, jaraw ċrieki madwar id-dwal, dilazzjoni tal-ħabba tal-għajn, tibdil

fil-kulur tal-abjad tal-għajn, fsada tal-pene, demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fin-naħa ta’ ġewwa

tal-imnieħer, tħossok irritabbli u tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara li il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, ġew irrappurtati b’mod rari każijiet ta’

anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) u mewt għal għarrieda. Ta’ min jinnota li il-biċċa l-kbira tal-

irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu

din il-mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament

ma’ sildenafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Sildenafil Actavis

Is-sustanza attiva hija sildenafil. Kull pillola fiha 25 mg, 50mg jew 100mg ta' sildenafil (bħala

ċitrat).

Is-sustanza attiva hija sildenafil. Kull pillola fiha 25 mg ta' sildenafil (bħala ċitrat).

Is-sustanza attiva hija sildenafil. Kull pillola fiha 50 mg ta' sildenafil (bħala ċitrat).

Is-sustanza attiva hija sildenafil. Kull pillola fiha 100 mg ta' sildenafil (bħala ċitrat).

L-ingredjenti l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32,

croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),

macrogol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Pillola miksija b’rita.

Il-pilloli miksija b'rita Sildenafil Actavis 25 mg huma blu, eliitiċi, bikonvessi, 10.0 x 5.0 mm u

mmarkati "SL25" fuq naħa minnhom.

Il-pilloli miksija b’rita Sildenafil Actavis 50 mg huma blu, ellitiċi, bikonvessi, 13.0 x 6.5 mm u

mmarkati “SL50” fuq naħa minnhom.

Il-pilloli miksija b’rita Sildenafil Actavis 100 mg huma blu, ellitiċi, bikonvessi, 17.0 x 8.5 mm u

mmarkati “SL100” fuq naħa minnhom.

Il-pilloli jiġu f'folji li fihom 1, 2, 4, 8, 12 jew 24 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkun għal skop kummerċjali fil-pajjiż tiegħek.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

L-Iżlanda

Il-manifattur

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Żejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

L-Iżlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 895589090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Arrow Génériques

Tél: +33 472726072

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett ġie rivedut fi {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta‘ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/.