Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemijski pripravci
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) kod odraslih i pedijatrijski patientsTreatment anemija povezana s hronične bubrežne insuficijencije kod odraslih i pedijatrijski pacijenti na гемодиализе i kod odraslih pacijenata na dijalizi перитонеальном. Liječenje teška anemija bubreg podrijetla u pratnji kliničkim simptomima kod odraslih bolesnika s zatajenja bubrega, ne nalaze na dijalizi. Liječenje anemije i smanjenje potrebe transfuzije krvi kod odraslih pacijenata koji primaju kemoterapiju za uglednih tumora maligni limfom ili multiple myeloma, kao i na rizik трансфузии оцениваемым opće stanje pacijenta (e. stanje kardiovaskularnog sustava, već postojeće anemije u početku kemoterapije). Silapo može se koristiti za povećanje prinosa autologne krvi kod pacijenata u program predonation . Njegova upotreba u ovom pokazatelj mora biti uravnotežena protiv najavljenog rizik od komplikacija тромбоэмболических . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (ne железодефицитная), ako je krv štednje procedure nisu dostupne ili nedostatna za planirane velike planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce). Silapo drugačije za nepušače, pate od nedostatka željeza u tijelu odrasle osobe do velikih элективной ortopedskoj kirurgiji, imaju visok rizik od komplikacija transfuzija krvi kako bi se umanjio utjecaj аллогенных гемотрансфузий . Primjena mora biti ograničen za bolesnike s umjerenom anemičan (e. raspon izmjerena koncentracija hemoglobina od 10 do 13 g/dl), koji nemaju na raspolaganju program loznih predonation i očekuje se da će razumni gubitak krvi (od 900 do 1 800 ml). Silapo može se koristiti za povećanje koncentracije hemoglobina u simptomatske anemija (koncentracija hemoglobina ≤10 g/dl) u odraslih bolesnika s niskim ili middleware-1 rizikom od primarnih миелодиспластических sindromi (MDS), koje imaju nisku razinu proteina eritropoetin (.
Revision: 17
odobren
2007-12-18
69 B. UPUTA O LIJEKU 70 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA SILAPO 1 000 IU/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 2 000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 3 000 IU/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 4 000 IU/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 5 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 6 000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 8 000 IU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 10 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 20 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 30 000 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SILAPO 40 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI epoetin zeta PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Silapo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo 3. Kako primjenjivati Silapo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Silapo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SILAPO I ZA ŠTO SE KORISTI Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta ‒ protein koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način. SILAPO SE KORISTI ZA LIJEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE UZROKOVANE BOLEŠĆ Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 5 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 6 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 8 000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 1 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,15 mg fenilalanina. Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 2 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,30 mg fenilalanina. Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,9 ml otopine za injekciju sadrži 3 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,45 mg fenilalanina. Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,4 ml otopine za injekciju sadrž Aqra d-dokument sħiħ