Silapo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2019
Ingredjent attiv:
epoetin zeta
Disponibbli minn:
Stada Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Antianemiska preparat
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patientsTreatment av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritoneal dialys. Behandling av svår anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. Behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre‑existerande anemi vid start av kemoterapi). Silapo kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män). Silapo är indicerat för icke-järnbrist vuxna inför större elektiv ortopedisk kirurgi med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer för att minska exponeringen för allogen transfusion. Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. hemoglobinkoncentration varierar mellan 10 till 13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml). Silapo kan användas för att öka koncentrationen hemoglobin i symtomatisk blodbrist (hemoglobin koncentration ≤10 g/dl) hos vuxna med låg - eller mellan-1-risk primära myelodysplastiskt syndrom (MDS) som har låga serum (erytropoietin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
77
B. BIPACKSEDEL
78
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
epoetin zeta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Silapo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Silapo
3.
Hur du använder Silapo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Silapo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SILAPO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta – ett protein
som stimulerar benmärgen att
producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne
som transporterar syre). Epoetin
zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller
1 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje förfylld spruta innehåller 0,15 mg fenylalanin.
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller
2 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje förfylld spruta innehåller 0,30 mg fenylalanin.
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller
3 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje förfylld spruta innehåller 0,45 mg fenylalanin.
Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld sprut
Aqra d-dokument sħiħ
