Silapo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2019
Ingredjent attiv:
epoetin zeta
Disponibbli minn:
Stada Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Preparaty antyanemiczne
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pediatrycznych patientsTreatment niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej. Leczenie ciężka niedokrwistość nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, nie w dializy. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Silapo może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (z niedoboru żelaza), jeśli krew oszczędności procedury nie są dostępne lub są niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn). Silapo określono dla niepalących, cierpiących na niedobór żelaza w organizmie dorosłych do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań transfuzji krwi, aby zmniejszyć wpływ allogenicznych krwi . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. zakres mierzonych stężeń hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), które nie mają dostępnych program autologicznych predonation i deszczu umiarkowana utrata krwi (od 900 do 1 800 ml). Silapo może być stosowany w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w objawowa niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl), u dorosłych pacjentów z niskim lub pośrednim-1 ryzyku podstawowych миелодиспластических zespołów (MDS), które mają niski poziom erytropoetyny w surowicy (.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 10 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 40 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
epoetyna zeta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo
3.
Jak stosować lek Silapo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silapo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SILAPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silapo zawiera substancję czynną o nazwie epoetyną zeta. Jest to
białko, które pobudza szpik kos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,15 mg fenyloalaniny.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,30 mg fenyloalaniny.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka z
Aqra d-dokument sħiħ
