Silapo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2019
Ingredjent attiv:
epoetin zéta
Disponibbli minn:
Stada Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Antianémiás készítmények
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek patientsTreatment a vérszegénység a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt, gyermek betegek hemodialízis vagy peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek. Kezelés a súlyos vérszegénység a vese eredetű klinikai tünetek kíséretében a veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek még nem dializált. Kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia). A Silapo-t lehet használni, hogy növeljük a hozam autológ vér a betegek egy predonation program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a jelentett kockázatot, a thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (vashiány), ha a vér mentési eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (4 vagy több egység vért nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál). A Silapo jelezte a nem-vas-hiányos felnőttek előtt jelentős választható ortopédiai műtét, hogy a magas érzékelt kockázatot transzfúziós szövődmények expozíció csökkentése érdekében allogén vérátömlesztés. Használni kell korlátozni betegek mérsékelt anaemia (e. a hemoglobin-koncentráció tartomány között 10 13 g/dl), akik nem rendelkeznek egy műtét előtt saját vért adó rendelkezésre, a mérsékelt, várható vérveszteség (900 1 800 ml). A Silapo-t lehet használni, hogy növelje a hemoglobin-koncentráció a tünetekkel járó anaemia (hemoglobin koncentráció < 10 g/dl) a felnőttek alacsony vagy közepes-1-kockázat elsődleges mielodiszpláziás szindrómában (MDS), akik alacsony szérum eritropoetin (.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SILAPO 1 000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 2 000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 3 000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 4 000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 5 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 6 000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 8 000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SILAPO 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
SILAPO 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
SILAPO 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
zéta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Silapo-t tárolni?
6.
A
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 1 000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 6 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Silapo 1 000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat
1 000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3 333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyag_
Minden előretöltött fecskendő 0,15 mg fenilalanint tartalmaz.
Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat
2 000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3 333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyag_
Minden előretöltött fecskendő 0,30 mg fenilalanint tartalmaz.
Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat
3 000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3 333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyag_
Minden előretöltött fecskendő 0,45 mg fenil
Aqra d-dokument sħiħ
