Silapo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2019
Ingredjent attiv:
epoetīns zeta
Disponibbli minn:
Stada Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Antianēmiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušo un bērnu patientsTreatment no anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes. Ārstēšana smagas anēmijas nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošas anēmija sākumā ķīmijterapija). Silapo var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšana procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem). Silapo ir norādīts ne-dzelzs deficītu pieaugušajiem pirms lielas izvēles ortopēdiska operācija ar augstu potenciālo risku asins komplikācijas, lai mazinātu iedarbību uz alogēnas asins pārliešanas. Lietošana jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (e. hemoglobīna koncentrācija robežās no 10 līdz 13 g/dl), kuri nav autologās predonation pieejamo programmu, un sagaidāms mērens asins zudums (900 1 800 ml). Silapo var izmantot, lai palielinātu hemoglobīna koncentrācija simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/dl), pieaugušajiem ar zemu vai vidēji 1-riska primārās mielodisplastiskais sindromi (MDS), kas ir ar zemu seruma eritropoetīns (.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
SILAPO 1 000 SV/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 2 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 3 000 SV/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 4 000 SV/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 5 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 6 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 8 000 SV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 10 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 20 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 30 000 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SILAPO 40 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
epoetin zeta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas
3.
Kā lietot Silapo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Silapo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SILAPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Silapo satur aktīvo vielu epoetīnu zeta – olbaltumvielu, kas
stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk
sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas
transportē skābekli). Epoetīns zeta ir
cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā
pašā veidā.
SILAPO IZMANTO, LAI ĀRSTĒTU NIERU SLIMĪBAS IZRAISĪTU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,3 ml) satur 1 000 starptautisko vienību (SV)
epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu
zeta vienā mililitrā.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra pilnšļirce satur 0,15 mg fenilalanīna.
Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,6 ml) satur 2 000 starptautisko vienību (SV)
epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu
zeta vienā mililitrā.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra pilnšļirce satur 0,30 mg fenilalanīna.
Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,9 ml) satur 3 000 starptautisko vienību (SV)
epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu
zeta vienā mililitrā.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra pilnšļirce satur 0,45 mg fenilalanīna.
Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,4 ml) satur 4 000 starptautisko vienību (SV)
epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu
zeta vienā mililitrā.
_
Aqra d-dokument sħiħ
