Silapo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Silapo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Silapo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMICKÉ PŘÍPRAVKY
  • Żona terapewtika:
  • Anémie, Krevní Transfuze, Autologní, Rakovina, Selhání Ledvin, Chronické
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů , Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze. , , , Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. , , , , Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre‑existující anemie při zahájení chemoterapie). , , , Silapo může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dost
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000760
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000760
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3834/2019

EMEA/H/C/000760

Silapo (epoetinum zeta)

Přehled pro přípravek Silapo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Silapo a k čemu se používá?

Silapo je léčivý přípravek, který se používá:

k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů

s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně

fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,

k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů

nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí,

ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před

chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm,

ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší

ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu. Používá se u pacientů

s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím v důsledku krevní

transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní

potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,

k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, kdy je narušena

tvorba zdravých krevních buněk). Přípravek Silapo se používá u pacientů, u kterých existuje nízké

až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu

erytropoetinu.

Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Silapo je velmi podobný jinému biologickému léčivému

přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.

Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Silapo používá?

Výdej přípravku Silapo je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě je přípravek Silapo schválen.

Silapo (epoetinum zeta)

EMA/3834/2019

Page 2/3

U všech pacientů je třeba zkontrolovat hladinu železa a v případě potřeby podat potravinové doplňky

obsahující železo.

Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném

onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich

ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami. Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na

důvodu používání přípravku Silapo a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na

léčbu.

U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy či u pacientů, kteří podstupují

chemoterapii, by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí. Hemoglobin je bílkovina

v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík. U těchto pacientů by měla být použita nejnižší

dávka, která dostatečně kontroluje příznaky.

Více informací o používání přípravku Silapo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Silapo působí?

Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci

tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.

Erytropoetin je vytvářen ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými

potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně

reaguje na přirozeně tvořený erytropoetin. V těchto případech se epoetin zeta používá ke zvýšení

počtu červených krvinek. Epoetin zeta se používá také před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil

počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.

Jaké přínosy přípravku Silapo byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Eprex/Erypo. Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození

podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým

selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek

Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný

jako přípravek Eprex/Erypo. První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky

přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek. Během

posledních 4 týdnů studie vzrostly hladiny hemoglobinu z přibližně 8,0 g/dl před zahájením léčby na

přibližně 11,6 g/dl. Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky

přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek. Všichni pacienti ve druhé studii byli

léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců, než byli buď převedeni na přípravek Silapo,

nebo byli nadále léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu 12 týdnů. Poté byly obě skupiny převedeny

na druhý léčivý přípravek, který užívaly dalších 12 týdnů. V obou skupinách byly hladiny hemoglobinu

zachovány na hodnotě přibližně 11,4 g/dl.

Společnost také předložila výsledky dvou studií, které prokázaly, že při podkožním injekčním podání je

přípravek Silapo stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující epoetin. Jedna studie zahrnovala

261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala

přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.

Silapo (epoetinum zeta)

EMA/3834/2019

Page 3/3

Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silapo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silapo (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100)

jsou bolest hlavy a zvýšený krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Silapo nesmí užívat tyto skupiny pacientů:

pacienti, u nichž se po léčbě jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím epoetin vyvinula čistá

aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),

pacienti s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována,

pacienti, kteří nemohou užívat léčivé přípravky k prevenci krevních sraženin,

pacienti, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok, včetně větší ortopedické operace a trpí

závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy), včetně nedávno

prodělaného infarktu myokardu či mozkové mrtvice.

Na základě čeho byl přípravek Silapo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky

léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku

Eprex/Erypo. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek

Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek

Eprex/Erypo. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy

přípravku Silapo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Silapo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silapo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silapo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Silapo

Přípravek Silapo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. prosince 2007.

Další informace k přípravku Silapo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum zeta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Silapo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat

Jak se přípravek Silapo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Silapo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Silapo a k čemu se používá

Přípravek obsahuje bílkovinu zvanou epoetin zeta, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala

více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík).

Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.

Přípravek Silapo se používá

u dospělých, dětských i dospívajících pacientů na hemodialýze k léčbě symptomatické anémie

(nízký počet červených krvinek) související s chronickým renálním selháním (onemocnění

ledvin).

u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související

s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).

u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nejsou na dialýze, k léčbě anémie

související s onemocněním ledvin doprovázeným klinickými příznaky.

u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom

(rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) k léčbě

anémie a snížení nutnosti krevní transfuze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat

zvýšené riziko potřeby krevní transfuze.

u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev,

aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákroku nebo po něm

(autologní dárcovství).

u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou

operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních

transfuzí.

u dospělých anemických pacientů, kteří mají myelodysplastický syndrom, ke snížení potřeby

krevní transfuze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat

Nepoužívejte přípravek Silapo

jestliže jste alergický(á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže se u Vás po léčbě některým erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní řady

(PRCA; chybí Vám červené krvinky)

jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven použitím odpovídajících léčivých přípravků

na snížení krevního tlaku

jestliže byste neměl(a) užívat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin.

jestliže darujete svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:

za poslední měsíc před svojí léčbou jste prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici

trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)

existuje u Vás riziko vzniku krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) – např.

pokud se u Vás sraženiny již dříve vyskytly.

pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčlí nebo

kolen) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním

trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami

jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu

nemůžete užívat léky na ředění krve.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři dříve, než začnete používat Silapo, zda trpíte nebo jste trpěl(a) některým

z následujících problémů:

epileptické záchvaty

onemocnění jater

rakovina

anémie z jiných příčin

onemocnění srdce (např. angina pectoris)

poruchy krevního oběhu, které mají za následek mravenčení nebo studené ruce či nohy nebo

křeče v nohou

krevní sraženiny/poruchy srážlivosti krve

onemocnění ledvin.

Zvláštní upozornění

Během léčby přípravkem Silapo

Lékař bude kontrolovat, zda hemoglobin nepřesáhl určitou hladinu, protože vysoké koncentrace

hemoglobinu mohou zvýšit riziko srdečních nebo cévních potíží a mohou zvýšit riziko infarktu

myokardu, mozkové příhody a úmrtí.

Lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.

Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.

Během používání přípravku Silapo bude lékař pravidelně sledovat Váš krevní tlak. Objeví-li se u Vás

bolest hlavy, konkrétně náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete-li se cítit zmatený(á) nebo

budete mít záchvaty křečí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu. Může se

jednat o varovné známky náhlého zvýšení krevního tlaku, které vyžadují okamžitou léčbu.

Během léčby tímto přípravkem může dojít k nárůstu počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají

srážení krve). Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit. Během prvních 8 týdnů léčby se

doporučuje počet krevních destiček pravidelně kontrolovat.

Budete-li muset navštívit zdravotnické zařízení nebo svého lékaře za účelem jakékoli léčby nebo

provedení krevního testu, nezapomeňte sdělit svému lékaři, že používáte přípravek Silapo, jelikož

tento přípravek může ovlivnit výsledky.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-

Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako

načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.

Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).

Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.

Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek

Silapo používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených

krvinek:

Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidský protein

erytropoetin. Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.

Pacienti s onemocněním ledvin

Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla

zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku

Silapo. PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství červených krvinek

v kostní dřeni. Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou

neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost. PRCA může být způsobena produkcí protilátek

proti erytropoetinovým přípravkům a následně na Váš vlastní erytropoetin.

Tuto informaci máte prodiskutovat se svým lékařem. Dojde-li k výskytu tohoto zvláštního stavu

(PRCA), bude léčba přípravkem Silapo zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob léčby anémie.

Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás

projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše

chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena. Budete-li se najednou cítit velice

unavený(á) nebo se Vám bude točit hlava či nebudete moci popadnout dech, sdělte to okamžitě svému

lékaři. Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Silapo prospívá či ne, a v případě potřeby léčbu ukončí.

U pacientů s chronickým renálním selháním, kteří používají erytropoetin, se má pravidelně měřit

hladina hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté za

účelem minimalizace rizika zvýšení krevního tlaku.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem

nereagujete na léčbu Silapem, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku Silapa, protože opakované

zvýšování Vaší dávky Silapa, v případě že neodpovídáte na na léčbu, může zvýšit riziko problémů se

srdcem nebo krevními cévami a může se zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo

úmrtí.

V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi. U pacientů s chronickým

renálním selháním může úprava anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.

Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš

dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.

Rozhodne o tom Váš lékař.

U pacientů s chronickým renálním selháním se mají sledovat elektrolyty v séru (látky ve Vaší krvi).

V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení

podávání přípravku Silapo, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.

V průběhu léčby přípravkem Silapo je během hemodialýzy často nutné zvýšit dávku konkrétního

přípravku na ředění krve (heparinu) za účelem minimalizace rizika srážení krve. Jestliže heparinizace

není optimální může dojít k ucpání dialyzačního systému.

Pacienti s rakovinou

U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin,

používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4). Proto

máte prodiskutovat užitek plynoucí z přípravku Silapo se svým lékařem, zvláště jste-li obézní nebo

máte v anamnéze výskyt krevních sraženin/poruch srážlivosti krve.

Pacientům trpícím rakovinou, kteří používají erytropoetin, se má pravidelně měřit hladina

hemoglobinu (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík) do doby, než bude dosaženo

ustálené hladiny, a i poté by se mělo měření periodicky opakovat.

Trpíte-li rakovinou, nezapomeňte na to, že erytropoetiny, jako např. přípravek Silapo, mohou ovlivnit

Váš nádor. Prodiskutujte tuto skutečnost se svým lékařem.

Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako

růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu.

V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.

Prodiskutujte to prosím se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Silapo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo jste mohla(a) užít

v nedávné době.

Zvláště pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení imunitního

systému po transplantaci ledvin může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny zvláštní

krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během užívání přípravku Silapo.

Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo. O tom, zda jsou pro

Vás vhodné, rozhodne lékař.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, máte přípravek Silapo používat pouze v případě, kdy jeho potenciální

prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.

Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Silapo nemá žádný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Silapo obsahuje fenylalanin

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky. Fenylalanin pro

Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se

v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Silapo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Silapo používá

Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem. Injekce přípravku Silapo může

dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník.

V případě, že se přípravek Silapo podává injekčně pod kůži (subkutánně), můžete si roztok podávat

sami, až Vám zdravotnický personál ukáže jak. Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.

Informace o dávkách

Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.

Váš lékař provede vyšetření, např. krevní testy, které mu pomohou rozhodnout se, zda je nezbytné,

abyste přípravek Silapo používali. Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat,

jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván. Tato

rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie. Váš lékař bude podávat nejnižší

účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie. Pokud nereagujete na Silapo dostatečně, bude Váš lékař

kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat, pokud bude třeba dávku Silapa změnit.

Mohou Vám být podávány doplňky železa před a během léčby Silapem, aby se dosáhlo větší účinnosti.

Používání pacienty s onemocněním ledvin

Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou

do žíly.

Používání dospělými pacienty na hemodialýze

Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Přípravek Silapo se může podávat během dialyzačního sezení nebo po něm.

Obvyklá doporučená dávka přípravku Silapo je 50 IU/kg (mezinárodních jednotek na kilogram). Tato

se podává 3krát týdně. Pokud je roztok podáván do žíly, podání by mělo trvat 1-5 minut.

V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny,

dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že lék funguje i nadále dobře. Až bude Váš

zdravotní stav upraven, budete používat běžnou dávku přípravku Silapo 2krát nebo 3krát týdně. Tyto

dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.

Používání u dětí a dospívajících (

18 roky) na hemodialýze

Lékař bude u dětí udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 9,5 a 11 g/dl.

Přípravek Silapo se má podávat až poté, co pacient absolvuje dialyzační sezení.

Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech. Obvyklá doporučená dávka je

50 IU/kg. Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).

V závislosti na tom, jak bude Vaše anémie reagovat na léčbu, může být dávka upravena přibližně

každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou. Váš lékař nařídí provedení

pravidelných krevních testů, aby se zajistilo, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze

Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.

Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg. Tato dávka se podává dvakrát týdně

V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny,

dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.

Používání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu

Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg. Tato dávka se podává 3krát týdně

Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku tak dlouho, dokud nebude Váš zdravotní stav pod

kontrolou. Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku

Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou

týdně nebo jednou za 2 týdny). Maximální dávkování nemá překročit 150 IU/kg 3krát týdně,

240 IU/kg (až do maximálněí výše 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až do maximální výše

40 000 IU) jednou za 2 týdny.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.

Pokud máte delší interval dávkování (delší než jednou týdně), může se stát, že se hladiny hemoglobinu

neudrží na adekvátní úrovni a může u Vás být nutné zvýšení dávky přípravku Silapo nebo frekvence

podávání.

Používání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je Vaše hladina hemoglobinu 10 g/dl nebo

méně. Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.

Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg. Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži.

Alternativně Vám může lékař doporučit počáteční dávku 450 IU/kg jednou týdně. Váš lékař Vám

může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak Vaše anémie reaguje na léčbu; obvykle se

přípravek Silapo podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.

Používání u dospělých pacientů v autologním dárcovském programu

Obvyklá doporučená dávka je 600 IU/kg. Tato dávka se podává 2krát týdně injekčně do žíly.

Přípravek Silapo budete používat během 3 týdnů před chirurgickým zákrokem. Před léčbou

přípravkem Silapo i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti

přípravku.

Používání u dospělých pacientů s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací

Doporučená dávka je ávka 600 IU/kg podkožně jednou týdně.

Silapo se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.

Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období, činí obvyklá denní dávka

300 IU/kg po dobu deseti po sobě jdoucích dnů před operací, v den operace a po čtyři dny

bezprostředně po operaci.

Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu (krevního

barviva), bude léčba ukončena.

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Silapo

dostávat doplňky železa.

Používání u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší.

Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může

zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.

Silapo se podává injekcí pod kůži.

Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na

léčbu přípravkem Silapo.

Informace o podávání

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití. Každá injekční stříkačka se

má použít pouze jednou. S přípravkem Silapo se nesmí třepat ani jej mísit s jinými tekutinami.

Aplikujete-li si přípravek Silapo pod kůži, množství podané v jednom místě nemá překročit 1 ml.

Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte

každý den.

Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:

Vezměte jeden hermeticky uzavřený blistr s injekční stříkačkou a předtím, než jej použijete, jej

ponechejte stát po dobu několika minut, dokud nedosáhne pokojové teploty. To trvá obvykle 15

až 30 minut.

Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a

nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.

Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze

a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.

Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Silapo, jestliže:

je přebal blistru porušen nebo je blistr jakkoli poškozen;

je tekutina zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;

z předplněné inj. stříkačky uniklo jakékoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru

patrná kondenzace;

víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.

Přechod od podávání do žíly na podávání pod kůži (z intravenózní na subkutánní injekci)

Až bude Váš zdravotní stav upraven, budete používat běžnou dávku přípravku Silapo. Lékař může

rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo

do žíly (intravenózně).

Při provádění této změny způsobu podání by se dávka neměla měnit. Poté může Váš lékař nařídit

provedení krevních testů, aby se zjistilo, zda je nutné dávku nějak upravit.

Podávání přípravku Silapo pod kůži samotným pacientem

Na začátku Vaší léčby Vám bude přípravek Silapo aplikovat nejspíše lékař ci ošetřující personál. Váš

lékař může nicméně rozhodnout o tom, že je lepší, abyste se naučili, jak si přípravek Silapo aplikovat

pod kůži (subkutánně) sami. Abyste byli schopni si přípravek aplikovat sami, obdržíte příslušnou

instruktáž. Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet

aplikovat si přípravek sami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Silapo, než jste měl(a)

Přípravek Silapo má velkou bezpečnostní rezervu a výskyt nežádoucích účinků při předávkování

přípravkem Silapo je nepravděpodobný. Domníváte-li se, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku,

okamžitě informujte svého lékaře nebo ošetřovatele(ku).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silapo

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo

Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny

podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v

ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné

chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat

a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.

Pokud se u Vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo

záchvaty křečí, informujte ihned lékaře. Mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního

tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo sestře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích

účinků:

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Horečka

Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s

onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.

Zvýšení krevního tlaku. Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo

úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte). Váš lékař bude krevní tlak

během používání Silapou pravidelně sledovat, hlavně na začátku léčby.

Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat

neodkladnou léčbu. Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a

bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).

Kašel

Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti

pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo

formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).

Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.

Krevní sraženiny v umělé ledvině.

Bolest kostí nebo svalů

Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únava

a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce

Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce

Otoky kotníků, chodidel nebo prstů

Bolest paží nebo nohou

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.

Mozkové krvácení

Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý

nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).

Záchvaty křečí

Překrvení nosu nebo dýchacích cest

Alergické reakce

Kopřivka

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.

Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)

PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.

PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:

neobvyklá únava,

pocit závratí,

dušnost.

PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až

letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.

Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných

krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav

kontrolovat.

Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla

potíže s polykáním nebo dýcháním

svědivou vyrážku (kopřivku)

Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže

na sluneční světlo (porfyrie).

Pokud podstupujete hemodialýzu:

Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce. Toto je pravděpodobnější,

pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.

Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout o

zvýšení dávek heparinu během dialýzy.

Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto

účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Silapo.

Jiné nežádoucí účinky:

Pacienti s poruchami ledvin

Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu

dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte. Lékař může po dobu léčby

přípravkem Silapo pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby.

Může se ucpat spojka mezi tepnou a žílou („trombóza shuntu"), zvláště pokud trpíte nízkým

krevním tlakem anebo pokud se v arteriovenózní spojce vyskytly komplikace. Váš lékař může

zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy.

Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem

tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření”)

zvýšení krevního tlaku. Hladiny hemoglobinu a krevní tlak je třeba kontrolovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Silapo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem

EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchovávána jednorázově po dobu maximálně 3

dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Silapo obsahuje

Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné linii

vaječníku čínského křečíka).

Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních

jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).

Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu

sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin,

treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH),

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Silapo vypadá a co obsahuje toto balení

Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou

jehlou.

Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz

"Co přípravek Silapo obsahuje").

Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http ://www.ema.europa.eu.