Silapo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Silapo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Silapo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bulgaru

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ПРОТИВОАНЕМИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВА
  • Żona terapewtika:
  • Анемия, Гемотрансфузии, Ауто, Рак, Бъбречна Недостатъчност, Хроничен
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти , за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. , , , Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. , , , , Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). , , , Silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • упълномощен
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000760
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000760
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3834/2019

EMEA/H/C/000760

Silapo (epoetin zeta)

Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Silapo и за какво се използва?

Silapo е лекарство, което се използва за следното:

за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на

бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак,

и за намаляване на нуждата от кръвопреливане;

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея;

за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за

голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област. Silapo се прилага

при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при

кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната

операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;

за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които

производството на здрави кръвни клетки е дефектно). Silapo се използва, когато пациентите

са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на

естествения хормон еритропоетин.

Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното

лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Silapo?

Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола

на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo. Трябва да

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 2/4

се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават

добавки с желязо.

Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във

вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната

инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени. Дозата, честотата

на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и

от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.

При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на

химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.

Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. При

тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен

симптомите.

За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Silapo?

Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При пациентите на

химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на

еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин. В тези

случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки. Епоетин

зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни

клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.

Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното

вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична

активност. В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на

активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.

В две основни проучвания при 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност, изискваща хемодиализа (процедура за пречистване на кръвта), е установено, че

инжектиран венозно, Silapo е ефективен, колкото Еprex/Erypo за коригиране и поддържане на

броя на червените кръвни клетки. В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и

Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в

продължение на 24 седмици. По време на последните 4 седмици от проучването нивата на

хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е. Повишили са се спрямо начална стойност от около 8,0 g/dl

преди лечението. Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313

пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки. Всички пациенти във второто

проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да

останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици. След това двете групи преминават към

другото лекарство за допълнителни 12 седмици. И в двете групи нивата на хемоглобин се

задържат на около 11,4 g/dl.

Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран

подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 3/4

участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява

Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.

Тъй като Silapo е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и

безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.

Какви са рисковете, свързани със Silapo?

Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са

главоболие и повишено кръвно налягане. За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo

вижте листовката.

Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено

образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин;

пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане);

пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци;

пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и

които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми,

включително скорошен инфаркт или инсулт.

Защо Silapo е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това в проучванията е

установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане

на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на

химиотерапия. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира

по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на

ефективността и безопасността. Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при

Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Silapo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 4/4

Допълнителна информация за Silapo:

Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.

Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 20 000 IU/0,5 ml IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин зета (Epoetin zeta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Silapo

Как да прилагате Silapo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silapo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Silapo съдържа протеин, нарачен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда

по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира

кислорода). Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин” и действа по

същия начин.

Silapo се прилага:

при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматична анемия

(намален брой на червени кръвни клетки), свързана с хронична бъбречна недостатъчност

(бъбречно заболяване).

при възрастни на перитониална диализа за лечение на симптоматичната анемия свързана

с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).

при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за

лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични

симптоми.

при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен

лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за

лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени,

че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане.

при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв,

така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след

нея (автоложна трансфузия).

при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция

(например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на

потенциалната нужда от кръвопреливане

при възрастни пациенти с анемия с миелодиспластичен синдром за намаляване на

необходимостта от кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo

Не приемайте Silapo

ако сте алергични към еритропоетини или към някои от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате аплазия на червените кръвни клетки (АЧКК/PRCA, еритробластопения;

липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е

еритропоетин

ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на

понижаващи кръвното лекарствени продукти

ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати

образуването на кръвни съсиреци

ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и:

сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Silapo

имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) – новопоявила се или

увеличаваща се болка в областта на гръдния кош

сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко

венозна тромбоза) – напр. ако преди сте имали образуване на съсиреци.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна

на тазобедрена или колянна става) и:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Silapo, ако знаете, че страдате или сте страдали от

някои от следните:

епилептични пристъпи (гърчове)

заболяване на черния дроб

рак

анемия от други заболявания

сърдечносъдово заболяване (като стенокардия)

нарушение в циркулацията на кръв в организма, водещо до усещане за дискомфорт и

бодежи по крайниците или студени крайници, както и схващане, парализа или болезнени

спазми на мускулите на краката

образуване на кръвни съсиреци/нарушения в процеса на съсирване

бъбречни заболявания.,

Специални предупреждения

По време на лечението с Silapo

Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи

концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с

кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Вашият лекар трябва да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.

По време на лечението със Silapo, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.

Ако получите главоболие, практически внезапна, остра-пронизваща, мигрено-подобна болка в

главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/или получите припадъци, незабавно

уведомете Вашият лекар или медицинска сестра. Това могат да бъдат предупредителни сигнали

за внезапно покачване на кръвното налягане, изискващо незабавно лечение.

По време на лечението, количеството на тромбоцити в кръвта може да нарасне (клетки

подпомагащи съсирването на кръвта). То ще се стабилизира в продължение на курса на

лечението. Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици

от лечението.

Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква

изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със Silapo,

тъй като Silapo може да окаже влияние върху резултатите.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в

средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Silapo и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

производството на червени кръвни клетки:

Silapo е един от група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки

подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно този продукт, който използвате.

Пациенти с бъбречни заболявания

Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана

рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини,

прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo. Аплазията на червените

кръвни клетки (АЧКК) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в

костния мозък. Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са

необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане. Аплазията може да е

резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие

срещу Вашия собствен еритропоетин.

Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар. Ако аплазия на червените кръвни клетки

(рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще

определи най-подходящия начин за лечение на анемията. Въпреки, че тези усложнения са рядко

срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от

редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува

анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови. Незабавно кажете на Вашият лекар, ако

внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух. Вашият

доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението

Ви.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на

хемоглобин трябва редовно да се измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се

проверява периодично и след това, за да се минимизира риска от повишаване на кръвното

налягане.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате

достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като многократно

увеличаване на дозата на Silapo, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от

проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден

инфаркт, инсулт и смърт.

Увеличаване калий в кръвта е наблюдавано в единични случаи. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност, лечението на анемия може да доведе до повишен апетит и усвояване

на калий и протеини. Ако сте на диализа, когато започнете лечение със Silapo, може да се

наложи да се коригиране на диализния режим, за нормализиране нивото на урея, креатин и

калий в кръвта. Вашият доктор ще вземе това решение.

Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. Ако се установи, че нивото на серумния калий

е повишено (или се повишава), лекарят трябва да се обмисли евентуално преустановяване на

лечението със Silapo докато нивото на К

се върне до нормална стойност.

Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на

хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Silapo, за да се минимизира

вероятността от образуване на тромби. Запушване на диализната система е възможна ако

хепаринизацията не е оптимална.

Онкологични пациенти

Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с

еритропоетин като Silapo (вижте точка 4). Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от

Silapo с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или

нарушения в процеса на кръвосъсирване.

Нивото на хемоглобин (онази част на еритроцитите, свързана с преноса на кислород), при

онкологичните пациенти лекувани с еритропоетин, трябва да се измерва редовно докато се

достигнат стабилни стойности и периодично след това.

Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като

растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже

неблагоприятно влияние на вашия тумор. В зависимост от индивидуалното Ви състояние

кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Други лекарства и Silapo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин,

подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви

предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви,

докато приемате Silapo.

Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.

Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението

надвишава потенциалния риск за зародиша.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Silapo няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

Silapo съдържа фенилаланин

Това лекарство съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица. Фенилаланинът

може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се

натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

Silapo съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Silapo

Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение. Инжекциите могат да

се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.

В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате

разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това. Винаги прилагайте това лекарство

точно така, както Вашият лекар Ви е показал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар.

Информация за дозирането

Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.

Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да

определи, дали е необходимо да приемате Silapo. Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo,

която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда

лекарственият продукт. Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението със

Silapo за по-добрата му ефективност.

Приложение при пациенти с бъбречни заболявания

Silapo трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във

венозен източник.

Приложение при възрастни пациенти на хемодиализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.

Препоръчителната начална доза Silapo е 50 IU/kg (международни единици за кг. телесна маса).

Прилага се 3 пъти седмично. Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в

продължение на 1-5 минути.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно. Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете

да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично. Тези дози може да не са така високи,

както дозите получени в началото на лечението.

Приложение при деца и юноши до18 години на хемодиализа

При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.

Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.

Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми. Препоръчителаната

начална доза е 50 IU/kg. Тя се прилага три пъти седмично чрез венозна инжекция (в

продължение на 1-5 минути).

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Вашият лекар

ще Ви предпише редовни кръвни тестове, за да установи дали това е постигнато.

Приложение при възрастни пациенти на перитонеална диализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Препоръчителната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се регулира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.

Вашият лекар ще ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Приложение при възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които не са на диализа

Препоръчителната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично.

Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.

След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти

седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж

седмично или веднъж на всеки 2 седмици). Максималната доза не трябва да превишава

150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg

(до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Ако Вие сте на удължен интервал на прилагане (интервалът между дозите е по-дълъг от една

седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се

наложи повишаване на дозата на Silapo или на честотата на приложение.

Приложение при възрастни пациенти на химиотерапия

Вашият лекар може да започне лечение със Silapo, ако стойностите на хемоглобина Ви са

10 g/dl или по-ниски.

След започване на лечението, Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10

и 12 g/dl.

Препоръчителната начална доза е 150 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна

инжекция. Като алтернативен вариант, Вашият лекар може да Ви препоръча начална доза от

450 IU/kg, веднъж седмично. Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от

това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на

химиотерапията.

Приложение при възрастни пациенти, включени в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Препоръчителната начална доза е 600 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично чрез венозна

инжекция. Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията. Освен това, за да

се повиши ефективността на лекарството, ще приемате и добавки на желязо, преди и по време

на цялото лечение със Silapo.

Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично

Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три

седмици преди операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана

ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на

операцията и 4 дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди

операцията, лечението ще бъде прекратено.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на

лечението с Silapo, за да стане то по-ефективно

Приложение при възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром

Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-нисък.

Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като

по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.

Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.

Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това

как отговаряте на лечението с Silapo.

Информация за приложение

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба. Всяка спринцовка трябва да се

използва само за едно инжектиране. Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други

течности.

Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място

не трябва да превишава 1 ml. Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част

на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа. Променяйте мястото на поставяне на

инжекцията всеки ден.

Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:

Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да

престои за няколко минути, докато достигне стайна температура. Това обикновено

отнема от 15 до 30 минути. Не я разклащайте.

Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър,

безцветен и практически без каквито и да е видими частички

Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и

иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате

буталото нагоре.

Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар. Ако не сте сигурни,

трябва да проверите при Вашия лекар или фармацевт.

Не употребявайте Silapo ако:

запечатването на блистера е счупено или самата опаковка е повредена по какъвто и да е

начин

течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея

някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се

наблюдава конденз в запечатания блистер

знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност

Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към

подкожна инжекция)

След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Silapo. Вашият

лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата

(подкожно), вместо във вена (интравенозно).

При тази смяна, дозата трябва да се запази същата. След това, Вашият лекар може да Ви

предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.

Инжектиране на Silapo подкожно от самите Вас

В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг

медицински специалист. Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си

инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го

правите. При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами

лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo

Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради

предозиране са малко вероятни. Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската

сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.

Ако сте пропуснали да приложите Silapo

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Silapo

Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия

лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте

също точка 2.

Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие

или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар. Това

може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което

изисква спешно лечение.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от

нежеланите лекарствени реакции в този списък.

Други нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.

Диария

Гадене в стомаха

Повръщане

Повишена температура

Конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло - съобщават се

при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа,

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека.

Повишено кръвно налягане. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с

лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).

Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане, докато използвате

Silapo, особено в началото на лечението.

Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да

налагат спешно лечение. Възможните симптоми за това са, ако да изпитвате болка в

гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.

Кашлица

Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност

да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за

разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на

зрителното поле).

Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична

реакция.

Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.

Костна или мускулна болка.

Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане,

уморяемост и замаяност. Могат да се проявят по-често в началото на лечението. Ако

изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на

инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.

Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране

Подуване на глезените, стъпалата и пръстите

Болка в ръка или крак

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.

Мозъчни кръвоизливи

Високи нива на калий в кръвта, които могат да предизвикат абнормен сърдечен ритъм

(това е много честа нежелана реакция при пациенти на диализа)

Припадъци

Запушване на носа или дихателните пътища

Алергична реакция

Копривна треска

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека.

Симптоми на чиста аплазия на еритроцитите

„Чиста аплазия на еритроцитите“ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно

на брой червени кръвни клетки. Това предизвиква внезапна и тежка анемия. Симптомите

са:

необичайна уморяемост,

замаяност,

задух.

Съобщенията за PRCAчиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при

пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други

продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.

Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които

обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци – това може да се случи

предимно в началото на лечението. Вашият лекар ще следи за това.

Тежка алергична реакция, която може да включва:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото

затруднено преглъщане или дишане

сърбящ обрив (копривна треска)

Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)

Ако сте подложени на хемодиализа:

Във Вашия диализен шънт може да се образуват кръвни съсиреци (тромбоза).

По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с

Вашата фистула.

Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система. Вашият лекар ще

прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези

нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение

с Silapo.

Други нежелани реакции:

Пациенти с бъбречни заболявания

Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или

коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено

кръвно налягане. Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане

докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.

Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне,

особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната

фистула. Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за

предотвратяване на тромбоза.

Пациенти с рак, включително възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром

Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Повишаване на кръвното налягане. По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното

налягане трябва да се контролират.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Silapo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не

по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Silapo

Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в

клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)

Silapo 1 000 IU/0,3 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 2 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 3 000 IU/0,9 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 4 000 IU/0,4 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 5 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 6 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 8 000 IU/0,8 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 10 000 IU/1 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 20 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 30 000 IU/0,75 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 40 000 IU/1 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат,

натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин,

треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид

(за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).

Как изглежда Silapo и какво съдържа опаковката

Silapo е бистър, и безцветeн инжекционен разтвор, напълнена предварително напълнена спри

спринцовка с фиксирана инжекционна игла.

Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от

количеството на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Silapo”).

Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.

Притежател на pазрешението за yпотреба

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

Производител

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Тел: +49 (0) 6101 603-0

Факс: +49 (0) 6101 603-3888

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu