Siklos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Siklos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Siklos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Sickle Cell
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Siklos huwa indikat għall-prevenzjoni tar-rikorrenti uġigħ kriżijiet vaso-okklusivi inklużi l-sindromu akut tas-sider f'pazjenti pedjatriċi u adulti li jsofru minn sintomatika tas-sickle cell syndrome.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000689
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000689
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Siklos

idrossikarbammid

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Siklos.

X'inhu Siklos?

Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid. Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg). Il-

pillola ta’ 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet

indaqs.

Għal xhiex jintuża Siklos?

Siklos jintuża f’adulti, adoloxxenti u tfal 'il fuq minn sentejn li għandhom is-sindromu sickle cell, marda

ġenetika fejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm isiru riġidi u jwaħħlu, u jinbidlu minn forma ta’ disk għal forma

ta’ nofs qamar (bħal minġel). Il-mediċina tintuża għall-prevenzjoni ta’ kriżijiet vaso-okklusivi rikorrenti

u li jweġġgħu li jseħħu meta l-arterji u l-vini tad-demm jinstaddu minn ċelloli tad-demm ħomor

anormali, b'hekk inaqqsu l-fluss tad-demm lejn xi organu. Jistgħu jinkludu s-sindromu akut tal-pulmun,

kondizzjoni perikoluża għall-ħajja meta l-pazjent ikollu wġigħ immedjat f'sidru, deni, tbatija fin-nifs jew

sinjali ta' fluwidu fil-pulmun fir-raġġi X.

Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos

ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Siklos?

It-trattament b'Siklos għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tas-sindromu sickle cell.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Siklos jittieħed darba kuljum, preferibbilment filgħodu qabel il-kolazzjon. Id-doża tal-bidu hija

normalment 15 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew

1,000 mg), fejn il-pillola ta’ 1,000 mg tinqasam f’erba’ kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ. Id-doża tiġi

aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem. Dożi sa 35 mg għal kull kilo li jiżen il-pazjent kuljum jistgħu jintużaw

f'każijiet eċċezzjonali, sakemm id-demm tal-pazjent jiġi ssorveljat għall-effetti sekondarji. Il-pazjenti li

ma jirrispondux għal din id-doża jew li jkollhom effetti sekondarji jista' jkollhom iwaqqfu jew

jissospendu t-trattament. Id-doża ta’ Siklos għandha titnaqqas f’pazjenti li għandhom problemi ħfief jew

moderati fil-kliewi tagħhom. Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Siklos?

Is-sustanza attiva f'Siklos, l-idrossikarbammid, tinibixxi l-kobor u r-riproduzzjoni ta' xi ċelloli, bħaċ-

ċelloli tad-demm. Għalkemm mhux mifhum bi preċiżjoni kif jaħdem f'din il-marda, l-idrossikarbammid

jista' jnaqqas l-għadd ta' ċelloli li jkunu qed jiċċirkolaw fid-demm, kif ukoll jipprevjeni milli ċ-ċelloli tad-

demm ħomor jibdlu l-għamla tagħhom f'pazjenti bis-sindromu sickle cell. Dan inaqqas ir-riskju li

jinstaddu l-arterji u l-vini tad-demm.

L-idrossikarbammid, li qabel kien magħruf bħala idrossiurea, ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal

diversi għexieren ta’ snin jintuża għal mard ieħor oħra, inkluż xi tipi ta' kanċer.

Kif ġie studjat Siklos?

Billi l-idrossikarbammid hu sustanza magħrufa sew li tintuża diġà f'mediċini oħra, il-kumpanija użat

dejta mil-letteratura xjentifika biex tappoġġja l-użu ta' Siklos fl-adulti u t-tfal li għandhom is-sindromu

sickle cell. B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju

ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u

tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin. Hija ppreżentat ukoll evidenza

minn studju wieħed f’299 adult, fejn l-effetti ta’ Siklos tqabblu ma’ dawk ta’ plaċebo (trattament finta),

kif ukoll ir-riżultati ta’ studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta’ tagħrif dwar

123 adult ittratti b’Siklos. L-istudji qabblu n-numru ta' kriżijiet vaso-okklusivi qabel u wara t-trattament

b'Siklos, kif definit bi kwalunkwe episodju ta' wġigħ fid-dirgħajn, is-saqajn, iż-żaqq, id-dahar u s-sider.

X'benefiċċji ta' Siklos intwerew f'dawn l-istudji?

Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b’Siklos milli qabel it-trattament, bil-

frekwenza tonqos b’bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti. In-numru ta’ każijiet tas-sindromu akut tas-

sider ukoll naqset b'bejn 25 u 33%. Kien hemm ukoll inqas pazjenti li kellhom bżonn jiddaħħlu l-isptar,

u inqas jiem imqattgħin l-isptar. L-effetti ġew sostnuti għal seba’ snin. Fl-istudju fejn Siklos tqabbel

ma’ plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet

kull sena) milli f’dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Siklos (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

s-sopressjoni tal-mudullun tal-għadam, li jwassal għal newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'

ċelloli tad-demm bojod), retikuloċitopenja (livelli baxxi ta' reticulocytes, tip ta' ċelloli tad-demm ħomor

immaturi) u makroċitosi (tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm). Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Siklos

għandu jkollhom testijiet tad-demm qabel u regolarment waqt it-trattament, biex biex jiġi vverifikat l-

għadd taċ-ċelloli tad-demm u wkoll jiġu sorveljati l-kliewi u l-fwied.

L-għadd ta' ċelloli tad-demm

normalment jerġa' lura għan-normal sa ġimagħtejn wara li jkun twaqqaf it-trattament b'Siklos. Fl-irġiel

Siklos

EMA/132686/2014

Paġna 2/3

ikkurati b’Siklos, oligospermia jew azoospermia reversibbli (tnaqqis jew nuqqas fil-produzzjoni ta’

sperma f’saħħitha) tokkorri ta’ spiss. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b’Siklos, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Siklos m'għandux jintuża minn persuni li jkollhom problemi severi bil-kliewi jew fil-fwied, jew li

jkollhom l-għadd ta' ċelloli tad-demm ħomor perikolożament baxx. It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt

it-teħid ta' Siklos. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Siklos?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Siklos huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Siklos?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Siklos, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Il-kumpanija li tagħmel Siklos se tipprovdi pakketti ta'

tagħrif għat-tobba u għall-pazjenti li jiddeskrivu t-tagħrif dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Siklos

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Siklos valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-29 ta’ Ġunju 2007.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

.

L-EPAR sħiħ għal Siklos jista’ jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward it-

trattament b’Siklos, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Siklos

EMA/132686/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Siklos 100 mg pilloli miksijab’rita

Siklos 1000 mg, pilloli miksija b’rita

Hydroxycarbamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Siklos u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos

Kif għandek tieħu Siklos

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Siklos

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Siklos u għalxiex jintuża

Siklos jintuża biex jimpedixxi kriżi ta’ wġigħ, inkluż uġigħ fis-sider f’daqqa, ikkawżat mis-sindromu

Sickle Cell, fl-adulti, adoloxxenti u tfal akbar minn sentejn.

Il-marda tas-sickle cell hi marda tad-demm li tintiret li taffettwa ċ-ċelluli tondi ħomor tad-demm.

Xi ċelluli ma jibqgħux normali, u jsiru ibsin u jsiru b’forma ta’ qamar felli jew minġel, u dan iwassal

għal anemija.

Iċ-ċelluli sickle jistgħu wkoll jeħlu fil-vini jew arterji u jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’

jikkawża kriżijiet ta’ wġigħ akut u ħsara fl-organi.

Għall-kriżijiet ta’ wġigħ severi, il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom bżonn li jiddaħħlu l-isptar.

Siklos inaqqas in-numru ta’ kriżijiet b’uġigħ, kif ukoll il-bżonn li wieħed jinżamm l-isptar,

b’konnessjoni mal-marda.

Is-sustanza attiva ta’ Siklos,hydroxycarbamide, hi sustanza li tinibixxi l-iżvilupp u l-proliferazzjoni ta’

xi ċelluli , bħaċ-ċelluli tad-demm. Dawn l-effetti jwasslu għal tnaqqis ta’ ċelluli ħomor, bojod u ċelluli

tad-demm li jikkoagulaw fiċ-ċirkolazzjoni (effett majelosoppressiv). Fil-marda Sickle Cell,

hydroxycarbamide jgħin ukoll biex jippreveni ċ-ċelluli ħomor tad-demm milli jieħdu forma mhux

normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos

Tiħux Siklos

Jekk inti allerġiku għal hydroxycarbamide jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina , (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk tbati minn mard tal-fwied serju,

jekk tbati minn mard tal-kliewi serju,

jekk inti majelosoppressat (i.e. jekk għandek produzzjoni mnaqqsa ta’ ċelluli ħomor, bojod jew

ċelluli tad-demm li jikkoagulaw) kif deskritt f’sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Siklos, “Visti ta’

wara l-kura” ,

jekk qed tredda’ (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ u fertilità”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Siklos

-

jekk għandek mard tal-fwied,

jekk għandek mard tal-kliewi,

jekk għandek ulċeri fis-saqajn,

-

jekk qed tieħu prodotti mediċinali majelosoppressivi oħra (inaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli

ħomor, bojod jew ċelluli tad-demm li jikkoagulaw) jew qed tirċievi terapija bir-radjazzjoni,

-

jekk għandek nuqqas magħruf tal-vitamina B12 jew tal-folate.

Jekk ikollok esperjenza (jew kellek esperjenza

)

ta’ xi

wieħed/waħda minn dawn, jekk jogħġbok għid

lit-tabib tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

Pazjenti u/jew ġenituri jew il-persuna legalment responsabbli jridu jkunu jistgħu jsegwu l-

istruzzjonijiet dwar l-għoti ta’ dan il-prodott mediċinali, u s-sorveljanza u l-kura tagħhom.

Mediċini oħra u Siklos

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Qsim tal-informazzjoni hija speċjalment meħtieġa għal

mediċini antiretrovirali (dawk li jinibixxu jew jeqirdu retrovirus bħal HIV), eż. didanosine,

stavudine u indinavir (jista’ jseħħ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tiegħek),

mediċini majelosoppressivi (inaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew ċelluli tad-demm

li jikkoagulaw) u terapija ta’ radjazzjoni,

xi tilqim.

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Siklos mhux rakkomandat waqt it-tqala. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti

tqila.L-użu ta’ kontraċezzjoni effettiva hu rakkomandat ħafna.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li qed tieħu Siklos, tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali jekk tkompli tużu Siklos.

Għal pazjenti rġiel li qed jieħdu Siklos, jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ

tqila, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji possibbli jekk tkompli tuża Siklos.

Is-sustanza attiva ta’ Siklos tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’għandekx tredda’ waqt li qed

tieħu Siklos.

Hydroxycarbamide jista' jnaqqas il-produzzjoni isperma f'pazjenti rġiel waqt li jkunu qed jiġu kkurati.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jista’ jkollhom esperjenza ta’ sturdament meta jużaw Siklos. Issuqx u tużax għodda jew

magni jekk ikollok sturdament meta tieħu Siklos.

3.

Kif għandek tieħu Siklos

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm tieħu Siklos kuljum u se jiddesrivi d-doża f’pilloli sħaħ,

nofsijiet u kwartijiet.

Id-doża preskrikka ta’ Siklos għandha tittieħed darba kuljum, preferibbilment filgħodu qabel il-

kolazzjon.

Tista’ tittieħed ma’ tazza ilma jew ma’ ammont żgħir ħafna ta’ ikel.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, tista’ tħollhom fl-ilma

immedjatament qabel ma tużahom

Poġġi d-doża meħtieġa (preferibbilment imfarrka jekk tintuża pillola Siklos 1000 mg) f’kuċċarina u

żid ftit ilma.

Hekk kif il-pillola tinħall, ibla’ l-kontenut tal-kuċċarina. Tista’ żżid qatra ta’ ġulepp jew tħallat il-

kontenut mal-ikel biex ittaffi xi ftit it-togħma morra li jista’ jkun hemm.

Imbagħad ixrob tazza kbira bl-ilma jew jew kwalunkwe xarba oħra.

Immaniġġjar

Siklos hu mediċina ċitotossika li għandha tiġi mmaniġġjata b’attenzjoni.

Kull persuna, speċjalment nisa tqal, li mhux qed jieħdu Siklos għandhom jevitaw li jiġu f’kuntatt dirett

mal-biċċiet tal-pillola meta jkun qed jaqsmuha. Aħsel idejk qabel u wara li tmiss il-pilloli.

F’każ li d-doża preskritta tesiġi li l-pillola tinqasam f’nofsijiet jew f’erba’ biċċiet, dan għandu jsir ’il

bogħod mill-ikel. Trab imxerred mill-pillola maqsuma għandu jintmesaħ b’xugaman tal-karta niedi li

wara jintrema. Għall-ħażna ta’ pilloli maqsuma mhux użati, ara sezzjoni 5 “Kif Taħżen Siklos”.

Visti ta’ wara l-kura

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek iddum tieħu Siklos.

Waqt li tkun qed tieħu Siklos se jkollok eżamijiet tad-demm regolari u ttestjar tal-fwied u

tal-kliewi. Skont id-dożaġġ li tieħu, dawn l-eżamijiet jistgħu jsiru kull ġimagħtejn jew kull

xahrejn.

It-tabib tiegħek ser jaġġusta d-dożaġġ tiegħek ta’ Siklos skont dawn ir-riżultati.

It-tkabbir ta’ tfal li jużaw Siklos għandu jiġi ssorveljat b’mod regolari mit-tabib li qed jikkura.

Jekk tieħu Siklos aktar milli suppost

Jekk tieħu Siklos aktar milli suppost jew xi tifel jew tifla ħadu Siklos, kellem lit-tabib tiegħek jew l-

eqreb sptar immedjatament, għax jista’ jkun li jkollok bżonn kura medika urġenti. L-aktar sintomi

komuni ta’ doża eċċessiva ta’ Siklos huma:

Ħmura tal-ġilda,

Uġigħ (uġigħ fil-post li tmiss) u nefħa tal-kefef tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn segwit mill-

formazzjoni ta’ qoxra fl-idejn u fis-saqajn,

Pigmentazzjoni (bidliet lokali fil-kulur) qawwija tal-ġilda,

Uġigħ jew nefħa fil-ħalq.

Jekk tinsa tieħu Siklos

Tieħux doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu. Kompli bħas-soltu meta jmissek id-

doża ta’ wara hekk kif tak ir-riċetta t-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Siklos

Twaqqafx il-kura tiegħek sakemm mhux bil-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

serji li ġejjin:

-

Infezzjoni serja ħafna,

-

Għejja u/jew tidher pallidu/a,

Tbenġil bla spjegazzjoni (akkumulazzjoni ta’ demm taħt il-ġilda) jew fsad ta’ demm,

Uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu,

-

Alluċinazzjonijiet,

-

Aċċessjonijiet,

-

Diffikultà biex tieħu n-nifs.

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Deni jew tkexkix ta’ bard,

Tħossok marid, jew tħossok ma’ tiflaħx b’mod ġenerali,

Raxx (il-ġilda tiħmar, bil-ponot u bil-ħakk),

Ulċeri jew feriti f’saqajk,

Ferita (infezzjoni tal-ġilda miftuħa) fil-ġilda tiegħek,

Diżorjentament (konfużjoni) u sturdament.

DETTALJI TA’ EFFETTI SEKONDARJI

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) :

Għadd ta’ ċelluli tad-demm baxx (majelosoppressjoni), tkabbir fid-daqs taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm,

tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet.

Nuqqas jew ammont baxx ta’ spermatozoon fis-semen (ażospermja jew oligospermja). Għalhekk,

Siklos jista’ jnaqqas l-abilità ta’ l-irġiel li jkollhom it-tfal

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) :

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx ta’ plejtlits, uġigħ ta’ ras,

reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni jew ulċeri fil-ħalq (mukosite orali).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) :

Sturdament, dardir, il-ġilda ssir b’ponot ħomor u bil-ħakk (raxx), dwiefer suwed (melanonikja), jaqa’

x-xagħar.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) :

Feriti fis-saqajn (ulċeri tas-saqajn), funzjoni mibdula tal-fwied.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta’

frekwenza mhux magħrufa :

Inf jammazzjoni tal-ġilda li tikkawża tbajja’ ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma’ uġigħ fil-

ġogi.

Każijiet iżolati ta’ marda malinna taċ-ċelluli tad-demm (lewkimja), kanċer tal-ġilda f’pazjenti anzjani,

infezzjonijiet ikkawżati mill-virus

Parvovirus B19

, fsad ta’demm, disturbi gastrointestinali, rimettar,

ġilda xotta, deni, nuqqas taċ-ċiklu mestrwali (amenorreja), u żieda fil-piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Siklos

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Siklos wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Pilloli maqsumin mhux użati għandhom jitpoġġew lura fil-flixkun u għandhom jintużaw fi żmien tliet

xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Siklos

Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Siklos 100 mg fiha 100 mg hydroxycarbamide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Siklos 1000 mg fiha 1,000 mg ta’ hydroxycarbamide.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic

butylated methacrylate copolymer.

Kif jidher Siklos u l-kontenuti tal-pakkett:

Siklos 100 mg pilloli miksija b’ritahuma ta’ lewn off-white, f’għamla oblonga b’ferq fuq iż-żewġ

naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet ugwali.

Kull nofs pillola hu intaljat b’“H” fuq naħa waħda.

Siklos 100 mg hu formut fi fliexken tal-plastik li jkun fihom 60, 90 jew 120 pilolla.

Siklos 1000 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn off-white, b’forma ta’ kapsula, b’ferq triplu fuq iż-

żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’erba’ partijiet indaqs.

Kull kwart tal-pillola għandu intaljat “T” fuq naħa waħda.

Siklos 1000 mg hu fornut fi flixkun li fih 30 pillola.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Franza

Manifattur

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parijs/Paris

Frankrijk/France/Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris/Parijs

France/Frankreich/Frankrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nederland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parijs - Frankrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ : +30 210 81 61 802

Österreich

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel : +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel : +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - France

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ : +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - France

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.