Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pasireotid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Zdravilo Signifor je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere operacija ni možna ali za katero operacija ni uspela. Signifor je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, za katere kirurgija ni opcija ali ni bil zdravljenja in ki so neustrezno nadzorovano na zdravljenje z drugim somatostatin analogni.
Revision: 14
Pooblaščeni
2012-04-24
41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje pasireotid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje še: manitol, vinsko kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 6 ampul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/753/001 6 ampul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Signifor 0,3 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje pasireotid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje še: manitol, vinsko kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata). Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,6 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata). Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,9 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 0,6 mg pasireotida s subkutano injekcijo dvakrat na dan. Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika. Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi. Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 0,6 mg. Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor. Odmerek je priporočeno zniževati v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan. V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik naslednji odmerek injicirati ob predvidenem času. Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka, če si je poz Aqra d-dokument sħiħ