Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie chirurgie geen optie is of waarvoor een operatie is mislukt. Signifor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie geen optie is of geen curatieve en die onvoldoende gecontroleerd op behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Revision: 14
Erkende
2012-04-24
89 B. BIJSLUITER 90 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIGNIFOR 0,3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE SIGNIFOR 0,6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE SIGNIFOR 0,9 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE pasireotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIGNIFOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd. De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd. Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de pr Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat). Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat). Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags. Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld. Patiënten bij wie de concentratie vrij cortisol in de urine ( _urinary free _ _cortisol_ [UFC]) aanzienlijk daalt, moeten met Signifor behandeld blijven worden zolang het gunstige effect aanhoudt. Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt. Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen. Behandeling van vermoede bijwerkingen op enig moment tijdens de behandeling kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen. Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen. Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de volgende injectie op het geplande tijdstip te worden toegediend. De dosis mag niet word Aqra d-dokument sħiħ