Signifor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Signifor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Signifor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Akromegalija, Pitwitarja ACTH tas-saliva
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Signifor huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-marda ta' Cushing li għaliha l-kirurġija mhix għażla jew li għaliha l-kirurġija falla. Signifor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'akromegalija li għalihom il-kirurġija hija mhux għażla jew ma ġietx kurattiv u li mhumiex ikkontrollati adegwatament fuq it-trattament b'ieħor mediċina analoga għal somatostatin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002052
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002052
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Signifor

pasireotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Signifor. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprov

-użu ta’ Signifor.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Signifor, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Signifor u għal xiex jintuża?

Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta’ Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess

tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn,

fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).

Signifor jintuża għal dawn il-kondizzjonijiet meta l-kirurġija ma tkunx ħadmet jew ma tkunx possibbli

u, f’każ ta’ akromegalija, meta l-kondizzjoni lanqas ma tiġi kkontrollata b’mod adegwat b’mediċini oħra

simili għal Signifor magħrufa bħala “analogi ta’ somastatina”.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari’, u

Signifor ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari).

Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.

Kif jintuża Signifor?

Signifor jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda u bħala trab u likwidu li jintużaw għall-

injezzjoni ġol-muskolu.

F’pazjenti bil-marda ta’ Cushing, Signifor jingħata bħala injezzjoni jew taħt il-ġilda (preferibbilment fil-

parti ta’ fuq tal-koxxa u taż-żaqq) darbtejn kuljum jew ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat. Wara 2

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/3

sa 4 xhur, għandu jiġi evalwat ir-rispons tal-pazjent għall-kura, u d-doża għandha tiġi aġġustata kif

xieraq jew jekk ma jidhirx benefiċċju, il-kura għandha titwaqqaf. Jekk jiżviluppaw effetti sekondarji,

jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża titnaqqas b’mod temporanju.

Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat. Jista’

jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons, jew jekk jiżviluppaw effetti sekondarji.

Wara li jkunu tħarrġu, il-pazjenti jistgħu jinjettaw Signifor lilhom infushom taħt il-ġilda. Il-mediċina

tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Signifor?

Is-sustanza attiva f’Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina. Dan ifisser li taħdem bl-

istess mod tal-ormon naturali, is-somatostatina, biex timblokka r-rilaxx tal-ormon tat-tkabbir mill-

glandoli pitwitarji li jinsabu fil-bażi tal-moħħ u indirettament timblokka r-rilaxx ta’ cortisol mill-glandola

adrenali li tinsab fuq il-kliewi. (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni

ta’ ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta’ cortisol.)

Billi tnaqqas il-livelli ta’ cortisol u tal-ormon tat-tkabbir, il-mediċina tista’ tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-

marda ta’ Cushing u tal-akromegalija.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Signifor li ħarġu mill-istudji?

Il-marda ta’ Cushing

Signifor huwa effettiv biex jinnormalizza l-livelli ta’ cortisol f’xi pazjenti bil-marda ta’ Cushing. Fi studju

ewlieni f’165 pazjent adult li ngħataw l-injezzjoni taħt il-ġilda, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu

0.6 mg Signifor u 26 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor kellhom livelli ta’ cortisol

normali fl-awrina fi żmien 6 xhur. 34 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 41 % tal-

pazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor irrispondew parzjalment għall-kura, bil-livelli ta’ cortisol fl-

awrina tagħhom jonqsu bin-nofs fi żmien 6 xhur.

Fit-tieni studju f’150 pazjent adult li użaw l-injezzjoni ġol-muskolu, madwar 41 % tal-pazjenti

rrispondew għall-kura fi żmien 7 xhur.

L-akromegalija

Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta’ IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli

f’pazjenti bl-akromegalija). Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement,

31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta’

IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma’ 19 % tal-pazjenti li kienu qed

jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina. Il-livelli predefiniti kienu inqas minn

2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.

Ft-tieni studju f’198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b’mod adegwat bil-kirurġija jew

b’kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu

qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel

ma’ ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.

It-tkomplija taż-żewġ studji kkonfermat il-benefiċċju fit-tul ta’ Signifor f’pazjenti bl-akromegalija.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Signifor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Signifor (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-

istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u

għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Signifor, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Signifor m'għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji tal-fwied. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet

b’Signifor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Signifor?

Signifor huwa effettiv biex inaqqas il-livelli għoljin ta’ cortisol f’pazjenti bil-marda ta’ Cushing.

Għalkemm in-numru ta’ pazjenti li l-livelli ta’ cortisol tagħhom jirritornaw għan-normal huwa żgħir,

Signifor huwa mistenni li jgħin lill-pazjenti li l-kuri kirurġiċi tagħhom ma ħadmux jew li ma tistax

issirilhom kirurġija. Dawk il-pazjenti li ma jesperjenzawx benefiċċju kliniku jistgħu jwaqqfu l-kura.

Signifor huwa effettiv ukoll biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir f’pazjenti bl-akromegalija.

Għalkemm l-effetti sekondarji tiegħu huma simili għal dawk ta’ analogi oħrajn tas-somatostatina,

glukożju fid-demm għoli seħħ b’mod aktar frekwenti u kien aktar sever b’Signifor. Għal din ir-raġuni,

Signifor għandu jintuża biss għall-akromegalija meta l-kondizzjoni ma tiġix ikkontrollata b’mediċini

oħra tal-klassi tiegħu.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Signifor huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Signifor?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Signifor.

Informazzjoni oħra dwar Signifor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Signifor fl-24 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Signifor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Signifor,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Signifor jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

Il-marda ta’ Cushing

L-akromegalija

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

pasireotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Signifor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Kif għandek tuża Signifor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Signifor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Signifor u gћalxiex jintuża

Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide. Jintuża biex jittratta l-marda ta’ Cushing

f’pazjenti adulti li ma jistgħux jagħmlu operazzjoni jew li l-operazzjoni li għamlu ma rnexxitilhomx.

Il-marda ta’ Cushing tiġi minħabba tkabbir fil-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa ta’ isfel

tal-moħħ) imsejħa adenoma pitwitarja. Din twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed ormon imsejjaħ

ormon adenokortikotropiku (ACTH), li minnu nnifsu jwassal għall-produzzjoni eċċessiva ta’ ormon

ieħor imsejjaħ kortisol.

Il-ġisem tal-bniedem jipproduċi b’mod naturali sustanza msejħa somatostatin, li timblokka l-

produzzjoni ta’ ċerti ormoni, fosthom ta’ ACTH. Pasireotide jaħdem b’mod li jixbah ħafna s-

somatostatin, imma l-effetti tiegħu jidhru aktar u jdumu aktar. Għalhekk Signifor hu kapaċi jimblokka

l-produzzjoni ta’ ACTH, u jgħin biex tkun ikkontrollata l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol u jitjiebu

s-sintomi tal-marda ta' Cushing.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Signifor jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Tużax Signifor

jekk inti allerġiku għal pasireotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk tbati minn problemi gravi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Signifor jekk bħalissa għandek jew qatt kellek:

problemi bil-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek, kemm jekk għoljin (bħal fid-dijabete) jew

wisq baxxi (ipogliċemija);

problemi tal-qalb bħal attack reċenti tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ mard tal-

qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem) jew uġigħ f’daqqa jew

opperssiv fis-sider (li normalment jinħass bħala pressjoni, toqol, issikkar, tagħfis jew uġigħ fis-

sider);

disturb fit-taħbit tal-qalb, bħalma huma taħbit tal-qalb irregolari jew sinjal elettriku anormali

msejjaħ “titwil fl-intervall tal-QT”, jew “titwil tal-QT”;

livelli baxxi ta’ potassju jew ta’ manjesju fid-demm tiegħek;

ġebla fil-marrara.

Matul il-kura b’Signifor

Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta’ kortisol. Il-kontroll jista’ jkun wisq qawwi u

tista’ ġġarrab sinjali jew sintomi minħabba nuqqas ta’ kortisol, bħalma huma dgħufija esaġerata,

għeja, telf ta’ piż, dardir, rimettar jew pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dan iseħħ, kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Signifor jista’ jwassal biex jogħla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jkun irid jevalwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u jibda l-kura bi jew jaġġusta l-mediċina

għal kontra d-dijabete.

Signifor jista’ jnaqqas ir-rata tat-taħbit ta’ qalbek. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jevalwa r-

rata tat-taħbit ta’ qalbek billi juża magna li tkejjel l-attività elettrika tal-qalb (“ECG”, jew

elettrokardjogramma). Jekk qed tuża mediċina biex tittratta xi kundizzjoni tal-qalb, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jaġġusta d-doża tagħha.

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jiċċekkja l-marrara tiegħek, l-enzimi tal-fwied u l-

ormoni pitwitarji minn żmien għal żmien, minħabba li dawn jistgħu jkunu lkoll affettwati minn

din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ inqas minn 18-il sena minħabba li m’hemmx

tagħrif disponibbli dwar din il-faxxa ta’ età.

Mediċini oħra u Signifor

Signifor jista’ jaffettwa l-mod kif xi mediċini oħrajn jaħdmu. Jekk qed tuża mediċini oħrajn fl-istess

ħin ma’ Signifor (inkluż mediċini meħuda mingħajr riċetta), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jiċċekkjalek qalbek b'aktar attenzjoni jew ibiddel id-doża ta' Signifor jew ta’ mediċini oħrajn. Għid lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod

speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża:

mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide,

procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone;

mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b’injezzjoni:

erythromycin, pentamidine);

mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù);

mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,

pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone);

mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine);

mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:

imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)

impedituri ta’ cholinesterase (rivastigmine, physostigmine);

mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f’ġismek.

Huwa b’mod partikulari importanti li ssemmi kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

ċiklosporin (użata fit-trapjant tal-organi biex tonqos l-attività tas-sistema immuna);

mediċini li jittrattaw il-livelli taz-zokkor fid-demm li hu għoli ħafna (bħal fid-dijabete) jew baxx

ħafna (ipogliċemija), bħalma huma:

insulina;

metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża xi mediċina.

M’għandekx tuża Signifor waqt it-tqala sakemm m’hemmx ħtieġa ċara. Jekk tqila jew taħseb li

tista’ tkun, importanti li tgħid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tuża Signifor

matul it-tqala tiegħek.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tuża Signifor. M’hemmx tagħrif dwar jekk Signifor jgħaddix

mal-ħalib tal-bnedmin.

Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul it-

trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Signifor jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni, minħabba li wħud mill-

effetti sekondarji li jista’ jkun li tħoss meta tkun qed tuża Signifor, bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u

għeja, jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni bla periklu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Signifor

Signifor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Signifor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Din il-mediċina tiġi f’ampulla, jiġifieri kontenitur żgħir tal-ħġieġ.

Kemm għandi nuża Signifor

Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda ta’ 0.6 mg Signifor darbtejn kuljum. Jekk tuża Signifor fl-

istess ħin kuljum jgħinek tiftakar meta għandek tuża l-mediċina tiegħek. Wara li tkun bdejt il-kura, it-

tabib jista' wkoll jiddeċiedi biex iżżid id-doża tiegħek għal ampulla waħda ta' 0.9 mg Signifor darbtejn

kuljum.

Jekk ikun hemm effetti sekondarji t-tabib tiegħek jista’ għall-mument inaqqaslek id-doża b’0.3 mg

kull injezzjoni.

Jekk għandek mard fil-fwied qabel ma tibda l-kura b’Signifor, it-tabib tiegħek jista’ jkun irid li tibda l-

kura tiegħek b’doża ta’ ampulla waħda ta’ Signifor 0.3 mg darbtejn kuljum.

Jeżistu ampulli ta’ Signifor ta’ diversi qawwiet (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) skont id-doża speċifika

preskritta mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss kif qed tirrispondi għall-kura b’Signifor u jiddeċiedi liema

hi l-

aħjar doża għalik.

Kif għandek tuża Signifor

It-tabib jew in-ners tiegħek se jgħidulek kif tittaqqab waħdek b’Signifor. Għandek taqra wkoll l-

istruzzjonijiet fi tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Signifor huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li dan jiġi injettat permezz ta’ labra

żgħira fit-tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda. Il-koxox u ż-żaqq huma postijiet tajbin biex

tittaqqab taħt il-ġilda. Evita li tinstelaħ jew li tirrita l-ġilda billi kull darba li tittaqqab tagħmel dan f’sit

differenti u tevita l-istess sit ta’ qabel. Għandek tevita wkoll injezzjonijiet f’postijiet li diġà nstelħu jew

fejn il-ġilda hi irritata.

Tużax Signifor jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni ma jridx ikollha

frak jidher, trid tkun ċara u bla kulur.

Kemm għandi ndum nuża Signifor

Għandek tibqa’ tuża Signifor sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tuża Signifor aktar milli suppost

Jekk bi żball tuża aktar Signifor milli jkun kitiblek it-tabib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, l-infermier

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża Signifor

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Signifor biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa

tittaqqab b’doża ta’ Signifor, injetta sempliċiment id-doża li jmiss skont meta jmissek.

Jekk tieqaf tuża Signifor

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Signifor il-livell tal-kortisol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla u s-sintomi

tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu. Għaldaqstant, tiqafx tuża Signifor sakemm ma jgħidlekx it-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss

kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Livell mibdul ta’ zokkor fid-demm. Tista’ tesperjenza għatx esaġerat, tgħaddi ammont kbir ta’

awrina, żieda fl-aptit imma titlef il-piż, għeja.

Ġebla fil-marrara. Tista’ tesperjenza uġigħ f'daqqa f’dahrek jew uġigħ man-naħa tal-lemin ta’

żaqqek.

Għeja esaġerata.

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

Livelli baxxi tal-kortisol. Tista’ tesperjenza dgħufija esaġerata, għeja, telf ta' piż, dardir, rimettar

u pressjoni baxxa tad-demm.

Rata tat-taħbit tal-qalb baxxa.

Pressjoni baxxa tad-demm. Tista’ tesperjenza sturdament, tħoss rasek fl-arja u sturdament jew

tintilef minn sensik meta tqum bilwieqfa.

Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi). Tista’ tinnota l-ġilda tisfar, awrina skura, ippurgar ċass u

ħakk.

Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).

Effetti sekondarji oħra ta’ Signifor jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Dijarea

Dardir

Uġigħ fl-istonku

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f’qalbek li jista’ jidher fit-testijiet)

Nuqqas ta’ aptit

Rimettar

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Telf ta’ xagħar

Ħakk (pruritus)

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal-frixa

Proprjetajiet mhux normali tal-koagulazzjoni tad-demm

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

Nuqqas fil-livell ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Signifor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella tal-ampulla u l-kartuna

wara “EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Signifor

Is-sustanza attiva hi pasireotide.

Signifor 0.3 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.3 mg pasireotide (bħala

pasireotide diaspartate).

Signifor 0.6 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.6 mg pasireotide (bħala

pasireotide diaspartate).

Signifor 0.9 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.9 mg pasireotide (bħala

pasireotide diaspartate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Signifor u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta’ Signifor għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara u bla kulur f’ampulla. Kull ampulla fiha

1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Signifor jinsab f’pakketti li fihom 6 ampulli jew f’pakketti b’ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta’ 6),

30 (5 pakketti ta’ 6) jew 60 (10 pakketti ta’ 6) ampulla.

Jista’ jkun li mhux il-qawwiet kollha jew il-pakketti tad-daqsijiet ikunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI SIGNIFOR

Din il-mediċina tiġi f’ampulla, jiġifieri kontenitur żgħir tal-ħġieġ. Signifor għandu jingħata permezz ta'

siringa u labar għall-injezzjoni sterilizzati li jintużaw darba biss.

It-tabib jew in-ners tiegħek se jkunu qalulek kif tuża l-ampulli b’Signifor. Madanakollu, qabel ma tuża

l-ampulla, jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni li ġejja b’attenzjoni. Jekk għandek dubbju dwar kif

tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lin-ners

tiegħek għall-għajnuna.

L-injezzjoni tista’ tiġi ppreparata billi jintużaw jew żewġ labriet biex tinġibed u tingħata s-soluzzjoni

jew inkella labra waħda qasira u fina għall-injezzjoni fiż-żewġ stadji. Skont il-prattika klinika lokali,

it-tabib jew in-ners tiegħek se jgħidulek liema metodu għandek tuża. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet tagħhom.

Aħżen l-ampulli b’Signifor skont il-kundizzjonijiet ta’ ħażna mniżżla fil-kaxxa.

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm l-ampulli fejn ma jilħquhomx it-tfal.

X’għandi bżonn

Sabiex tinjetta lilek innifsek se jkollok bżonn:

Ampulla waħda b’Signifor

Wipes bl-alkoħol jew xi ħaġa simili

Siringa waħda sterilizzata

Labra waħda twila u ħoxna, bla ponta u sterili biex tinġibed is-soluzzjoni (it-tabib jew in-ners

tiegħek se jgħidulek jekk dan hux meħtieġ)

Labra waħda qasira u fina sterilizzata

Kontenitur fejn tarmi l-labar jew kontenitur iebes ieħor li jintrema

Is-sit tal-injezzjoni

Is-sit tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn se tieħu t-titqiba. Signifor huwa maħsub

sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li dan jiġi injettat permezz ta’ labra żgħira fit-tessuti mxaħħmin

li hemm eżatt taħt il-ġilda. Il-koxox u ż-żaqq huma postijiet tajbin biex tittaqqab taħt il-ġilda. Evita li

tinstelaħ jew li tirrita l-ġilda billi kull darba li tittaqqab tagħmel dan f’sit differenti u tevita -istess sit

ta’ qabel. Għandek tevita wkoll injezzjonijiet f’postijiet li diġà nstelħu jew fejn il-ġilda hi irritata.

Tħejjija

Meta tkun lest biex tinjetta lilek innifsek, oqgħod attent li timxi mal-istadji li ġejjin:

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Uża labar u siringi ġodda u li jintużaw darba biss kull darba li tinjetta lilek innifsek. Uża s-

siringi u l-labar darba biss. Qatt m’għandek taqsam mal-oħrajn il-labar u s-siringi.

Oħroġ ampulla mill-kaxxa.

Iċċekkja l-ampulla. TUŻAHIEX jekk tkun imkissra jew jekk il-likwidu jidher imċajpar jew fih

xi frak. F’kull każ, ħu lura l-pakkett sħiħ lill-ispiżerija.

Sabiex tnaqqis l-iskumdità fil-post tal-injezzjoni, nissuġġerixxu li s-soluzzjoni tkun f’temperatura

ambjentali qable ma toħodha.

L-ampulli għandhom jinfetħu eżattament qabel ma tittieħed l-injezzjoni, u kull parti mhux użata

għandha tintrema.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza u d-doża

Iċċekkja d-data ta’ skadenza li qed tidher fuq it-tikketta tal-ampulla (wara “EXP”) u ċċekkja li l-

ampulla fiha d-doża li kitiblek it-tabib.

TUŻAX il-mediċina jekk id-data ta’ skadenza għaddiet jew id-doża mhijiex korretta. Fiż-żewġ

każijiet, ħu lura l-pakkett sħiħ għand l-ispiżjar.

Kif għandek tittaqqab b’Signifor

Stadju 1:

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor tinsab f'ampulla

li tista’ tinqasam. It-tikka kkulurita fuq il-parti ta’ fuq

tindika l-pożizzjoni ta’ fejn għandu jsir il-qsim fuq l-

għonq tal-ampulla. Tektek l-ampulla b’subgħajk biex

tkun ċert li mhemm l-ebda likwidu fil-parti ta’ fuq

meta tiftaħ l-ampulla.

Stadju 2:

Proċedura rrakkomandata: żomm l-ampulla

f’pożizzjoni wieqfa bit-tikka kkulurita tħares lil hinn

minnek. Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id minnhom.

Filwaqt li żżomm is-swaba’ l-ħoxnin it-tnejn flimkien

wieħed fuq l-għonq u l-ieħor taħtu, kisser il-parti ta’

fuq tal-ampulla minn fejn il-qasma. Wara li tkun ftaħt

l-ampulla, qegħda wieqfa fuq superfiċje nadifa u ċatta.

Stadju 3:

Aqbad is-siringa sterilizzata u waħħal magħha l-labra.

Jekk tkun ingħatajt struzzjonijiet biex tuża żewġ labar,

għal dan l-istadju għandek tuża l-labra t-twila, ħoxna u

bla ponta.

Qabel ma tgħaddi għal stadju 4, naddaf is-sit tal-

injezzjoni b’wipe bl-alkoħol.

Stadju 4:

Oħroġ il-labra mit-tokka. Poġġi l-labra fl-ampulla u

iġbed il-planġer biex il-kontenut kollu li hemm fl-

ampulla jinġibed ’il fuq għal ġos-siringa.

Jekk tkun ingħatajt struzzjonijiet biex tuża żewġ labar,

issa għandek tibdel il-labra t-twila mal-labra l-qasira.

Stadju 5:

Żomm is-siringa f’id minnhom bejn żewġt iswaba’ u

qiegħed sebgħek l-oħxon fit-tarf nett tal-planġer.

Tektek is-siringa b’subgħajk biex tneħħi l-bżieżaq tal-

arja. Ara li mhemm l-ebda bużżieqa tal-arja fis-siringa

billi timbotta l-planġer sakemm toħroġ l-ewwel qatra

fit-tarf nett tal-labra.

Il-labra ma trid tmiss ma mkien. Issa lest biex

tittaqqab.

Stadju 6:

Bil-mod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u, waqt li

żomm il-labra f’angolu ta’ madwar 45 grad (kif qed

jidher fl-istampa), daħħalha fis-sit fejn se tittaqqab.

Imbotta l-planġer bil-mod u ara li ma taqqabbat l-ebda

vina. Jekk tara d-demm fis-siringa, l-ewwel oħroġ il-

labra mill-ġilda, wara biddel il-labra l-qasira ma’ oħra

ġdida u daħħalha f'sit ieħor.

Stadju 7:

Ibqa’ żomm il-ġilda maqrusa, u bil-mod agħfas il-

planġer ’l isfel sa fejn jiflaħ jinżel sakemm is-

soluzzjoni tkun injettata. Ħalli l-planġer magħfus ’l

isfel u żomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Stadju 8:

Bil-mod tibqax iżżomm il-ġilda maqrusa u oħroġ il-

labra bil-galbu. Erġa’ daħħal il-labra fit-tokka.

Stadju 9:

Armi s-siringa u l-labra użata minnufih fil-kontenitur

fejn tarmi l-labar jew f’kontenitur iebes ieħor li

jintrema. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx użat jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

pasireotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Signifor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Kif għandek tuża Signifor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Signifor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Signifor u gћalxiex jintuża

Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide. Jintuża biex jittratta l-akromegalija

f’pazjenti adulti. Jintuża wkoll biex jittratta l-marda ta’ Cushing f’pazjenti adulti li ma jistgħux

jagħmlu operazzjoni mhux għażla jew li l-operazzjoni li għamlu ma rnexxitilhomx.

Akromegalija

L-akromegalija tiġi minħabba tip ta’ tumur imsejjaħ adenoma pitwitarja li jiżviluppa fil-glandola

pitwitarja li tinsab fin-naħa ta’ isfel tal-moħħ. L-adenoma twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed

ormoni li jikkontrollaw it-tkabbir tat-tessuti, organi u għadam, li jwassal għal żieda fid-daqs tal-

għadam u tat-tessuti, b’mod speċjali tal-idejn u s-saqajn.

Signifor inaqqas il-produzzjoni ta’ dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma. Bħala

riżultat, inaqqas is-sintomi tal-akromegalija, li jinkludu uġigħ ta’ ras, żieda fl-għaraq, tnemnim tal-

idejn u s-saqajn, għeja u uġigħ fil-ġogi.

Il-marda ta’ Cushing

Il-marda ta’ Cushing tiġi minħabba tkabbir fil-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa ta’ isfel

tal-moħħ) imsejħa adenoma pitwitarja. Din twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed ormon imsejjaħ

ormon adenokortikotropiku (ACTH), li minnu nnifsu jwassal għall-produzzjoni eċċessiva ta’ ormon

ieħor imsejjaħ kortisol.

Il-ġisem tal-bniedem jipproduċi b’mod naturali sustanza msejħa somatostatin, li timblokka l-

produzzjoni ta’ ċerti ormoni, fosthom ta’ ACTH. Pasireotide jaħdem b’mod li jixbah ħafna s-

somatostatin, imma l-effetti tiegħu jidhru aktar u jdumu aktar. Għalhekk Signifor hu kapaċi jimblokka

l-produzzjoni ta’ ACTH, u jgħin biex tkun ikkontrollata l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol u jitjiebu

s-sintomi tal-marda ta' Cushing.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Signifor jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Tużax Signifor

jekk inti allerġiku għal pasireotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk tbati minn problemi gravi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Signifor jekk bħalissa għandek jew qatt kellek:

problemi bil-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek, kemm jekk għoljin (bħal fid-dijabete) jew

wisq baxxi (ipogliċemija);

problemi tal-qalb bħal attack reċenti tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ mard tal-

qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem) jew uġigħ f’daqqa jew

opperssiv fis-sider (li normalment jinħass bħala pressjoni, toqol, issikkar, tagħfis jew uġigħ fis-

sider);

disturb fit-taħbit tal-qalb, bħalma huma taħbit tal-qalb irregolari jew sinjal elettriku anormali

msejjaħ “titwil fl-intervall tal-QT”, jew “titwil tal-QT”;

livelli baxxi ta’ potassju jew ta’ manjesju fid-demm tiegħek;

ġebla fil-marrara;

jew jekk qed tieħu antikoagulanti (mediċini li jintużaw biex jonqsu l-possibbiltà li jinħolqu

emboli fid-demm), it-tabib tiegħek se jimmonitorja l-parametri tiegħek ta’ koagulazzjoni u jista’

jaġġusta d-doża tiegħek għal antikoagulazzjoni.

Matul il-kura b’Signifor:

Signifor jista’ jwassal biex jogħla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jkun irid jevalwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u jibda l-kura b’mediċina għal kontra d-

dijabete jew jaġġustaha.

Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta’ kortisol. Il-kontroll jista’ jkun wisq qawwi u

tista’ ġġarrab sinjali jew sintomi minħabba nuqqas ta’ kortisol, bħalma huma dgħufija esaġerata,

għeja, telf ta’ piż, dardir, rimettar jew pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dan iseħħ, kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Signifor jista’ jnaqqas ir-rata tat-taħbit ta’ qalbek. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jevalwa r-

rata tat-taħbit ta’ qalbek billi juża magna li tkejjel l-attività elettrika tal-qalb (“ECG”, jew

elettrokardjogramma). Jekk qed tuża mediċina biex tittratta xi kundizzjoni tal-qalb, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jaġġusta d-doża tagħha.

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jiċċekkja l-marrara tiegħek, l-enzimi tal-fwied u l-

ormoni pitwitarji minn żmien għal żmien, minħabba li dawn jistgħu jkunu lkoll affettwati minn

din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ inqas minn 18-il sena minħabba li m’hemmx

tagħrif disponibbli dwar din il-faxxa ta’ età.

Mediċini oħra u Signifor

Signifor jista’ jaffettwa l-mod kif xi mediċini oħrajn jaħdmu. Jekk qed tuża mediċini oħrajn fl-istess

ħin ma’ Signifor (inkluż mediċini meħuda mingħajr riċetta), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jiċċekkjalek qalbek b'aktar attenzjoni jew ibiddel id-doża ta' Signifor jew ta’ mediċini oħrajn. Għid lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod

speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża:

mediċini użati fi trapjanti ta’ organi sabiex titnaqqas l-attività tas-sistema immuni (ċiklosporin);

mediċini biex jittrattaw il-livelli taz-zokkor fid-demm li huma wisq għoljin (bħal fid-dijabete)

jew wisq baxxi (ipogliċemija) bħalma huma:

insulina

metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);

mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide,

procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone;

mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b’injezzjoni:

erythromycin, pentamidine);

mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù);

mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,

pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone);

mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine);

mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:

imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)

impedituri ta’ cholinesterase (rivastigmine, physostigmine);

mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f’ġismek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża xi mediċina.

M’għandekx tuża Signifor waqt it-tqala sakemm m’hemmx ħtieġa ċara. Jekk inti tqila, taħseb li

tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din

il-mediċina.

Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, minħabba li

m’hemmx tagħrif dwar jekk Signifor jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin.

Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul it-

trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Signifor jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni, minħabba li wħud mill-

effetti sekondarji li jista’ jkun li tħoss meta tkun qed tuża Signifor, bħal uġigħ ta’ ras, sturdament u

għeja, jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni bla periklu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Signifor

Signifor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Signifor

Din il-mediċina se tingħata lilek minn professjonist imħarreġ mill-qasam tal-kura tas-saħħa.

Kemm għandi nuża Signifor

Akromegalija

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Signifor f’akromegalija hi ta’ 40 mg kull 4 ġimgħat. Wara li tkun

bdejt il-kura, it-tabib jista' jerġa’ jevalwa d-doża tiegħek. Dan jista’ jinvolvi li jitkejlu l-livelli tal-

ormon tat-tkabbir jew ta’ ormoni oħrajn fid-demm tiegħek. Skont ir-riżultati ta’ kif qed tħossok, id-

doża ta’ Signifor mogħtija f’kull injezzjoni jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew tiżdied. Id-doża

m’għandhiex taqbeż is-60 mg. Jekk għandek mard fil-fwied qabel ma tibda l-kura b’Signifor għal

akromegalija, it-tabib tiegħek jista’ jkun irid li tibda l-kura tiegħek b’doża ta’ 20 mg.

Il-marda ta’ Cushing

Normalment id-doża inizjali ta’ Signifor għall-marda ta’ Cushing hi ta’ 10 mg kull 4 ġimgħat. Wara li

tkun bdejt it-trattament, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jerġa’ jevalwa d-doża li ngħatatlek. Dan jista’

jinvolvi li jitkejlu l-livelli ta’ kortisol fid-demm jew l-awrina tiegħek. Skont ir-riżultati u kif qed

tħossok, id-doża ta’ Signifor mogħtija f’kull injezzjoni jaf ikollha bżonn titnaqqas jew tiżdied. Id-doża

m’għandhiex taqbeż l-40 mg.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss kif qed tirrispondi għall-kura b’Signifor u jiddeċiedi liema

hi l-

aħjar doża għalik.

Kif għandek tuża Signifor

It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettawlek Signifor. Jekk għandek xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lin-

ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Signifor hu maħsub sabiex jintuża għal ġol-muskoli. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra fil-

muskoli tal-warrani tiegħek.

Kemm għandi ndum nuża Signifor

Din hi kura li tieħu fit-tul, possibbilment iddum is-snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss il-

kundizzjoni tiegħek biex jara li t-trattament qed ikollu l-effett mixtieq. It-trattament tiegħek b’Signifor

għandu jkompli għaddej sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li hu meħtieġ.

Jekk tieqaf tuża Signifor

Jekk twaqqaf il-kura b’Signifor is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu. Għalhekk, tiqafx tuża

Signifor sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss

kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm. Tista’ tesperjenza għatx esaġerat, tgħaddi ammont kbir ta’

awrina, żieda fl-aptit imma titlef il-piż, għeja.

Ġebla fil-marrara. Tista’ tesperjenza uġigħ f'daqqa f’dahrek jew uġigħ man-naħa tal-lemin ta’

żaqqek.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Livelli baxxi tal-kortisol. Tista’ tesperjenza dgħufija esaġerata, għeja, telf ta' piż, dardir, rimettar

u pressjoni baxxa tad-demm.

Rata tat-taħbit tal-qalb baxxa.

Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).

Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi). Tista’ tinnota l-ġilda tisfar, awrina skura, ippurgar ċass u

ħakk.

Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).

Effetti sekondarji oħra ta’ Signifor jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Dijarea

Dardir

Uġigħ fl-addome

Għeja

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

Għeja, għeja kbira, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm)

Telf ta’ aptit

Uġigħ ta’ ras

Nefħa

Rimettar

Sturdament

Uġigħ, skumdità, ħakk u nefħa fil-post tal-injezzjoni

Bidla fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (sinjal ta’ livell għoli ta’ fosfokinasi tal-kreatina,

emoglobina glikosilata, lipase fid-demm)

Nuqqas ta’ xagħar

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

Bidla fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-frixa

Proprjetajiet anormali tal-koagulazzjoni tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Signifor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa

mimlija għal-lest wara "EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak

ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Signifor

Is-sustanza attiva hi pasireotide.

Signifor 10 mg: kull kunjett fih 10 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

Signifor 20 mg: kull kunjett fih 20 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

Signifor 30 mg: kull kunjett fih 20 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

Signifor 40 mg: kull kunjett fih 40 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

Signifor 60 mg: kull kunjett fih 60 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)

(50:50).

Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Signifor u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Signifor hu trab li jagħti ħarira fl-isfar għal isfar f’kunjett. Is-solvent hu magħmul minn

soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal ħarira fl-isfar jew ħarira fil-kannella f’siringa mimlija għal-lest.

Signifor 10 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’10 mg pasireotide u

b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 20 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’20 mg pasireotide u

b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 30 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab bi 30 mg pasireotide u

b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 40 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’40 mg pasireotide u

b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 60 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’60 mg pasireotide u

b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Kull pakkett b’wieħed fih kunjett u siringa mimlija għal-lest f’folja ssiġġillata b’adattur wieħed għall-

kunjett u b’labra għall-injezzjoni b'sistema protettiva.

Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f’pakketti b’ħafna li fihom 3 pakketti ta’

daqs medju.

Jista’ jkun li mhux il-qawwiet kollha jew il-pakketti tad-daqsijiet ikunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

TAGĦRIF DWAR L-UŻU TA' SIGNIFOR TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI

GĦALL-INJEZZJONI

GĦAL INJEZZJONI GĦAL ĠOL-MUSKOLI FIL-FOND BISS.

ATTENZJONI:

Hemm żewġ stadji kritiċi fir-rikostituzzjoni ta’ Signifor. Jekk ma timxix magħhom jista' jwassal

sabiex l-injezzjoni ma tingħatax kif jixraq.

L-injezzjoni trid tilħaq it-temperatura tal-kamra. Oħroġ il-pakkett bl-injezzjoni mill-friġġ u

ħalli l-pakkett joqgħod sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel

ir-rikostituzzjoni imma tħallihx jaqbeż l-24 siegħa.

Wara li żżid is-solvent, ħawwad il-kunjett bil-mod għal mill-inqas 30 sekonda sakemm

tifforma suspensjoni uniformi.

Inkluż fil-pakkett bl-injezzjoni:

Kunjett wieħed li fih it-trab

Siringa waħda mimlija għal-lest li fiha s-solvent

Adattur wieħed għall-kunjett għar-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali

Labra waħda b’sistema protettiva (20G x 1.5″)

Imxi mal-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt b'attenzjoni biex tkun ċert li qed tirrikostitwixxi kif suppost il-

prodott Signifor trab u solvent għas-suspensjoni għall-injezzjoni qabel ma tinjettah fil-fond ġol-

muskoli.

Is-suspensjoni Signifor għandha titħejja biss minnufih qabel ma tintuża.

Signifor għandu jingħata biss minn professjonist imħarreġ mill-qasam tal-kura tas-saħħa.

Stadju 1

Oħroġ il-pakkett bl-injezzjoni Signifor mill-friġġ.

ATTENZJONI: Importanti li l-proċess ta’

rikostituzzjoni tibdieh biss wara li l-pakkett bl-

injezzjoni jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Ħalli l-pakkett joqgħod sakemm jilħaq it-

temperatura tal-kamra għal mill-inqas

30 minuta qabel ir-rikostituzzjoni imma

tħallihx jaqbeż l-24 siegħa.

Nota: Jekk mhux se jintuża fi żmien 24 siegħa, il-

pakkett bl-injezzjoni jista’ jerġa’ jiddaħħal fil-

friġġ.

Stadju 2

Aqla’ t-tapp tal-plastik tal-kunjett u naddaf l-

istopper tal-lastku tal-kunjett b’tajjara bl-alkoħol.

Neħħi l-plastik ta’ madwar l-għatu tal-adattur tal-

kunjett, imma TOĦROĠX l-adattur tal-kunjett

mill-ippakkjar tiegħu.

Filwaqt li żżomm l-adattur tal-kunjett mill-

ippakkjar, qiegħed l-adattur tal-kunjett fuq il-

kunjett u agħfsu kollu ‘l isfel sakemm jidħol

f’postu. Tinduna li daħal f’postu għax tisma’

“klikk”.

Neħħi l-ippakkjar li hemm mal-adattur tal-kunjett

billi tgħollih minnufih

kif muri.

30

min

Stadju 3

Aqla’ t-tokka tas-siringa mimlija għal-lest bis-

solvent u orbot is-siringa mal-adattur tal-kunjett.

Imbotta l-planġer bil-mod s’isfel sabiex tgħaddi s-

solvent kollu fil-kunjett.

Stadju 4

ATTENZJONI: Żomm il-planġer magħfus u

ħawwad il-kunjett bil-mod għal mill-inqas

30 sekonda biex b’hekk it-trab ikun sospiż kollu.

Erġa’ ħawwad bil-mod għal 30 sekonda oħra

jekk it-trab mhuwiex sospiż kollu.

Stadju 5

Dawwar is-siringa u l-kunjett rashom ’l isfel, u

bilmod iġbed il-planġer 'il barra u iġbed il-

kontenut kollu mill-kunjett għal ġos-siringa.

Ħoll is-siringa mill-adattur għall-kunjett.

Stadju 6

Orbot is-sistema protettiva tal-labra għall-

injezzjoni mas-siringa.

Aqla’ t-tokka protettiva minnufih mil-labra.

Sabiex tevita li jkun hemm sedimentazzjoni, tista’

tħawwad is-siringa bilmod sabiex ikollok

suspensjoni uniformi. Bilmod tektek mas-siringa

sabiex tneħħi kull bużżieqa li hemm tidher u

toħroġha mis-siringa. Is-Signifor rikostitwit issa

huwa lest sabiex jintuża minnufih.

Stadju 7

Signifor għandu jingħata biss permezz ta’

injezzjoni fil-fond ġol-muskoli. Ħejji l-post tal-

injezzjoni permezz ta’ tajjara bl-alkoħol. Daħħal

il-labra kollha fil-gluteu tax-xellug jew tal-lemin

f’angolu ta’ 90° mal-ġilda. Iġbed bilmod il-

planġer ’il barra biex tiċċekkja li l-ebda vina tad-

demm ma ttaqqbet (erġa' daħħal jekk xi vina tad-

demm ittaqqbet). Agħfas il-planġer bil-mod

sakemm titbattal is-siringa. Oħroġ il-labra mis-sit

tal-injezzjoni u attiva t-tokka protettiva (kif muri

fi Stadju 8).

Stadju 8

Attiva t-tokka protettiva tal-labra, b’wieħed miż-

żewġ metodi li ġejjin:

jew billi tagħfas il-parti mmullata tat-tokka

protettiva ma' x'imkien iebes (stampa A),

jew billi timbotta l-molla ’l quddiem

b’sebgħek (stampa B).

Għandek tisma’ “klikk” li tikkonferma li s-

sistema ġiet attivata kif jixraq.

Armi s-siringa minnufih f’kontenitur apposta.

angolu ta’

postijiet fejn tingħata l-injezzjoni