Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor skiriamas Cushingo liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems chirurgija nėra pasirinkimas arba kuriems operacija nepavyko. Signifor fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su acromegaly kam chirurgija nėra išeitis ar nebuvo gydomasis ir kurie yra nepakankamai kontroliuojamas gydymas su kitu somatostatin analogas.
Revision: 14
Įgaliotas
2012-04-24
92 B. PAKUOTĖS LAPELIS 93 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIGNIFOR 0,3 MG INJEKCINIS TIRPALAS SIGNIFOR 0,6 MG INJEKCINIS TIRPALAS SIGNIFOR 0,9 MG INJEKCINIS TIRPALAS Pazireotidas ( _Pasireotidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Signifor 3. Kaip vartoti Signifor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Signifor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIGNIFOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas. Kušingo ligą sukelia padidėjusi posmegeninė liauka (galvos smegenų pamato srityje esanti liauka), tai vadinama posmegeninės liaukos adenoma. Dėl to organizme gaminama per daug hormono, vadinamo adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH), o dėl pastarojo poveikio gaminama per daug kito kortizoliu vadinamo hormono. Žmogaus organizme natūraliai gaminama medžiaga, vadinama somatostatinu, kuri slopina tam tikrų hormonų (įskaitant ir AKTH) gamybą. Pazireotidas veikia labai panašiai kaip somatostatinas. Taigi, Signifor geba slopinti AKTH gamybą, todėl padeda reguliuoti kortizolio gamybą ir palengvina Kušingo ligos simptomus. Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Signifor veikia ir kod Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,3 mg pazireotido ( _Pasireotidum_ ) (pazireotido diaspartato pavidalu). Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,6 mg pazireotido ( _Pasireotidum_ ) (pazireotido diaspartato pavidalu). Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,9 mg pazireotido ( _Pasireotidum_ ) (pazireotido diaspartato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6 mg du kartus per parą. Praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo Signifor pradžios, reikia įvertinti klinikinę naudą pacientams. Pacientams, kuriems nustatomas reikšmingai sumažėjęs laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis, gydymą Signifor reikia tęsti tol, kol bus stebima klinikinė nauda. Galima svarstyti dėl dozės didinimo iki po 0,9 mg du kartus per parą, remiantis reakcija į gydymą ir jeigu pacientas gerai toleruoja 0,6 mg dozę. Jeigu po dviejų gydymo mėnesių reakcijos į Signifor nėra, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo. Bet kuriuo vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms, gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę. Siūloma dozę mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per parą. Jeigu Signifor dozė praleidžiama, kita dozė turi būti sušvirkšta planuotu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės Aqra d-dokument sħiħ