Sifrol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sifrol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sifrol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Ta ' Restless Legs, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sifrol huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u sintomi tal-marda ta 'Parkinson idjopatika, waħedha (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i. matul il-kors tal-marda, għalkemm għall-istadji tard meta l-effett ta ' ticlopidine hydrochloride wears off jew issir inkonsistenti u l-oxxillazzjonijiet ta ' l-effett terapewtiku jiġru (tmiem tad-doża jew varjazzjonijiet "fuq off"). Sifrol hu indikat għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika kwiet-sindrome tas-saqajn, f'dożaġġi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000133
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-10-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000133
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sifrol

pramipexole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.

Huwa jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali ghall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Sifrol.

X’inhu Sifrol?

Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole. Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b’rilaxx

immedjat’ (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b’rilaxx imtawwal’

(tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg). Pilloli b’rilaxx immedjat jirrilaxxu s-

sustanza attiva immedjatament, u pilloli b’rilaxx imtawwal jirrilaxxawha bil-mod fi żmien ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Sifrol?

Sifrol jintuża fit-trattament tas-sintoma tal-mard li ġej:

Il-marda ta’ Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u

ebusija tal-muskoli. Sifrol jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-

marda ta’ Parkinson), f’kull stadju tal-marda inkluż fl-aħħar stadji meta levodopa jibda jkun anqas

effikaċi.

sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li

bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew

strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl. Sifrol jintuża meta ma tistax tiġi

identifikata kawża speċifika għad-disturb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Sifrol

EMA/766169/2010

Paġna 2/3

Kif jintuża Sifrol?

Għall-marda ta’ Parkinson, id-doża inizjali hija ta’ pillola waħda b’rilaxx immedjat ta’ 0.088 mg tliet

darbiet kuljum jew pillola b’rilaxx imtawwal waħda ta’ 0.26 mg darba kuljum. Id-doża għandha tiġi

miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati

effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati. Id-doża massima kuljum hija ta’ tliet pilloli b’rilaxx

immedjat ta’ 1.1 mg, jew pillola b’rilaxx imtawwal ta’ 3.15 mg darba kuljum. Il-pazjenti jistgħu jibdlu

mill-pilloli b’rilaxx immedjat għal dawk b’rilaxx imtawwal mil-lum għall-għada, iżda jista’ jkun li d-doża

tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent. Sifrol għandu jingħata anqas ta’ spiss lil pazjenti li

għandhom problemi fil-kliewi. Jekk jitwaqqaf it-trattament għal kwalunkwe raġuni, id-doża għandha

titnaqqas gradwalment.

Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b’rilaxx immedjat għandhom jittieħdu darba kuljum,

sagħtejn jew tliet sigħat qabel l-irqad. Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 0.088 mg, iżda jekk ikun

meħtieġ din tista’ tiżided kull erba’ sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta’

0.54 mg. Ir-rispons tal-pazjent u l-ħtieġa għal iktar trattament għandhom jiġu evalwati wara tliet xhur.

Il-pilloli b’rilaxx imtawal mhumiex tajbin għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti.

Il-pilloli ta’ Sifrol għandhom jinbelgħu mal-ilma. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli sħaħ fl-istess ħin

kuljum u ma għandux jomgħodhom, jaqsamhom jew ifarrakhom. Biex tikseb aktar informazzjoni ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Sifrol?

Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-

dopamina). Id-dopamina hija sustanza li taħdem bħala messaġġier fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw

il-moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli li jipproduċu d-

dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Il-pramipexole jistimola l-moħħ bħalma

tagħmel id-dopamina, biex b'hekk il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il-movimenti tagħhom u

jkollhom inqas sinjali u sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħar-rogħda, l-ebusija u d-dewmien fil-

movimenti.

Għadu mhuwiex kompletament mifhum il-mod kif taħdem il-pramipexole fis-sindromu tar-riġlejn

irrekwieti. Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem

fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tal-pramipexole.

Kif ġie studjat Sifrol?

Fil-marda ta’ Parkinson, il-pilloli Sifrol b’rilaxx immedjat ġew studjati f’ħames studji ewlenin. Erba

studji qabblu Sifrol ma’ plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda

avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu

f’total ta’ 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-bidla tal-gravità tal-marda ta’ Parkinson. Il-ħames studji qabbel Sifrol ma’ levodopa

fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta’ pazjenti li kellhom sintomi fil-

movimenti.

Bħala sostenn tal-użu tal-pilloli b’rilaxx imtawwal, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat tal-istudji li wrew

li kemm il-pilloli b’rilaxx immedjat kif ukoll dawk b’rilaxx imtawwal ipproduċew l-istess livelli tas-

sustanza attiva fil-ġisem. Ippreżentat ukoll studji li qabblu liż-żewġ pilloli fil-marda ta’ Parkinson

avvanzata u fl-istadju inizjali, u li osservaw xi jsir meta l-pazjenti jibdlu mill-pillolli b’rilaxx immedjat

għal dawk b’rilaxx imtawwal.

Sifrol

EMA/766169/2010

Paġna 3/3

Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b’rilaxx immedjat ġew studjati f’żewġ studji ewlenin.

L-ewwel qabbel Sifrol ma’ plaċebo fuq żmien ta’ 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel it-titjib tas-

sintomi. It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Sifrol tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta’ meta

pazjent jibqa’ jieħu Sifrol jew jaqleb għal plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm għadda ħin sa

ma s-sintomi qalbu għall-agħar.

X’benefiċċji wera Sifrol waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju ta’ pazjenti bil-marda ta’ Parkinson avvanzata, il-pazjenti li ħadu l-pilloli Sifrol b’rilaxx

immedjat urew titjib ikbar wara 24 ġimgħa ta’ trattament b’doża stabbli minn dawk li kienu qegħdin

jieħdu plaċebo. Dehru riżultati simili fl-ewwel tliet studji tal-marda ta’ Parkinson fl-istadju inizjali,

b’ikbar titjib wara erba’ jew 24 ġimgħa. Sifrol kien iktar effikaċi wkoll minn levodopa fit-titjib tas-

sintomi tal-moviment fil-marda fl-istadju inizjali.

L-istudji addizzjonali wrew li l-pilloli b’rilaxx imtawwal kienu effikaċi daqs il-pilloli b’rilaxx immedjat fit-

trattament tal-marda ta’ Parkinson. Urew ukoll li l-pazjenti jistgħu jbidlu mingħajr periklu mill-pilloli

b’rilaxx immedjat għal dawk b’rilaxx imtawwal, minkejja li l-aġġustamenti tad-doża kienu meħtieġa

f’għadd żgħir ta’ pazjenti.

Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b’rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-

tnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti

wara erba’ ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset. Ir-riżultati tat-tieni studju kienu insuffiċjenti biex

tintwera l-effikaċja ta’ Sifrol fit-tul.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sifrol?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Sifrol (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) hu nawżea

(dardir). Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'aktar minn

pazjent 1 minn 10: sturdament, diskinesija (diffikultà fil-kontroll tal-movimenti) u ħedla. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Sifrol, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sifrol ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-pramipexole għal xi

ingredjenti oħra.

Għaliex ġie approvat Sifrol?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sifrol huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Sifrol:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta’ Ottubru 1997. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq hija valida ġiet għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ ta’ Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sifrol, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SIFROL 0.088 mg pilloli

SIFROL 0.18 mg pilloli

SIFROL 0.35 mg pilloli

SIFROL 0.7 mg pilloli

SIFROL 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu SIFROL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL

Kif għandek tieħu SIFROL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SIFROL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SIFROL u gћalxiex jintuża

SIFROL fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa

bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-

riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-

movimenti tal-ġisem.

SIFROL jintuża biex:

jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’

levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-

adulti li jkun minn moderat sa sever.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL

Tiħux SIFROL

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sifrol. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk

tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

Mard tal-kliewi

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali.

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda

ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa

diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ SIFROL.

Distonja (l-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni ’l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis), tgħawwiġ ’il quddiem tan-naħa t’isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew

tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa).

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi SIFROL.

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u

jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ SIFROL tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar

minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiżviluppa inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa

(distonja assjali). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jaġġusta jew jibdel il-medikazzjoni

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SIFROL mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u SIFROL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-

kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb)

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

SIFROL.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet SIFROL jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi

makkinarju.

SIFROL ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi SIFROL.

SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu SIFROL.

L-effett ta’ SIFROL fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux SIFROL jekk

inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

SIFROL m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. SIFROL jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider.

Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ SIFROL ma

jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SIFROL jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

SIFROL kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda

ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif gћandek tieћu SIFROL

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum

(ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

ġimgħa

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ SIFROL

0.18 mg tliet darbiet kuljum

2 pilloli ta’ SIFROL

0.088 mg tliet darbiet

kuljum

1 pillola ta’ SIFROL

0.35 mg tliet darbiet kuljum

2 pilloli ta’ SIFROL

0.18 mg tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.54

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa

massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’

SIFROL 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

L-inqas doża ta’

manteniment

L-ogħla doża ta’

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ SIFROL

0.088 mg tliet darbiet

kuljum

1 pillola ta’ SIFROL

1.1 mg tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar

baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard

moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta

jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg

kuljum biss.

Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti

Normalment id-doża titttieħed darba kuljum, filgħaxija, 2-3 sigħat qabel il-ħin tal-irqad.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg darba kuljum

(ekwivalenti għal 0.088 mg kuljum):

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ SIFROL 0.088 mg

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.088

Din ser tiżdied kull 4-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

ġimgħa

ġimgħa

ġimgħa

Numru ta’

pilloli

1 pillola ta’ SIFROL

0.18 mg

2 pilloli ta’ SIFROL

0.088 mg

1 pillola ta’ SIFROL

0.35 mg

2 pilloli ta’ SIFROL

0.18 mg

4 pilloli ta’ SIFROL

0.088 mg

1 pillola ta’ SIFROL

0.35 mg u 1 pillola ta’

SIFROL 0.18 mg

3 pilloli ta’ SIFROL

0.18 mg

6 pilloli ta’ SIFROL

0.088 mg

Doża totali

ta’ kuljum

(mg)

0.18

0.35

0.54

Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 6 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg jew doża ta’ 0.54 mg (0.75 mg

ta’ melħ ta’ pramipexole).

Jekk tieqaf tieħu l-pilloli tiegħek għal aktar minn ftit jiem u tkun trid tibda l-kura mill-ġdid, għandek

terġa’ tibda mill-inqas doża. Imbagħad tkun tista’ terġa’ żżid id-doża mill-ġdid, bħalma għamilt l-

ewwel darba. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

It-tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek wara 3 xhur biex jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex

titkompla jew le.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard sever tal-kliewi, SIFROL jista’ ma jkunx kura adattata għalik.

Jekk tieħu SIFROL aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal

parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu SIFROL

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu SIFROL

Tiqafx tieħu SIFROL mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi

jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi SIFROL f’daqqa. It-twaqqif

f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li

jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma)

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ SIFROL tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija,

ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew

DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati mis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Nawseja (dardir)

Komuni:

Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Ħolm anormali

Stitikezza

Sturdament

Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

- Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

Delużjoni*

Amnesija (disturb fil-memorja)*

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Żieda fil-piż

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Indeboliment tal-vista

Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ SIFROL tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija,

ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew

DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SIFROL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SIFROL

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg,

0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25

u magnesium stearate.

Kif jidher SIFROL u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli SIFROL 0.088 mg huma bojod, b’forma tonda, ċatti, u mingħajr ferq.

Il-pilloli SIFROL ta’ 0.18 mg u l-pilloli SIFROL ta’ 0.35 mg huma bojod, b’forma ovali, u ċatti. Il-

pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.

Il-pilloli SIFROL ta’ 0.7 mg u l-pilloli SIFROL ta’ 1.1 mg huma bojod, b’forma tonda, u ċatti. Il-

pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.

Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda

u l-kodiċi P6, P7, P8, P9, jew P11 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta’ 0.088

mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg, rispettivamant.

Il-qawwiet kollha ta’ SIFROL huma disponibbli fi strixxi bil-folji tal-aluminju ta’ 10 pilloli f’kull

strixxa, f’kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folji (30 jew 100 pillola). Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SIFROL 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

SIFROL 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu SIFROL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL

Kif għandek tieħu SIFROL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SIFROL

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SIFROL u gћalxiex jintuża

SIFROL fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa

bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-

riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-

movimenti tal-ġisem.

SIFROL jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL

Tiħux SIFROL

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sifrol. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk

tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

Mard tal-kliewi

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali.

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda

ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa d-

diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ SIFROL.

Distonja (l-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni ’l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis), tgħawwiġ ’il quddiem tan-naħa t’isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew

tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa).

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi SIFROL.

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ SIFROL tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar

minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiżviluppa inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa

(distonja assjali). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jaġġusta jew jibdel il-medikazzjoni

tiegħek.

SIFROL pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla apposta li minnha l-ingredjent attiv

jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u

jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal-

pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SIFROL mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u SIFROL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-

kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb)

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

SIFROL.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet SIFROL jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi

makkinarju.

SIFROL ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi SIFROL.

SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu SIFROL.

L-effett ta’ SIFROL fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux SIFROL jekk

inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

SIFROL m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. SIFROL jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider.

Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ SIFROL ma

jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SIFROL jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

SIFROL kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda

ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif gћandek tieћu SIFROL

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu SIFROL pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum.

SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l-

mediċina bil-mod. Jekk tagħmel hekk, hemm

periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il-

mediċina tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied

kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża

ta’ manteniment).

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ SIFROL pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa

Doża totali (mg)

Numru ta’ pilloli

0.26

Pillola waħda SIFROL ta’ 0.26 mg li terħi l-mediċina bil-mod.

0.52

Pillola waħda SIFROL ta’ 0.52 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

żewġ pilloli SIFROL ta’ 0.26 mg li jerħu l-mediċina bil-mod.

1.05

Pillola waħda SIFROL ta’ 1.05 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

żewġ pilloli SIFROL ta’ 0.52 mg li jerħu l-mediċina bil-mod,

erba’ pilloli SIFROL ta’ 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’

3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ SIFROL 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’

0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara

dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib

tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek

għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru

għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn SIFROL pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ SIFROL pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id-doża

ta’ SIFROL pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ SIFROL (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb.

Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ SIFROL li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed

SIFROL pilloli (li jerħu b’mod immedjat].

Jekk tieħu SIFROL aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal

parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu SIFROL

Jekk tinsa tieħu doża ta’ SIFROL, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola

tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu SIFROL

Tiqafx tieħu SIFROL mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi

jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi SIFROL f’daqqa. It-twaqqif

f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li

jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma)

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar (tkun imdardar)

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ SIFROL tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija,

ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew

DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SIFROL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SIFROL

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta’ pramipexole

bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta’ pramipexole

dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

Kif jidher SIFROL u l-kontenut tal-pakkett

SIFROL 0.26 mg u 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ta’ lewn abjad jew abjad jagħti

fil-griż, tondi, u għandhom truf imżerżqa.

SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg u 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ta’

lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, u b’forma ovali.

Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa

waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa tal-

pillola ta’ 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.

Il-qawwiet kollha ta’ SIFROL huma disponibbli fi strixxi bil-folji tal-aluminju ta’ 10 pilloli f’kull

strixxa, f’kaxxi tal-kartun li fihom 1, 3 jew 10 strixxi bil-folji (10, 30 jew 100 pillola li jerħu l-

mediċina bil-mod). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.