Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Zdravila za funkcionalne prebavne motnje
Sialoreja
Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kronično patološko slepilo) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi motnjami.
Revision: 10
Pooblaščeni
2016-09-15
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1135/001 – 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 – 60 ml steklenička 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sialanar Peroralna raztopina 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA 1. IME ZDRAVILA Sialanar 320 mikrogramov/ml peroralna raztopina glikopironij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter raztopine vsebuje 320 mikrogramom glikopironija v obliki 400 mikrogramov glikopironijevega bromida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev benzoat (E211). Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 60 ml 250 ml 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih. Datum odprtja: ____________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1135/001 – 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 – 60 ml steklenička 13. ŠTEVILKA SERIJE Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sialanar 320 mikrogramov/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 320 mikrogramov glikopironija v obliki 400 mikrogramov glikopironijevega bromida. Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kroničnega patološkega slinjenja) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi motnjami. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pediatričnih bolnikov z nevrološkimi motnjami. Odmerjanje Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Sialanar se priporoča njegova kratkoročna uporaba s prekinitvami (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija – otroci in mladostniki, stari 3 leta ali več _ Odmerjanje glikopironija je odvisno od telesne mase otroka. Začnite z odmerkom približno 12,8 mikrograma/kg (kar ustreza odmerku 16 mikrogramov/kg glikopironijevega bromida) trikrat na dan, odmerke pa povečajte vsakih sedem dni, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj. Titriranje odmerka je treba nadaljevati, dokler se učinkovitost ne uravnovesi z neželenimi učinki, in po potrebi prilagoditi navzgor ali navzdol do največjega posamičnega odmerka glikopironija 64 mikrogramov/kg telesne mase ali 6 ml (1,9 mg glikopironija, kar ustreza 2,4 mg glikopironijevega bromida) trikrat na dan, kar koli je manj. Titriranje odmerka je treba izvajati v sodelovanju s skrbnikom, da se ocenijo učinkovitost in neželeni učinki, dokler se ne določi sprejemljiv vzdrževalni odmerek. Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov. Pomembno je, da skrbnik pred uporabo prev Aqra d-dokument sħiħ