Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bromura de glicopironiu
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale
Sialoreea
Tratamentul simptomatic al sialorrhoea severe (cronice patologice salivare) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 ani şi mai în vârstă cu tulburari neurologice cronice.
Revision: 10
Autorizat
2016-09-15
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SIALANAR 320 MICROGRAME/ML SOLUȚIE ORALĂ glicopironiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră. − În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar 3. Cum să utilizați Sialanar 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sialanar 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SIALANAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sialanar conține substanța activă glicopironiu. Glicopironiul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscut sub denumirea de anticolinergice cuaternare de amoniu, acestea fiind substanțe care blochează sau reduc comunicările dintre celulele nervoase. Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă. Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de salivă (sialoree) la copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 3 ani. Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor. Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței. Sialoreea acută poate să fie asociată cu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent cu glicopironiu 320 micrograme. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare ml conține benzoat de sodiu (E211) 2,3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluție incoloră și limpede. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al sialoreei severe (salivare excesivă patologică cronică) la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani cu tulburări neurologice cronice. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice. Doze Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4). _Populație pediatrică – copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani _ Schema terapeutică pentru glicopironiu depinde de greutatea corporală a copilului, începând cu aproximativ 12,8 micrograme/kg per doză (echivalent cu 16 micrograme/kg per doză de bromură de glicopironiu), de trei ori pe zi și crescând dozele astfel cum este indicat în tabelul 1 de mai jos, la interval de 7 zile. Titrarea dozelor trebuie continuată până când eficacitatea este echilibrată cu reacțiile adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după caz, până la o doză individuală maximă de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9 mg, echivalent cu bromură de glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai mică. Titrarea dozelor trebuie realizată după discuții cu persoana care are grijă de pacient pentru a evalua eficacitatea, precum și reacțiile adverse, până se ajunge la o doză de întreținere acceptabilă. Reacțiile adverse pot fi Aqra d-dokument sħiħ