Sialanar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2016
Ingredjent attiv:
Glycopyrronium bromide
Disponibbli minn:
Proveca Pharma Limited
Kodiċi ATC:
A03AB02
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium
Grupp terapewtiku:
Geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale stoornissen
Żona terapewtika:
sialorrhea
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symptomatische behandeling van ernstige sialorrhoea (chronisch pathologisch kwijlen) bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIALANAR 320 MICROGRAM/ML DRANK
glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
−
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIALANAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sialanar bevat de werkzame stof glycopyrronium.
Glycopyrronium behoort tot een groep geneesmiddelen die quaternaire
anticholinerge
ammoniumverbindingen worden genoemd. Dit zijn middelen die de
signaaloverdracht (transmissie)
tussen zenuwcellen blokkeren of beperken. Deze beperkte
signaaloverdracht kan de cellen die
speeksel produceren deactiveren.
Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie
van speeksel (sialorroe) bij
kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een
veelvoorkomend symptoom van
veel ziekten van de zenuwen en spieren. Het wordt meestal veroorzaakt
door een slechte controle over
de spieren in het gezicht. Acute sialorroe kan verband houden met
ontsteking, tandheelkundige
infecties of infecties van de mond.
Sialanar werkt in op de speekselklieren en beperkt zo de productie van
speeksel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEVEN OF MOET U ER EXTRA V
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sialanar 320 microgram/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan
320 microgram
glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische
pathologische speekselvloed) bij
kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische
aandoeningen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met de behandeling van
pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Dosering
Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn
wordt Sialanar aanbevolen
voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten – kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder
_
Het doseringsschema voor glycopyrronium wordt gebaseerd op het gewicht
van het kind, te beginnen
met ongeveer 12,8 microgram/kg per dosis (gelijkwaardig aan 16
microgram/kg per dosis
glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, om de 7 dagen te verhogen
met de doses weergegeven in
tabel 1 hieronder. De dosistitratie moet worden voortgezet tot een
evenwicht is bereikt tussen
werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden
aangepast, tot een
maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht
glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg
glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie
keer per dag, als dat minder
is. Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger
om zowel de werkzaamheid als
de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is
bereikt.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst
werkzame dosis die nodig
is om de sym
Aqra d-dokument sħiħ
