Sialanar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sialanar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sialanar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - MEDIĊINI GĦAL FUNZJONALI DISTURBI GASTRO-INTESTINALI
  • Żona terapewtika:
  • Sialorrea
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiċi tal sialorrhoea severa (drooling kronika patoloġiċi) fit-tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u aktar antiki b ' diżordni newroloġika kronika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003883
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003883
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sialanar

bromur tal-glikopirronju

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Sialanar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sialanar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Sialanar u għal xiex jintuża?

Sialanar huwa mediċina għall-kura ta' tlegħib sever ta' bżieq fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom minn

3 snin 'il fuq) b'kundizzjonijiet li jaffetwaw is-sistema nervuża bħall-paraliżi ċerebrali, epilessija u mard

newrodeġenerattiv. Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.

Kif jintuża Sialanar?

Sialanar huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq tliet darbiet kuljum, siegħa qabel jew

sagħtejn wara l-ikel. Id-doża tal-bidu tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Imbagħad id-doża tiġi

aġġustata skont kif il-pazjent jirrispondi għall-mediċina u l-effetti sekondarji tagħha.

Sialanar għandu jingħata permezz ta' riċetta minn tabib b'esperjenza fil-kura tat-tfal b'kundizzjonijiet

tas-sistema nervuża u jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Sialanar?

Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq

magħrufa bħala riċetturi muskariniċi. Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati

min-nervituri tal-moħħ. Billi timblokka r-riċetturi, il-mediċina hija mistennija li tgħin tnaqqas l-ammont

ta' bżieq prodott mill-glandoli u għadaqstant jonqos it-tlegħib.

Sialanar

EMA/524241/2016

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sialanar li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ppubblikati juru li l-bromur tal-glikopirronju kien effikaċi fit-tnaqqis tat-tlegħib fit-tfal u fl-

adolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża, permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni standard

magħrufa bħala mTDS (fejn punteġġ ta' 1 ifisser l-ebda tlegħib u punteġġ ta' 9 jfisser ħafna tlegħib).

F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu l-

bromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta

mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).

It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju

jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra. Dan l-istudju ffoka

fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur

tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sialanar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott,

stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma tal-

awrina). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Sialanar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti bi glawkoma (kundizzjoni tal-għajnejn), żamma tal-awrina,

indeboliment sever tal-kliewi jew storja ta' ċerti kundizzjonijiet intestinali jew mijastenija gravis

(kundizzjoni li taffettwa l-muskoli). M'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li huma tqal jew qed jieħdu l-

pilloli tal-klorur tal-potassju jew kapsuli jew mediċini li għandhom effett antikolinerġiku. Għal-lista

sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Sialanar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sialanar?

Il-bromur tal-glikopirronju huwa stabbilit sew fl-UE bħala kura għat-tlegħib, u studji ppubblikati juru li

huwa effikaċi fil-kura ta' tlegħib sever fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża li

jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-ħajja tagħhom. Fir-rigward tar-riskji tiegħu, l-effetti sekondarji li

jseħħu bil-bromur tal-glikopirronju jistgħu jkunu ġestiti permezz ta' monitoraġġ adegwat tal-pazjenti u

l-aġġustament tad-doża.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Sialanar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sialanar?

Sabiex tgħin lit-tobba li jiktbu r-riċetti tal-mediċina u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti jużaw il-mediċina

b'mod kemm jista' jkun sigur, il-kumpanija li tqiegħed Sialanar fis-suq ser tipprovdilhom materjal

edukattiv li fih informazzjoni dwar kif jużaw il-mediċina sew u jimmaniġġjaw l-effetti sekondarji

tagħha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Sialanar ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Sialanar

EMA/524241/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Sialanar

L-EPAR sħiħ għal Sialanar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sialanar,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq

Glikopirronju

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel it-tifel/tifla tiegħek jibda/tibda jieħu/tieħu din il-

mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar.

Kif għandek tuża Sialanar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sialanar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża

Sialanar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva glikopirronju.

Glikopirronju jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antikolinerġiċi tal-ammonju

kwaternarju, li huma l-aġenti li jimblukkaw jew inaqqsu t-trażmissjoni bejn ċelloli tan-nervituri. Din

it-trażmissjoni mnaqqsa tista' tirrendi inattiva ċ-ċelluli li jipproduċu l-bżieq.

Sialanar jintuża biex jikkura l-produzzjoni eċċessiva tal-bżieq (sijaloreja) fit-tfal u fl-adoloxxenti li

għandhom 3 snin jew iżjed.

Is-sijaloreja (tlegħib jew salivazzjoni eċċessiva) hija sintomu komuni ta' ħafna mard tan-nervituri u l-

muskoli. Hija l-aktar ikkawżata minn kontroll mhux tajjeb tal-muskoli fil-wiċċ. Sijaloreja akuta tista'

tiġi assoċjata ma' infjammazzjoni, infezzjonijiet dentali jew infezzjonijiet tal-ħalq.

Sialanar jaġixxi fuq il-glandoli salivarji biex inaqqas il-produzzjoni tal-bżieq.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar

Tagħtix Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l-adoloxxent:

ikun/tkun allerġiku għal glikopirronju jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

tkun tqila jew qed tredda'

ibati/tbati minn glawkoma (żieda fil-pressjoni fl-għajn)

ma jkunx/tkunx jista'/tista' jbattal/tbattal kompletament il-borża tal-awrina (żamma tal-awrina)

ikollu/ikollha marda gravi tal-kliewi

ikollu/ikollha ostruzzjoni tal-istonku (stenosi pilorika) jew tal-imsaren li tikkawża rimettar

ikollu/ikollha dijareja (ippurgar, frekwenti maħlul)

ikollu/ikollha kolite ulċerattiva (infjammazzjoni tal-musrana)

uġigħ u nefħa fl-istonku (ileus paralitiku)

ikollu/ikollha mijastenja gravi (dgħjufija fil-muskoli u għeja)

ikun/tkun qed jieħu/tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini (ara s-sezzjoni Mediċini

oħra u Sialanar):

doża solida li tittieħed mill-ħalq ta' klorur tal-potassju;

mediċini antikolinerġiċi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Sialanar jekk it-tifel/tifla tiegħek

ikollu/ikollha:

mard tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm

disturbi diġestivi (stitikezza, ħruq ta 'stonku kronika u indiġestjoni)

temperatura għolja (deni)

inabbiltà li tegħreq normali

problemi fil-kliewi jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina

barriera ta' bejn id-demm u l-moħħ mhux normali (is-saff ta' ċelluli li jinsabu madwar il-

moħħ)

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għat-tifel/tifla tiegħek, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Sialanar.

Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra

għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana. Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifel

waqt temp sħun biex tara jekk għandhiex titnaqqas id-doża ta' Sialanar.

Produzzjoni mnaqqsa ta' bżieq tista' żżid ir-riskju ta' mard dentali għalhekk is-snien tat-tifel/tifla

għandhom jinħaslu kuljum u s-saħħa ta' snienhom għandha tiġi ċċekkjata b'mod regolari.

Tfal bi problemi fil-kliewi jistgħu jingħataw doża aktar baxxa.

Iċċekkja l-polz tat-tfal jekk dawn ikunu jidhru ma jifilħux. Irrapporta rata baxxa ħafna jew mgħaġġla

ħafna tal-qalb lit-tabib tagħhom

Tfal taħt it-3 snin

Din il-mediċina hija fformulata bħala formulazzjoni li tittieħed mill-ħalq u doża speċifikament għall-

użu fit-tfal u adoloxxenti ta' 3 snin jew akbar.

Sialanar mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża fi tfal iżgħar minn 3 snin.

Mediċini oħra u Sialanr

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu, ħa/ħadet dan l-aħħar

jew jista'/tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B'mod partikolari jekk tieħu Sialanar mal-mediċini li ġejjin, jista' jaffettwa l-mod ta' kif Sialanar jew

il-mediċina elenkata taħdem jew jista' jiżdied ir-riskju tal-effetti sekondarji:

doża solida li tittieħed mill-ħalq ta'

klorur tal-potassju

(ara s-sezzjoni t'hawn fuq "Tagħtix

Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l-adoloxxent:")

mediċini antikolinerġiċi

(ara s-sezzjoni t'hawn fuq "Tagħtix Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l-

adoloxxent:")

antispażmodiċi

użati għall-kura

ta’ dardir jew rimettar bħal domperidone u metoclopramide

topiramate

użat biex jikkura l-epilessija

antistamini

, użati biex jikkuraw xi allerġiji

newrolettiċi/antipsikotiċi

(clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi

mard mentali

rilassanti tal-muskoli skeletriċi

(tossin tal-botulinum)

antidipressanti

(antidipressanti triċikliċi)

opjojdi

użati biex jikkuraw uġigħ sever.

kortikosterojdi

, użati biex jikkuraw mard infjammatorju

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni dwar mediċini li għandek tevita waqt

li tkun qed tieħu Sialanar.

Użu fit-tul

L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Sialanar ma ġewx studjati għal aktar minn 24 ġimgħa ta' użu. L-użu

kontinwu ta' Sialanar għandu jiġi diskuss mat-tabib tat-tifel/tifla kull 3 xhur biex jiġi ċċekkjat li

Sialanar għadu tajjeb għat-tifel/tifla.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina hija maħsuba għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti. Sialanar ma għandux jingħata jekk il-

pazjent huwa tqil (jew jista' jkun tqil), jew qed iredda' (ara sezzjoni 2 "Tagħtix"). Iddiskuti mat-tabib

tat-tifel/tifla jekk hemmx bżonn ta' kontraċezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Sialanar jista' jaffettwa l-vista u l-koordinazzjoni. Dan jista' jaffettwa l-prestazzjoni fil-ħidmiet li

jinvolvu sengħa bħas-sewqan, is-sewqan tar-roti, jew tħaddim tal-magni. Wara li jirċievi Sialanar, il-

pazjent ma għandux isuq vettura, isuq rota jew juża magna sakemm l-effett fil-vista u l-koordinazzjoni

tagħhom ikun irkupra totalment. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk trid iżjed pariri.

Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt (E211)

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hi

prattikament ħielsa mis-sodju. Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ benzoate salt (E211) f’kull ml.

3.

Kif għandek tuża Sialanar

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża korretta ta' Sialanar. Id-doza inizjali se tiġi kkalkulata skont il-piż

tat-tifel/tifla. Iż-żidiet fid-doża se jiġu deċiżi mit-tabib tat-tifel, permezz tat-tabella ta' hawn taħt bħala

gwida, u se jiddependu kemm fuq l-effett ta' Sialanar kif ukoll fuq kwalunkwe effett sekondarju li l-

pazjent ikun qed jesperjenza (din hija r-raġuni għala jidhru bosta livelli tad-doża fit-tabella hawn taħt).

Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar. Dawn għandhom jiġu

diskussi mat-tabib tat-tifel/tifla fil-konsultazzjonijiet mediċi kollha, inkluż dawk għaż-żieda u t-tnaqqis

tad-doża, u fi kwalunkwe ħin jekk inti tkun imħasseb.

It-tfal għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli regolari (mill-inqas kull 3 xhur) biex jiġi ċċekjat li

Sialanar għadu l-aħjar kura għalihom.

Piż

Livell tad-

Doża 1

Livell tad-

Doża 2

Livell tad-

Doża 3

Livell tad-

Doża 4

Livell tad-

Doża 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Agħti d-doża preskritta mit-tabib tiegħek lit-tifel/tifla tliet darbiet kuljum.

Id-doża għandha tingħata siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel.

Huwa importanti li d-doża tingħata f'ħinijiet konsistenti fir-rigward tat-teħid tal-ikel. Ma għandekx

tagħtiha ma' ikel b'ħafna xaħam.

Mod ta' kif għandu jingħata

Sialanar għandu jingħata mill-ħalq.

Struzzjonijiet għall-użu

Kif tuża s-siringa tal-ħalq

Neħħti l-għatu li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal minn mal-flixkun.

Daħħal l-adapter tas-siringa bit-toqba fl-għonq tal-flixkun (dan jaf ikun sar diġà mill-ispiżjar).

Daħħal it-tarf tas-siringa tal-ħalq fl-adapter tas-siringa u agħmel ċert li din tkun imwaħħla sew.

Żomm is-siringa tal-ħalq f'postha u dawwar il-flixkun rasu 'l isfel. Bil-mod iġbed il-planġer 'l isfel sal-

livell korrett (ara t-tabelli għad-doża korretta). Iċċekkja li jkollok il-livell korrett. Il-volum massimu

tal-ogħla doża huwa 6 ml.

Dawwar il-flixkun wieqaf.

Neħħi s-siringa tal-ħalq billi żżomm il-flixkun u fl-istess ħin iddawwar is-siringa tal-ħalq bil-mod.

Poġġi s-siringa tal-ħalq f'ħalq it-tifel/tifla u agħfas il-planġer bil-mod sabiex il-mediċina tinħareġ bil-

mod.

Wara l-użu, ħalli l-adapter tas-siringa fl-għonq tal-flixkun.

Biddel l-għatu

Is-siringa tal-ħalq għandha tinħasel b'ilma sħun u titħalla tinxef wara kull użu (jiġifieri tliet darbiet

kuljum).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata l-mediċina permezz ta' tubu tal-ikel, laħlaħ it-tubu b'10 ml

ta' ilma wara li tkun tajt il-mediċina.

Jekk tagħti Sialanar lit-tifel/tifla tiegħek aktar milli suppost

Huwa importanti li tkun ċert li tingħata doża eżatta kull darba, sabiex jiġu evitati l-effetti ta' ħsara ta'

Sialanar li dehru bi żbalji fid-dożaġġ jew b'doża eċċessiva.

Iċekkja li jkollok il-livell korrett fuq is-siringa qabel ma tagħti Sialanar.

Fittex parir mediku minnufih jekk it-tifel/tifla jingħata/tingħata Sialanar aktar milli suppost, anki jekk

it-tifel/tifla ikun/tkun jidher/tidher normali.

Jekk tinsa tagħti Sialanar

Agħti d-doża li jmiss meta jkun wasal ħinha M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża

li tkun insejt tagħti.

Jekk tieqaf tagħti Sialanar lit-tifel/tifla tiegħek

Mhumiex mistennija effetti tal-irtirar meta jitwaqqaf Sialanar. It-tabib tat-tfal jista' jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura b'Sialanar jekk l-effetti sekondarji ma jkunux jistgħu jiġu mmaniġjati bit-tnaqqis tad-

doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin, ieqaf uża l-mediċina u fittex parir mediku

urġenti.

Stitikezza (diffikultà biex tgħaddi l-ippurgar) - komuni ħafna

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina) - komuni ħafna

Pnewmonja (infezzjoni severa fis-sider) - komuni

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, raxx aħmar imqabbeż bil-ħakk (ħorriqija), diffikultà biex

tieħu nifs jew biex tibla', sturdament) - frekwenza mhux magħrufa

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu sinjal ta' reazzjoni allerġika severa. Jekk iseħħu, ħu lit-

tifel/tifla fl-eqreb faċilità ta' emerġenza medika u ħu l-mediċina miegħek.

Nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ jew griżmejn (sinjali possibbli ta' anġjoedema) -

frekwenza mhux magħrufa

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Ħalq xott

Diffikultà biex tgħaddi l-ippurgar (stitikezza)

Dijarea

Tkun imdardar/imdardra (rimettar);

Fwawar

Konġestjoni fl-imnieħer

Ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina għal kollox (żamma tal-awrina)

Sekrezzjonijiet imnaqqsa fis-sider;

Irritabilità

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fis-sider);

Pulmonite (infezzjoni severa fis-sider)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Ħedla (ngħas)

Aġitazzjoni

Deni (piressija)

Tinfaraġ (epistassi)

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Riħa tinten mill-ħalq (halitosis)

Infezzjoni fungali (thrush) tal-gerżuma (kandidjażi fl-esofagu)

Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità

gastrointestinali)

Disturb tal-muskoli u n-nervituri fl-intestini li jikkawża ostruzzjoni jew sadd (psewdo-

ostruzzjoni)

Twessigħ tal-ħabba tal-għajn (midrijasi)

Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)

Uġigħ ta’ ras

Deidrazzjoni

Għatx f'temp sħun

Effetti sekondarji oħra li jseħħu bl-antikolinerġiċi iżda l-frekwenza tagħhom bi glikopirronju

mhix magħrufa

reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, raxx aħmar imqabbeż bil-ħakk (ħorriqija), diffikultà biex tieħu

nifs jew biex tibla ', sturdament)

rezzjoni allerġika severa (anġjoedema); sinjali jinkludu nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ

jew griżmejn

irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet fil-

burdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew

dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'

nuqqas ta' rqad (diffikultà biex torqod)

pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl);

għajnejn xotti

taħbit tal-qalb bil-mod segwit minn taħbit tal-qalb rapidu, palpitazzjonijiet u taħbit tal-qalb

irregolari

infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)

tħossok imdardar/imdardra (nawżja)

ġilda xotta;

abbiltà mnaqqsa li tegħreq, li tista' tikkawża deni u kolp tas-sħana.

ħtieġa urġenti li tgħaddi l-awrina;

L-effetti sekondarji kultant jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu rikonoxxuti f'pazjenti bi problemi

newroloġiċi li ma jistgħux faċilment jgħidulek kif iħossuhom.

Jekk taħseb li qed iseħħ effett sekondarju li qed idejqek wara li tiżdied id-doża, id-doża għandha

titnaqqas għal dik użata qabel u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi bidliet fl-imġiba jew kwalunkwe bidla oħra fit-tifel/tifla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sialanar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Din il-medċina għandha tintuża fi żmien 2 xhur minn wara li l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba.

Sialanar ma għandux jintuża jekk l-imballaġġ ikun infetaħ jew ikollu xi ħsara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sialanar

Is-sustanza attiva hija glikopirronju.

Kull ml tas-soluzzjoni fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320

mikrogramma ta' glikopirronju.

Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate

salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u

ilma ppurifikat.

Kif jidher Sialanar u l-kontenut tal-pakkett

It-taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq ta' Sialanar hija likwidu ċar u bla kulur. Din tiġi pprovduta fi

flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra ta' 60 ml jew 250 ml f'kaxxa tal-kartun. Kull kartuna fiha flixkun

wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' 8 ml u adapter wieħed tas-siringa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Proveca Pharma Ltd

Marine House

Clanwilliam Place

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.