Shingrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2020
Ingredjent attiv:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Disponibbli minn:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
Kodiċi ATC:
J07BK03
INN (Isem Internazzjonali):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
El Herpes Zoster
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. El uso de Shingrix debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SHINGRIX POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Shingrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
3.
Cómo se administra Shingrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Shingrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SHINGRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA SHINGRIX
Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al
herpes zóster (culebrilla) y frente a
la neuralgia posherpética (NPH), el dolor de larga duración que
sigue al herpes zóster por un daño en
los nervios.
Shingrix se administra a:
•
adultos a partir de 50 años de edad;
•
adultos a partir de 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de
padecer el herpes zóster.
Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
QUÉ ES EL HERPES ZÓSTER
•
El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
Suele aparecer en una zona
limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
•
El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la
varicela.
•
Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó
permanece en su cuerpo, en las
células nerviosas.
•
A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas
naturales del cuerpo) se debilita
(debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté
tomando), el virus puede causar
herpes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable
Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Glicoproteína E como componente antigénico
2,3
del virus de la varicela zóster
1
50 microgramos
1
virus de la varicela zóster = VVZ
2
adyuvada con AS01
B
que contiene:
extracto de la planta
_Quillaja saponaria_
Molina, fracción 21 (QS-21)
50 microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de
_Salmonella minnesota_
50 microgramos
3
glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster
Chino (OHC) mediante tecnología
del ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
El polvo es blanco.
La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y
de la neuralgia posherpética (NPH)
en:
•
adultos a partir de los 50 años de edad;
_ _
•
adultos a partir de los 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de
HZ.
_ _
El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una:
una dosis inicial seguida de
una segunda dosis 2 meses después.
Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, se puede
administrar la segunda dosis entre 2
y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
En individuos que son o podrían llegar a ser inmunodeficientes o que
están o podrían llegar a estar
inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia, y que se
podrían beneficiar de un esquema de
vacunación más corto, se puede administrar la segunda dosis entre 1
y 2 meses después de la dosis
inicial (ver secc
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