Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Cepiva
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Uporaba Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-03-21
25 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m. 2. NAČIN UPORABE Zmešajte z adjuvansom. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S SUSPENZIJO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix 2. NAČIN UPORABE Zmešajte z antigenom. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO SHINGRIX PRAŠEK IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom) PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3. Kako se daje cepivo Shingrix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Shingrix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO SHINGRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZA KAJ UPORABLJAMO CEPIVO SHINGRIX Cepivo Shingrix je cepivo, ki Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E 1,2 virusa varicella zoster 3 50 mikrogramov 1 z adjuvansom AS01 B , ki vsebuje: rastlinski izvleček _Quillaja saponaria_ Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrogramov 3-O-dezacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) iz _Salmonella minnesota_ 50 mikrogramov 2 Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. 3 Virus varicella zoster = VZV-Varicella Zoster Virus Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje Prašek je bele barve. Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri: • odraslih, starih 50 let ali več; • odraslih, starih 18 let ali več, s povečanim tveganjem za HZ. Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca. Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1). Osebam, ki imajo ali ki bi zaradi bolezni ali zdravljenja lahko imeli imunsko pomanjkljivost ali imunsko supresijo, in ki bi jim koristila krajša shema cepljenja, se drugi odmerek lahko da 1 do 2 meseca po začetnem odmerku (glejte poglavje 5.1). Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1). Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1). 3 Cepivo Aqra d-dokument sħiħ