Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccinuri
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Utilizarea de Shingrix ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 9
Autorizat
2018-03-21
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SHINGRIX PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane, - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix 3. Cum se administrează Shingrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Shingrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SHINGRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SHINGRIX Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster. Shingrix se administrează la: • adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste; • adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster. Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă). CE ESTE HERPESUL ZOSTER • Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni. • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei. • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase. • Uneori, după mulţi ani, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Antigenul glicoproteină E 2,3 al virusului varicelo-zosterian 1 50 micrograme 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01 B care conţine: extract de _Quillaja saponaria_ _Molina_ , fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din _Salmonella minnesota_ 50 micrograme 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN- ului recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă. Pulberea este de culoare albă. Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la: • adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste; _ _ • adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au risc crescut de HZ. _ _ Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1). Pentru subiecții care sunt sau pot deveni imunodeficienți sau imunosupresați din cauza bolii sau a tratamentului, și care ar beneficia de o schemă de vaccinare mai scurtă, a doua doză poate fi administrată la 1 până la 2 luni după doza inițială (vezi pct. 5.1). Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stab Aqra d-dokument sħiħ