Shingrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2020
Ingredjent attiv:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Disponibbli minn:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
Kodiċi ATC:
J07BK03
INN (Isem Internazzjonali):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Szczepionki
Żona terapewtika:
Półpasiec
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Korzystanie z Shingrix powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SHINGRIX PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Shingrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Shingrix
3.
Jak stosować szczepionkę Shingrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Shingrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA SHINGRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ SHINGRIX
Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe
przed półpaścem oraz neuralgią
półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym
bólem nerwowym występującym po
przebytym półpaścu.
Szczepionka Shingrix jest stosowana u:
•
osób w wieku 50 lat i starszych;
•
osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania
na półpasiec.
Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie
wietrznej.
CZYM JEST PÓŁPASIEC
•
Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami,
która często jest bolesna. Zwykle
występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
•
Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
•
Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Glikoproteina E – antygen
2,3
wirusa
_Varicella zoster_
1
50 mikrogramów
1
Wirus
_Varicella zoster_
= VZV
2
związany z adiuwantem AS01
B
zawierającym:
ekstrakt roślinny
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcja 21 (QS-21)
50 mikrogramów
3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z
_Salmonella minnesota_
50 mikrogramów
3
glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) metodą
rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek ma biały kolor.
Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko
brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (
_herpes zoster, _
HZ) oraz neuralgii
półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u:
•
osób w wieku 50 lat i starszych
•
osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania
na półpasiec.
Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5
ml: dawki początkowej oraz
drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność
zastosowania elastycznego schematu
szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy
po podaniu pierwszej dawki
(patrz punkt 5.1).
U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór
odporności lub obniżenie odporności
związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne
byłoby zastosowanie skróconego
schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w
okresie 1 do 2 m
Aqra d-dokument sħiħ
