Shingrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2020
Ingredjent attiv:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Disponibbli minn:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
Kodiċi ATC:
J07BK03
INN (Isem Internazzjonali):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Herpes Zoster
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. L-użu ta Shingrix għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SHINGRIX TRAB U SOSPENSJONI GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’
_herpes zoster_
(rikombinanti, adjuvantati)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni
4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Shingrix u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Shingrix
3.
Kif għandu jingħata Shingrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Shingrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU SHINGRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
GĦALXIEX JINTUŻA SHINGRIX
Shingrix huwa vaċċin li jgħin biex jipproteġi lill-adulti minn
ħruq ta’ Sant’Antnin (
_herpes zoster_
), kif
ukoll minn newralġija ta’ wara l-erpete (PHN), l-uġigħ
tan-nervituri fit-tul li jkun hemm wara l-ħruq
ta’ Sant’Antnin.
Shingrix jingħata lil:
-
adulti ta’ 50 sena ’l fuq;
-
adulti ta’ 18-il sena ’l fuq li jinsabu f’riskju miżjud ta’
ħruq ta’ Sant’Antnin.
Shingrix ma jistax jintuża biex jipprevjeni l-ġidri r-riħ
(variċella).
X’INHU ĦRUQ TA’ SANT’ANTNIN
•
Il-ħruq ta’ Sant’Antnin huwa raxx b'infafet li ħafna drabi ikun
b’uġigħ. Normalment dan iseħħ
f’parti waħda tal-ġisem u jista’ jdum għal diversi ġimgħat.
•
Il-ħruq ta’ Sant’Antnin jiġi kkawżat mill-istess virus li
jikkawża l-ġidri r-riħ.
•
Wara li jkun kellek il-ġidri r-riħ, il-virus li kkawżaha jibqa’
fil-ġisem tiegħek fiċ-ċelluli tan-
nervituri.
•
Xi drabi, wara ħafna snin, jekk is-sistema immuni tiegħek
(id-difiża naturali tal-ġi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Shingrix trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin ta’
_herpes zoster_
(rikombinanti, adjuvantati)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha:
Virus Variċella Zoster
1
glikoproteina E antiġen
2,3
50 mikrogramma
1
Virus Variċella Zoster = VZV
2
adjuvantat b’AS01
B
li fih:
estratt tal-pjanta
_Quillaja saponaria_
Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma
3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid)
minn
_Salmonella _
_minnesota_
50 mikrogramma
3
glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster
Ċiniż (CHO, Chinese Hamster
Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad.
Is-sospensjoni hija likwidu opalexxenti, bla kulur għal jagħti
fil-kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Shingrix huwa indikat għall-prevenzjoni ta’
_herpes zoster_
(HZ) u nevralġija ta’ wara l-erpete (PHN,
post-herpetic neuralgia), f’:
•
adulti ta’ età ta’ 50 sena jew aktar;
•
adulti ta’ età ta’ 18-il sena jew aktar f’riskju miżjud ta’
HZ.
_ _
L-użu ta’ Shingrix għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-iskeda tat-tilqim primarju tikkonsisti minn żewġ dożi ta’ 0.5
mL kull waħda: doża inizjali segwita
mit-tieni doża xahrejn wara.
Jekk tkun meħtieġa flessibbiltà fl-iskeda tat-tilqim, it-tieni
doża tista’ tingħata bejn xahrejn u 6 xhur
wara l-ewwel doża (ara sezzjoni 5.1).
Għal individwi li huma jew jistgħu jsiru immunodefiċjenti jew
immunosoppressati minħabba marda
jew terapija, li jibbenifikaw minn skeda tat-tilqim iqsar, it-tieni
doża tista’ tingħata xahar sa xahrejn
wara d-doża inizjali (ara sezzjoni 5.1).
Il-ħtieġa għa
Aqra d-dokument sħiħ
