Shingrix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Shingrix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Shingrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Herpes Zoster
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Shingrix huwa indikat għall-prevenzjoni ta'herpes zoster (HZ) u post-herpetic neuralgia (PHN), fl-adulti ta ' 50 sena jew akbar fl-età. L-użu ta Shingrix għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004336
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004336
  • L-aħħar aġġornament:
  • 09-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178205/2018

EMEA/H/C/004336

Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)

Ħarsa ġenerali lejn Shingrix u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Shingrix u għal xiex jintuża?

Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta’

Sant’Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta’ wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta’

Sant’Antnin).

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin huwa raxx b’uġigħ u b'infafet ikkawżat mill-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus li

jikkawża l-ġidri r-riħ. Wara li pazjent ikollu l-ġidri r-riħ, il-virus jista’ jibqa’ inattiv fin-nervituri u jista’

jerġa’ jsir attiv jekk is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tiddgħajjef minħabba,

pereżempju, xjuħija jew marda.

Kif jintuża Shingrix?

Shingrix jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Dan jiġi bħala trab u sospensjoni li għandhom jitħalltu flimkien minn tabib jew infermier qabel jiġu

injettati fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Il-kors tat-tilqim jikkonsisti minn 2 injezzjonijiet li jingħataw xahrejn minn xulxin. Jekk ikun meħtieġ,

it-tieni doża tista’ tingħata aktar tard iżda fi żmien 6 xhur wara l-ewwel doża.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Shingrix, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Shingrix?

Shingrix tfassal biex jipprevjeni l-ħruq ta’ Sant’Antnin f’nies li ġew f’kuntatt mal-virus variċella zoster

(il-virus li jikkawża l-ġidri r-riħ) u li diġà jkunu żviluppaw antikorpi kontra l-virus.

Shingrix fih ammonti żgħar ta’ antiġeni tal-wiċċ (proteini mill-wiċċ) tal-virus biex jistimulaw il-ġisem

jagħmel antikorpi kontra l-virus. Dan fih ukoll ‘aġġuvant’ li huwa magħmul minn sustanzi biex isaħħu r-

risponsi immunitarji għall-vaċċin.

Il-pazjenti li jingħataw Shingrix ser ikunu jistgħu jipproduċu antikorpi kontra l-virus aktar malajr meta

l-virus jiġi attivat mill-ġdid u għalhekk ser ikollhom protezzjoni kontra l-marda.

Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)

EMA/178205/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Shingrix li ħarġu mill-istudji?

Shingrix intwera li huwa effettiv biex jipprevjeni l-ħruq ta’ Sant’Antnin u nevralġija ta’ wara l-erpete.

Shingrix ġie vvalutat f’żewġ studji ewlenin f’madwar 30,000 adult. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien in-numru ta’ nies li kellhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin fil-grupp li kien qiegħed jirċievi l-

vaċċin meta mqabbel mal-grupp li kien qiegħed jirċievi l-plaċebo (vaċċin finta). L-istudji ħarsu wkoll

lejn in-numru ta’ nies li kellhom nevralġija ta’ wara l-erpete wara t-tilqim.

Fl-ewwel studju b’adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.

Bħala medja, wara ftit aktar minn 3 snin, 6 adulti kellhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin fil-grupp ta’ Shingrix

meta mqabbel ma’ 210 fil-grupp tal-plaċebo. Wara kważi 4 snin, ħadd ma kellu nevralġija ta’ wara l-

erpete fil-grupp ta’ Shingrix meta mqabbel ma’ 18 fil-grupp tal-plaċebo. Dan jindika li Shingrix

ipprevjena 97 % tal-każijiet ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin u 100 % tal-każijiet ta’ nevralġija ta’ wara l-erpete

f’dan l-istudju.

It-tieni studju involva adulti li kellhom 70 sena u aktar li rċievew jew Shingrix jew il-plaċebo. Meta

tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta’ età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn

8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta’ Sant’Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma’

284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo. Wara 4 snin, 4 adulti kellhom nevralġija ta’ wara l-erpete fil-

grupp ta’ Shingrix meta mqabbel ma’ 36 fil-grupp tal-plaċebo. Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 %

tal-każijiet ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin u 89 % tal-każijiet ta’ nevralġija ta’ wara l-erpete f'adulti li kellhom

70 sena u aktar.

B’mod globali, l-effikaċja tal-vaċċin kienet simili fost l-etajiet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Shingrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta’ bard, deni, uġigħ fil-

muskoli, għeja, uġigħ ta’ ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u

uġigħ fl-istonku. Ħafna minn dawn ir-reazzjonijiet damu għal jumejn sa tlett ijiem.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Shingrix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Shingrix ġie awtorizzat fl-UE?

Shingrix intwera li huwa effettiv ħafna biex jipprevjeni l-ħruq ta’ Sant’Antnin u nevralġija ta’ wara l-

erpete fil-gruppi kollha tal-età ikbar minn 50 sena għal tal-inqas 4 snin wara t-tilqim. L-effetti

sekondarji relatati mal-użu ta’ Shingrix dehru li kienu l-aktar temporanji u kienu maniġġabbli b’kura

standard.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Shingrix huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Shingrix?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Shingrix.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Shingrix huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)

EMA/178205/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Shingrix

Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Shingrix trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’

herpes zoster

(rikombinanti, adjuvantati)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X'inhu Shingrix u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Shingrix

Kif għandu jingħata Shingrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Shingrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Shingrix u għalxiex jintuża

Għalxiex jintuża Shingrix

Shingrix huwa vaċċin li jgħin biex jipproteġi lill-adulti minn ħruq ta’ Sant’Antnin (

herpes zoster

), kif

ukoll minn newralġija ta’ wara l-erpete (PHN), l-uġigħ tan-nervituri fit-tul li jkun hemm wara l-ħruq

ta’ Sant’Antnin.

Shingrix jingħata lill-adulti ta’ 50 sena ’l fuq.

Shingrix ma jistax jintuża biex jipprevjeni l-ġidri r-riħ (variċella).

X’inhu ħruq ta’ Sant’Antnin

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin huwa raxx b'infafet li ħafna drabi ikun b’uġigħ. Normalment dan iseħħ

f’parti waħda tal-ġisem u jista’ jdum għal diversi ġimgħat.

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin jiġi kkawżat mill-istess virus li jikkawża l-ġidri r-riħ.

Wara li jkun kellek il-ġidri r-riħ, il-virus li kkawżaha jibqa’ fil-ġisem tiegħek fiċ-ċelluli tan-

nervituri.

Xi drabi, wara ħafna snin, jekk is-sistema immuni tiegħek (id-difiża naturali tal-ġisem) issir

aktar dgħajfa (minħabba l-età, marda jew mediċina li tkun qed tieħu), il-virus jista’ jikkawża l-

ħruq ta’ Sant’Antnin.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-ħruq ta’ Sant’Antnin

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin jista’ jwassal għal kumplikazzjonijiet.

L-aktar kumplikazzjoni komuni tal-ħruq ta’ Sant’Antnin hija:

uġigħ tan-nervituri li jdum – li jissejjaħ newralġija ta’ wara l-erpete jew PHN. Wara li l-infafet

tal-ħruq ta’ Sant’Antnin ifiqu, jista’ jkollok uġigħ li jista’ jdum għal xhur jew snin u jista’ jkun

sever.

Kumplikazzjonijiet oħra tal-ħruq ta’ Sant’Antnin huma:

ċikatriċi fejn kienu l-infafet.

infezzjonijiet tal-ġilda, dgħufija, paraliżi tal-muskoli u telf tas-smigħ jew tal-vista – dawn huma

inqas komuni.

Kif jaħdem Shingrix

Shingrix ifakkar lil ġismek dwar il-virus li jikkawża l-ħruq ta’ Sant’Antnin. Dan jgħin lis-sistema

immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tiegħek tibqa’ ppreparata biex tiġġieled il-virus u tipproteġik

kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin u l-kumplikazzjonijiet tiegħu.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Shingrix

Inti m’għandekx tirċievi Shingrix jekk:

inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ dan

il-vaċċin (imniżżla fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-

ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.

Inti m’għandekx tirċievi Shingrix jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi Shingrix jekk:

għandek infezzjoni severa b’temperatura għolja (deni). F’dawn il-każijiet, it-tilqim jista’ jkollu jiġi

ppostponut sakemm tkun irkuprajt. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda l-

ewwel kellem lit-tabib tiegħek;

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel faċilment.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tirċievi Shingrix.

Jista’ jseħħ ħass ħażin qabel jew wara kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-

infermier jekk tak ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Shingrix ma jistax jintuża bħala kura jekk inti diġà għandek ħruq ta’ Sant’Antnin jew

kumplikazzjonijiet relatati mal-ħruq ta’ Sant’Antnin.

Bħall-vaċċini kollha, Shingrix jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lin-nies kollha li jitlaqqmu.

Mediċini oħra u Shingrix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, inklużi mediċini mixtrijin mingħajr riċetta tat-tabib, jew jekk dan l-aħħar irċivejt xi vaċċin ieħor.

Shingrix jista’ jingħata fl-istess ħin ta’ vaċċin tal-influwenza magħruf bħala “vaċċin tal-influwenza

staġjonali inattivat mhux adjuvantat”. Għal kull vaċċin se jintuża sit tal-injezzjoni differenti.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex magħruf jekk Shingrix jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, issuqx jew tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Shingrix fih is-sodju u l-potassju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment

“mingħajr sodju”.

Din il-mediċina fiha l-potassju, inqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment

“mingħajr potassju”.

3.

Kif għandu jingħata Shingrix

Shingrix jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (normalment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ).

Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b’intervall ta’ xahrejn. Jekk tkun meħtieġa flessibbiltà fl-iskeda

tat-tilqim, it-tieni doża tista’ tingħata bejn xahrejn u 6 xhur wara l-ewwel doża. L-ewwel

injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 50 sena ’l fuq.

Inti se tiġi infurmat meta għandek terġa’ tmur għat-tieni doża ta’ Shingrix.

Kun ċert li tispiċċa l-kors tat-tilqim kollu. Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin):

uġigħ ta’ ras

ilmenti dwar l-istonku u d-diġestjoni (inkluż nawsja, remettar, dijarea u/jew uġigħ fl-istonku)

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni

tħossok għajjien, sirdat, deni.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin):

ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)

tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin):

glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

uġigħ fil-ġogi

Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati fl-intenstità u ma jdumux.

L-adulti li għandhom 50-69 sena jistgħu jesperjenzaw aktar effetti sekondarji meta mqabbla mal-adulti

ta’ età ≥ 70 sena.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta effetti sekondarji tista tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Shingrix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Shingrix

Is-sustanzi attivi huma:

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

Virus Variċella Zoster

glikoproteina E antiġen

50 mikrogramma

Virus Variċella Zoster = VZV

adjuvantat b’AS01

li fih:

estratt tal-pjanta

Quillaja saponaria

Molina, frazzjoni 21 (QS-21)

50 mikrogramma

3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn

Salmonella

minnesota

50 mikrogramma

Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster. Din il-proteina ma tqabbadx

infezzjoni.

L-adjuvant (AS01

) jintuża biex itejjeb ir-rispons tal-ġisem għall-vaċċin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab:

Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium

phosphate.

Sospensjoni:

Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate

anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Shingrix u l-kontenut tal-pakkett

Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni

It-trab huwa abjad.

Is-sospensjoni hija likwidu opalexxenti, bla kulur għal jagħti fil-kannella ċar.

Pakkett wieħed ta’ Shingrix fih:

Trab għal doża 1 f’kunjett

Sospensjoni għal doża 1 f’kunjett.

Shingrix jiġi f’pakkett tad-daqs ta’ kunjett 1 ta’ trab flimkien ma’ kunjett 1 ta’ sospensjoni jew

f’pakkett tad-daqs ta’ 10 kunjetti ta’ trab flimkien ma’ 10 kunjetti ta’ sospensjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss hu immirat għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Shingrix jiġi ppreżentat bħala kunjett b’tapp tat-tip flip-off kannella li jkun fih it-trab (antiġen) u

kunjett b’tapp tat-tip flip-off blu jagħti fl-aħdar li jkun fih is-sospensjoni (adjuvant).

It-trab u s-sospensjoni għandhom jiġu rikostitwiti qabel l-għoti.

It-trab u s-sospensjoni għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal kull materja partikolata barranija

u/jew varjazzjoni tad-dehra. Jekk jiġi osservat xi wieħed minn dawn, tirrikostitwix il-vaċċin.

Kif tipprepara Shingrix:

Shingrix għandu jiġi rikostitwit qabel l-għoti.

Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li jkun fih is-sospensjoni fis-siringa.

Antiġen

Trab

Adjuvant

Sospensjoni

doża 1 (0.5 ml)

Żid il-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li jkun fih it-trab.

Ħawwad bil-mod sakemm it-trab ikun inħall kompletament.

Il-vaċċin rikostitwit huwa likwidu opalexxenti, bla kulur għal jagħti fil-kannella ċar.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal kull materja partikolata barranija u/jew

varjazzjoni tad-dehra. Jekk jiġi osservat xi wieħed minn dawn, tagħtix il-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża minnufih; jekk dan ma jkunx possibbli, il-vaċċin

għandu jinħażen fi friġġ (2°C – 8°C). Jekk ma jintużax fi żmien 6 sigħat, dan għandu jintrema.

Qabel l-għoti:

Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li jkun fih il-vaċċin rikostitwit fis-siringa.

Ibdel il-labra sabiex tuża labra ġdida biex tagħti l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.