Shingrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2020
Ingredjent attiv:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Disponibbli minn:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
Kodiċi ATC:
J07BK03
INN (Isem Internazzjonali):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vakcinos
Żona terapewtika:
Herpes Zoster
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Naudoti Shingrix turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SHINGRIX MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI
_Herpes zoster_
vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Shingrix
3.
Kaip vartoti Shingrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Shingrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SHINGRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAM VARTOJAMAS SHINGRIX
Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti
nuo juosiančiosios pūslelinės
(
_herpes zoster_
) ir neuralgijos – ilgai trunkančio nervo skausmo,
pasireiškiančio persirgus juosiančiąja
pūsleline.
Shingrix skirtas
•
50 metų ir vyresniems suaugusiesiems;
•
18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi
juosiančiosios pūslelinės rizika.
Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (
_varicella_
) profilaktikai.
KAS YRA JUOSIANČIOJI PŪSLELINĖ
•
Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai
būna skausmingas. Paprastai jis
pasireiškia vienoje kūno vietoje ir gali trukti keletą savaičių.
•
Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia
vėjaraupius.
•
Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka Jūsų organizmo
nervinėse ląstelėse.
•
Kartais, praėjus daugeliui metų, imuninei sistemai (natūraliai
organizmo apsaugai) nusilpus (dėl
amžiaus, li
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
_Herpes zoster_
vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
_Varicella zoster_
viruso
1
glikoproteino E antigeno
2,3
50 mikrogramų
1
_Varicella zoster_
virusas = VZV
2
Su adjuvantu AS01
B
, kurio sudėtyje yra:
putoklinio muiliaus (
_Quillaja saponaria_
Molina) augalinio ekstrakto,
21 frakcija (QS-21)
50 mikrogramų
3-O-dezacil-4’-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš
_Salmonella minnesota_
50 mikrogramų
3
Glikoproteinas E (gE), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos
būdu, naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO) ląstelių liniją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Baltos spalvos milteliai.
Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos
spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės (
_herpes zoster_
,
_HZ_
) ir neuralgijos po juosiančiosios
pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai
•
50 metų ar vyresniems suaugusiesiems;
_ _
•
18 metų ar vyresniems suaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi
_HZ_
rizika.
_ _
Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pirminio skiepijimo kursą sudaro dvi dozės po 0,5 ml: antroji
vakcinos dozė turi būti suleista, praėjus
2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Jeigu yra reikalingas
lankstus skiepijimo planas, antrąją
dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po
pirmosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių).
Asmenims, kuriems dėl ligos arba gydymo pasireiškia ar gali
pasireikšti imunodeficitas arba yra
susilpnėjusi imuninė funkcija ir kuriuos būtų naudinga skiepyti
pagal trumpesnį vakcinacijos planą,
antrąją do
Aqra d-dokument sħiħ
