Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcīnas
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Izmantot Shingrix būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 9
Autorizēts
2018-03-21
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SHINGRIX PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)_ PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas 3. Kā Shingrix ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Shingrix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SHINGRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KĀDAM NOLŪKAM SHINGRIX LIETO Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes ( _herpes zoster_ ) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) – ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes. Shingrix lieto: • pieaugušajiem no 50 gadu vecuma; • pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lielāku jostas rozes risku. Shingrix nevar lietot vējbaku ( _varicella_ ) profilaksei. KAS IR JOSTAS ROZE • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi. Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas. • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas. • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās. • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka (vecuma, slimības vai lietoto zāļu dēļ), vīruss var izraisīt jostas rozi. AR JOSTAS ROZI SAISTĪTĀS KOMPLIKĀCIJAS Jostas rozei var būt komplikācijas. Visbiežāk sastopam Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. _Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: _Varicella zoster_ vīrusa 1 E glikoproteīna antigēnu 2,3 50 mikrogramus 1 _Varicella zoster_ vīruss = VZV 2 kā adjuvants izmantots AS01 B , kura sastāvā ir: auga _Quillaja saponaria_ _Molina_ ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu 3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no _ _ _ _ _Salmonella minnesota_ 50 mikrogramu 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts. Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Shingrix ir paredzēts _herpes zoster_ (HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei • pieaugušajiem no 50 gadu vecuma; • pieaugušajiem ar paaugstinātu HZ risku no 18 gadu vecuma. _ _ Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem. Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem ar slimības vai ārstēšanas izraisītu imūndeficītu vai imūnās sistēmas nomākumu, pacientiem, kuriem tāds varētu rasties, kā arī pacientiem, kuriem ieguvumu varētu sniegt īsāka vakcinācijas shēma, otro devu var ievadīt 1-2 mēnešus pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādu pašu Shingrix lieto Aqra d-dokument sħiħ