Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
A vakcinák
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. A használata Shingrix összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-03-21
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SHINGRIX POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Shingrix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SHINGRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SHINGRIX? A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter), valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör utáni tartós idegfájdalom. A Shingrix adható: • 50 éves vagy idősebb felnőtteknek; • 18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör kockázata. A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére. MI AZ ÖVSÖMÖR? • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas. Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart. • Az ö Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella zoster vírus 1 glikoprotein E antigén 2,3 50 mikrogramm 1 Varicella zoster vírus = VZV 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza: _ _ _Quillaja saponaria_ Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat 50 mikrogramm _ _ _Salmonella minnesota_ -ból származó 3-O-dezacetil-4’--monofoszforil--lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3 glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. A por fehér színű. A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Shingrix herpes zoster (HZ)-fertőzés és postherpeses neuralgia (PHN) megelőzésére javallott: • 50 éves és idősebb felnőtteknél; • 18 éves és idősebb felnőtteknél, akiknél fokozott a HZ-fertőzés kockázata. A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később. Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont). Azoknak a betegeknek, akik immunhiányosak vagy immunszupprimáltak, vagy betegségük, illetve kezelésük okán azokká válhatnak, és akiknél egy rövidebb oltási rend előnyösebb lenne, azoknál a második adagot már 1–2 hónappal a kezdő adag után be lehet adni (lásd 5.1 pont). Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont). A Shing Aqra d-dokument sħiħ