Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vaktsiinid
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Kasutada Shingrix peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 9
Volitatud
2018-03-21
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SHINGRIX SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist 3. Kuidas Shingrix’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Shingrix’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SHINGRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MILLEKS SHINGRIX’I KASUTATAKSE Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise ( _herpes zoster_ ) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest. Shingrix’i manustatakse: • 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele; • 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks. Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete ( _varicella_ ) ennetamiseks. MIS ON VÖÖTOHATIS • Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat. • Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid. • Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima. • Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist. VÖÖTOHATISEGA SEOTUD KOMPLIKATSIOONID Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone. Vöötohatise kõige sagedasem k Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud) _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): _varicella zoster_ viiruse 1 glükoproteiin E antigeeni 2,3 50 mikrogrammi _1_ _varicella zoster_ viirus = VZV 2 lisatud adjuvant AS01 B , mis sisaldab : taimeekstrakt _Quillaja saponaria_ Molina, fraktsioon 21 (QS-21) 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) _Salmonella minnesota_ ’st 50 mikrogrammi 3 rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud glükoproteiin E (gE) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Pulber on valge. Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks • 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, • 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks. Shingrix’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele annusele järgneb teise annuse manustamine 2 kuud hiljem. Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1). Isikutele, kellel haiguse või ravi tõttu on või võib tekkida immuunpuudulikkus või immunosupressioon ning kellel võib olla kasu lühemast vaktsineerimisskeemist, võib teise annuse manustada 1…2 kuud pärast esialgset annust (vt lõik 5.1). Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix’i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1). Shingrix ei ole n Aqra d-dokument sħiħ