Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevofluraan
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anesthetica, algemene
Voor de inductie en het onderhoud van anesthesie.
Revision: 5
Erkende
2016-06-21
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: SEVOHALE VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN, 100% V/V SEVOFLURAAN. 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten. sevofluraan. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) 100% v/v sevofluraan. 4. INDICATIE(S) Voor het induceren en instandhouden van anesthesie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica. Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hypothermie. 6. BIJWERKINGEN Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn zeer vaak gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening. Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan. Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend worden geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden. Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica. Peddelen, kokhalzen, speekselen, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningsverlening. 20 Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen zich voordoen bij gebruik van sevofluraan, net als bij het gebruik van andere gehalogeneerd Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Sevofluraan 100% v/v. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor inhalatiedamp. Heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor het induceren en instandhouden van anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica. Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge koolstofdioxide(CO 2 )-absorbentia en koolstofmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te beperken, mag Sevohale niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden. De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO 2 -absorbentia wordt versterkt wanneer het CO 2 -absorbens uitgedroogd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO 2 -absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een uitgedroogd CO 2 –absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke vermindering van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO 2 -absorptiefilterbus. 3 Wanneer vermoed wordt dat het CO 2 -a Aqra d-dokument sħiħ