Sevohale (previously known as Sevocalm)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Anestetiku li jittieħed man-nifs
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'l-anestesija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004199
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004199
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

EMA/460415/2016

EMEA/V/C/004199

Sevohale

(sevofluran)

Ħarsa ġenerali lejn Sevohale u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Sevohale u għal xiex jintuża?

Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates. Sevohale jintuża biex jibda u jżomm l-

anesteżija ġenerali (telf mis-sensi). Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida

f’temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).

Sevohale huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sevohale fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess

mod ta’ ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha SevoFlo.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Sevohale?’

Sevohale jingħata permezz ta’ tagħmir anestetiku speċjalizzat, ġeneralment f’taħlita kkontrollata

b’attenzjoni ta’ gassijiet li tinkludi l-ossiġenu. Il-kelb jew il-qattus jieħu man-nifs din it-taħlita tal-gass, li

twassal biex jintilef minn sensih. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Sevohale, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Sevohale?

Meta kelb jew qattus jingħata t-taħlita tal-ossiġenu u sevofluran biex joħodha man-nifs, sevofluran tiġi

inalata fil-pulmun u tinġarr mid-demm għall-moħħ. Sevofluran timita l-azzjoni ta’ GABA, sustanza li

b’mod naturali tnaqqas l-attività tal-moħħ, u timblokka l-azzjoni ta’ glutamate, li jistimula l-azzjoni tal-

moħħ. Flimkien, dawn l-azzjonijiet kombinati jirriżultaw f’telf mis-sensi.

Kif ġie studjat Sevohale?

Ma kien meħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Sevohale huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

inalazzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, SevoFlo.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sevohale?

Peress li Sevohale huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-

mediċina ta’ referenza.

Preċedentement magħruf bħala Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Paġna 2/2

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Sevohale, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet

huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Sevohale huwa mediċina ġenerika.

Għalfejn Sevohale huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Sevohale ntwera li

huwa komparabbli ma’ SevoFlo. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ SevoFlo, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Sevohale

Sevocalm ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21/06/2016. L-isem tal-

mediċina nbidel għal Sevohale fid-29 ta’ Lulju 2016.

Aktar informazzjoni dwar Sevohale tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Sevohale

Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u l-qtates, 100% v/v sevoflurane.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-IRLANDA.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sevohale 100% v/v Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u l-qtates.

sevoflurane

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

100% v/v sevoflurane.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimalili huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal sevoflurane jew

Tużax f’annimalili huma magħrufa jew suspettati li għandhom suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-

temperatura għolja malinna.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u

remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta’

rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.

Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher b’mod komuni, għalhekk in-nifs irid

jiġi mgħasses mill-qrib waqt l-illupjar bis-sevoflurane, u l-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane aġġustata

skond kif meħtieġ.

Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod komuni waqt l-anesteżija bil-

sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’ antikolinerġiċi.

Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal), kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u

dipressjoni qawwija kardjopulmonari ġew rappurtati rari ħafna bbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport

spontanji wara l-awtorizzazzjoni.

Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase

(ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru

b’sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta’ aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra. Fil-qtates, elevazzjoni temporanja

fl-AST u ALT jistgħu jiġru b’sevoflurane imam l-enżimi epatiċi jibqgħu fir-raġġ normaliIt-tbaxxija

fil-pressjoni tad-demm li tista’ tirriżulta waqt it-teħid bil-loppju sevoflurane, tista’ tnaqqas l-influss

tad-demm fil-kliewi.

Il-possibilità li sevoflurane jikkaġuna każi ta’ ipertermija mhux ikkontrollata fi klieb u qtates

suxxetibli ma għandhiex tiġi eskluża.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk diġà msemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u l-qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Konċentrazzjoni inspirata:

Sevohale għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr ikkalibrat speċifikament għal użu ma’

sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata bi preċiżjoni. Sevohale ma fihx

stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il-fawwâra b’ebda mod. It-teħid ta’

sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb.

Trattament mediku ta’ qabel:

Il-bżonn għal u l-għażla ta’ trattament mediku ta’ qabel għandha titħalla f’idejn it-tabib veterinarju.

Dożi ta’ loppju minn qabel, għal trattament mediku minn qabel jistgħu jkunu aktar baxxi mill-

istruzzjonijiet mogħtija fuq it-tikketta għall-użu tagħhom bħala trattament ewlieni.

L-għoti tal-loppju:

L-użu ta’ maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f’konċentrazzjoni ispirata ta’ 5 sa 7% sevoflurane

bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f’saħħtu. Dawn il-

konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, u

jistgħu jiġu ssettjati mill-bidu, jew jiġu meħudin matul il-kors ta’ 1 jew 2 minuti. L-użu ta’ trattamenti

mediċinali ta’qabel ma jaffetwax il-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane meħtieġa fil-bidu għal induzzjoni.

Iż-żamma ta’ l-anesteżija:

Sevoflurane jista’ jintuża biex tinżamm l-anesteżija wara l-induzzjoni bil-maskra bi sevoflurane jew

sussegwentement wara l-induzzjoni b’aġenti oħra permezz ta’ titqib. Id-doża meħtieġa ta’ sevoflurane

biex tinżamm l-anesteżija hi inqas minn dik meħtieġa għal induzzjoni.

Livelli kirurġiċi ta’ anesteżija f’kelb f’saħħtu jistgħu jinżammu b’konċentrazzjonijiet miġbuda minn

nifs ta’ bejn 3.3 sa 3.6% meta tkun ġiet amministrata pre-medikazzjoni. Fejn ma kienx hemm pre-

medikazzjoni, konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane fin-nifs ta’ bejn 3.7 u 3.8% għandhom jipprovdu

livell kirurġiku ta’ loppju f’kelb f’saħħtu. Minħabba l-preżenza ta’ stimulazzjoni kirurġika, jista’ jkun

hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta’sevoflurane. L-użu ta’aġenti permezz ta’ titqib li jinduċu,

mingħajr pre-medikazzjoni għandu ftit effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane meħtieġ biex

tinżamm l-anesteżija. Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2-agonist,

benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta’ konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta’ sevoflurane

sabiex tinżamm anesteżija.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għat-teħid man-nifs uża gass portatur adattat. Sevohale għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr

ikkalibrat speċifikament għal użu ma’ sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata

bi preċiżjoni. Sevohale ma fihx stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il-

fawwâra b’ebda mod.

It-teħid ta’ sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Loppju fil-vini tad-demm:

Il-għoti tas-Sevoflurane huwa kompattibli mal-barbiturati u propofol li jingħataw fil-vina. L-għoti

konġunt ma' thiopental, madankollu jista’ jżid is-sensittività għal arritmiji tal-qalb indotti bl-

adrenalina.

Benzodijażepini u opijojdi:

Sevoflurane huwa kompatibbli mabenzodijażepini u opijojdi użati ta’ spiss fix-xogħol veterinarju.

Bħalma hu komuni f’loppji oħra bin-nifs, il-MAC tas-sevoflurane jitnaqqas bil-għoti konġunt ta’

benżodijażepini u opijojdi.

Phenothiazines u alpha-2-agonists:

Sevoflurane huwa kompattibli ma’ phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta’ spiss fil-prattika

veterinarja. Àlpha-2-agonisti għandhom effett kemmxejn ta’ loppju u għalhekk id-doża ta’ sevoflurane

għandha titnaqqas kif meħtieġ. Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija tal-

agonisti alpha-2, (medetomidine u romifidine) bħala trattament mediku ta’ qabel. Għaldaqstant dawn

għandhom jintużaw b’kawtela. Meta alpha-2-agonisti jintużaw ma’ sevoflurane jista’ jkun hemm

bradikardja. Bradikardja hija riversibbli bit-teħid ta’ antikolinerġiċi.

Antikolinerġiċi:

Studji li saru fi protokolli tal-loppju sevoflurane li kienu jinkludu l-atropina jew glycopyrrolate bħala

trattamenti mediċinali ta’ qabel urew li dawn l-antikolinerġiċi huma kompattibli ma’ sevoflurane fil-

klieb.

Fi studju fil-laboratorju, l-użu ta’ reġimen anestetiku ta’ acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/

sevoflurane rriżulta f’dewmien fil-fejqan tal-klieb kollha li kienu ttrattati bihom, meta mqabbla ma’

fejqan fi klieb li kienu lluppjati b’sevoflurane biss.

L-użu ta’sevoflurane ma’ aġenti oħra li jirrilassaw il-muskoli mhux depolariżżanti ma ġiex valutat fuq

il-klieb. Madankollu, l-użu ta’ sevoflurane fil-bniedem iżid kemm l-intensità u t-tul ta’ l-imblokk

newromuskolari taħt l-effett ta’ rilassanti tal-muskoli mhux depolariżżanti.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.

Taħżinx fil-friġġ.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ l-iskadenza murija fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma’ assorbenti ta’ diossidu tal-karbonju (CO2) niexef

sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’

carboxyhaemoglobin f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li jinkludi teħid ta’ nifs

mill-ġdid, Sevohale m’għandux jiġi mgħoddi minn soda lime jew barium hydroxide li tkun tħalla

jinxef.

Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal-

CO2, tiżdied, meta l-assorbent tal-CO2 jinxef bħalma jiġri f’każ ta’ perjodu estiż ta’ influss ta’ gass

niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO2. Każijiet rari ta’ produzzjoni ta’ sħana eċċessiva,

duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew rrappurtati meta ntuża sevoflurane flimkien mal-

assorbent niexef tal-CO2. Tnaqqis mhux tas-soltu fil-profondità mistennija ta’ l-anesteżija meta

mqabbel mal-ikkalibrar tal-fawwar jista’ jindika sħana eċċessiva taċ-ċilindru li jassorbi CO2.

Jekk ikun hemm suspett li l-assorbent tal-CO2 jista’ jkun niexef, dan għandu jiġi mibdul. L-indikatur

tal-kulur tal-biċċa l-kbira tal-assorbenti tal-CO2 mhux bil-fors jibdel il-kulur bħala riżultat ta’ nixfa.

Għalhekk in-nuqqas ta’ bidla sostanzjali fil-kulur m’għandhiex tittieħed bħala assikurazzjopni li hemm

l-umdità. L-assorbenti tal-CO2 għandhom jinbidlu regolarment ikun xi jkun l-istat tal-kulur ta’ l-

indikatur.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi

ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide. Ir-reazzjoni ma’ barium

hydroxide tipproduċi aktar Kompost A milli dik mal-soda lime. Il-konċentrazzjoni tagħha f’sistema ta’

assorbenza ċirkulari tiżdid f’konċentrazzjonijiet ogħla ta’ sevoflurane u bi tnaqqis ta’ influss ta’ gass

frisk. Id-degradazzjoni ta’ sevoflurane fis-soda lime ġiet murija li tiżdied bit-temperatura. Filwaqt li r-

reazzjoni tal-karbonju diossidu mal-assorbenti hija eżotermika, din iż-żieda fit-temperatura għandha

tiġi stabbilita mill-kwantitajiet ta’ CO

assorbit, li minn hekk tiddependi mill-influss ta’ gass frisk fis-

sistema tonda anestetika, l-istat metaboliku tal-kelb u l-ventilazzjoni. Għalkemm Kompost A huwa

tossiku għal kliewi fil-ġrieden skond id-doża, il-mekkaniżmu tat-tossiċità fil-kliewi mhux magħruf.

Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta’ żieda

fil-Kompost A.

Matul iż-żamma ta’ l-anesteżija, żieda fil-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane tipproduċi nuqqas ta’

pressjoni fid-demm li hu dipendenti fuq id-doża. Minnħabba li sevoflurane għandu solubilità baxxa

fid-demm, dawn il-bidliet emodinamiċi jistgħu jiġru aktar malajr minn loppji oħra volatili. Il-pressjoni

tad-demm fl-arterji għandha tiġi sorveljata f’intervalli ta’ spiss bil-loppju sevoflurane. Faċilitajiet għal

ventilazzjoni artifiċjali, ġenerazzjoni ta’ ossiġnu frisk, u resuxxitazzjoni ċirkulatorja għandhom ikunu

disponibbli f’kull ħin. Tnaqqis żejjed fil-pressjoni tad-demm jew nuqqas ta’ nifs jistgħu jkunu relatati

mal-profondità ta’ l-anesteżija u jistgħu jiġu kkoreġuti bit-tnaqqis ta’ konċentrazzjoni inspirata ta’

sevoflurane. Is-solubilità baxxa ta’ sevoflurane tiffaċilita wkoll l-eliminazzjoni ta’ malajr mill-

pulmuni. Il-possibilità nefrotossika ta’ ċerti NSAID, meta dawn jintużaw waqt iż-żmien operattiv,

jistgħu jaggravaw b’fażijiet ipotensivi waqt l-illupjar bis-sevoflurane. Sabiex jinżamm l-influss ta’

demm fil-kliewi, perijodi fit-tul ta’ pressjoni baxxa fl-arterji (inqas minn 60 mmHg) għandhom jiġu

evitati fil-klieb matul loppju bis-sevoflurane.

Bħal bl-aġenti volatile kollha, sevoflurane jista’ jikkawża waqa’ fil-pressjoni f’annimali ipovolimiċi

bħal dawk li għandhom bżonn operazzjoni biex tissewwa ħsara trawmatika, u dożi aktar baxxi

għandhom jingħataw ma’ analġesċi xierqa.

Sevoflurane jista’ jista’ jqabbad episodji ta’ ta’ temperatura għolja malinna f’klieb u qtates

suxxettibbli. Jekk jiżviluppa deni għoli malinn, il-loppju għandu jiġi mwaqqaf minnufiħ u jingħata

100% ossiġnu b’tubi tal-loppju ġodda u użu ta’ borża li tieħu n-nifs minnha. Kura xierqa għandha tiġi

mogħtija malajr

Klieb u qtates magħdura jew dgħajfa:

Dożi ta’ sevoflurane għandu mnejn ikollhom jiġu kkalibrati għall- annimali xjuħ jew dgħajfa. Id-dożi

meħtieġa għaż-żamma ta’ anesteżija jistgħu jkollhom jitnaqqsu b’xi 0.5% fil-klieb xjuħ (i.e. 2.8% sa

3.1% fil-klieb xjuħ li ngħatalhom trattament qabel u 3.2 sa 3.3% fi klieb xjuħ biss, li ma ngħatalhomx

trattament qabel). M’hemmx informazzjoni dwar l-aġġustament fid-doża ta’ manteniment fil-qtates.

Għalhekk l-aġġustament jidħalla f’idejn il-veterinarju. Esperjenza klinika ristretta, fl-għoti tas-

sevoflurane lill-klieb b’insuffiċenza fil-kliewi, fwied u s-sistema karjovaskolari turi li sevoflurane

jista’ jiġi amministrat f’dawn il-kondizzjonijiet. Madankollu, huwa rrakkomandat li dawn l-annimali

għandhom jiġu sorveljati b’attenzjoni waqt l-illupjar bis-sevoflurane.

Sevoflurane jista’ jikkawża żieda żgħira fil-pressjoni tal-moħħ (ICP) taħt kundizzjonijiet ta’

normokapnija fil-klieb. Dawk il-klieb bi ġrieħi f’rashom jew kondizzjonijiet oħra li jpoġġuhom

f’riskju minħabba żieda fl-ICP, hu rrakkomandat li ipokapnija tiġi mibdija permezz ta’

iperventilazzjoni kontrollata bħala mezz biex jiġi evitat tibdil fl-ICP.

Id-data dwar is-sigurtà ta’ sevoflurane f’annimali ta’ età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.

Għalhekk, għandu jintuża’ biss f’dawn l-annimali skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-

veterinarju responsabbli.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għadha ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Madankollu hemm esperjenza klinika ristretta dwar l- użu ta’ sevoflurane, wara l-induzzjoni bi

propofol, fuq klieb u qtates nisa waqt ċesarji, mingħajr effetti ħżiena kemm fuq il-kelba jew il-qattusa,

jew fuq il-ġriewi jew fuq il-frieħ. Uża biss b’konformità ma’ l-analiżi dwar ir-riskju/siwi tal-

veterinarju responsabbli.

Doża excesiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża eċċessiva ta’ Sevohale tista’ toħloq nuqqas respiratorju qawwi. Għalhekk, in-nifs għandu jiġi

sorveljat sewwa u jekk ikun meħtieġ jiġi appoġjat b’ossiġnu u/jew assistenza għal ventilazzjoni.

F’każ ta’ dipressjoni kardjopulmonari serja, l-għoti tas-sevoflurane għandu jitwaqqaf, tiġi żgurata l-

preżenza ta’ passaġġ tal-arja, u tinbeda l-ventilazzjoni mgħejjuna jew ikkontrollata b’ossiġnu pur.

Dipressjoni karjovaskulari għandha tiġi ttrattata bi plasma expanders, b’agenti li jistimulaw il-

pressjoni, aġenti kontra l-aritmija u teknikalitajiet oħra xierqa.

Minħabba li sevoflurane ma tantx jinħall fid-demm, żieda fid-doża tista’ tikkaġuna tibdil

emodinamiku malajr (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dipendentement fuq id-doża) meta mqabbel ma’

loppji oħra volatili. Nuqqas eċċessiv fil-pressjoni tad-demm jew dipressjoni fir-respirazzjoni jistgħu

jiġu kkoreġuti billi titnaqqas jew titwaqqaf l-intensità tad-doża ta’ sevoflurane.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Biex tnaqqas l-espożizzjoni għall-fwar ta’ sevoflurane, qed jiġu mogħtija dawn ir-

rakkomandazzjonijiet li ġejjin:

Uża tubu endotrakeali mxammar fejn hu possibli għal għoti ta’ Sevohale waqt iż-żamma ta’ l-

anesteżija.

Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta’ anesteżija ġenerali.

Żgura li l-kmamar ta’ l-operazzjoni u l-lokal ta’ irkupru għall-annimali għandhom ventilazzjoni

xierqa jew sistema ta’ tindif li tevita li jinġemgħa fwar tal-loppju.

Is-sistemi kollha tat-tindif u l-bdil tal-arja għandhom ikunu miżmuma kif suppost.

Nisa tqal jew li jreddgħu m’għandu jkollhom l-ebda kuntatt mal-prodott u ma għandhomx

jersqu lejn il-kmamar ta’ l-operazzjoni jew żoni ta’ irkupru ta’ l-annimali

It-teħid tas-Sevohale irid isir b’attenzjoni, u f’każ ta’ tixrid għandu jitneħħa minnufiħ.

Tiġbidx il-fwar direttament bin-nifs.

Evita kuntatt mal-ħalq.

Aġenti anestetiċi ħaloġenati jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied. Dan hu riżultat idjosinkratiku li

kultant jidher wara espożizzjoni ta’ diversi drabi.

Bħala konsiderazzjoni ambjentali, hija prattika tajba li jintużaw filtri tal-faħam mat-tagħmir li

jnaddaf.

Kuntatt dirett mal-għajnejn jista’ jikkawża ħruq ħafif. Jekk ikun hemm espożizzjoni mal-għajn, laħlaħ

b’ħafna ilma għal 15-il minuta. Jekk il-ħruq ma jmurx fittex il-għajnuna ta’ tabib.

Fil-każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, laħlaħ il-parti affetwata b’ħafna ilma.

Sintomi ta’ espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta’sevoflurane jinkludu qtugħ ta’ nifs,

pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta’ ras. Jekk dawn is-sintomi sseħħu, l-individwu

għandu jitneħħa mil-lok fejn hu espost u tiġi mfittxija attenzjoni medika.

Parir lit-tobba:

Iftaħ passaġġ ta’ l-arja u agħti trattament simptomatiku u ta’ appoġġ.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma jew ma’ l-iskart domestiku.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal trattament tal-annimali biss.

250-ml III ambra Tip flixkun tal-ħġieġ bil-kullar isfar fuq l-għonq, issiġillat b'għatu poli-siġill, u

assigurat b'tertuqa tal-PET.

Kaxxa tal-kartun li fihom fliexken jew 1 jew 6.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Neocell,

Ε.Π.Ε.10

χλμ.

Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

14451 Μεταμόρφωση,

Αθήνα

Τηλ: + 210 2844333

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960 . Sant Just Desvern.

Barcelona . ESPAÑA

Tel: +34 93 4802277

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Lietuva

JSC LIMEDIKA

Erdves g. 51,

Ramuciai,

Kaunas,

Lithuania LT-54464

Tel: + 370 37 222053

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788