SevoFlo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • SevoFlo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • SevoFlo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Anestetiku li jittieħed man-nifs
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'l-anestesija fil-klieb u l-qtates.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000072
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000072
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

SevoFlo (sevoflurane)

Ħarsa ġenerali lejn SevoFlo u għal xiex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu SevoFlo u għal xiex jintuża?

SevoFlo huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates. SevoFlo jintuża biex jibda kif ukoll biex iżomm

l-anestesija ġenerali (telfien tas-sensi). Fih is-sustanza attiva sevofluran, kimika likwida f’temperatura

ambjentali, imma li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża SevoFlo?

SevoFlo jingħata permezz ta’ tagħmir tal-anestesija speċjalizzat, ġeneralment f’taħlita kkontrollata ta’

gassijiet li tinkludi l-ossiġnu. Il-kelb jew il-qattus jieħu n-nifs fit-taħlita tal-gass, u din titilfu minn

sensih. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’

SevoFlo aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem SevoFlo?

Meta kelb jew qattus jingħata t-taħlita tal-ossiġnu u s-sevofluran biex jieħu n-nifs fiha, is-sevofluran

tiġi inalata fil-pulmun u tinġarr mid-demm għall-moħħ. Is-sevofluran timita l-azzjoni ta' GABA,

sustanza li tnaqqas l-attività tal-moħħ b'mod naturali, u timblokka l-azzjoni ta' glutamat, li tistimula l-

attività tal-moħħ. Dawn l-azzjonijiet ikkombinati flimkien jirriżultaw telf tas-sensi.

X’inhuma l-benefiċċji ta' SevoFlo li ħarġu mill-istudji?

Studji fuq klieb sabu li SevoFlo kien effettiv fit-tnedija u fil-manutenzjoni tal-anestesija daqs aġenti

anestetiċi oħra, bħall-isofluran (gass anestetiku ieħor), it-tijopental, il-propofol, u l-ketamina flimkien

ma’ diażepam. SevoFlo pproduċa induzzjoni anestetika relattivament rapida u bla intoppi fil-klieb,

segwita b’irkupru tajjeb. L-istudji wrew li s-sevofluran setgħet tintuża b’mod sigur ma’ diversi mediċini

oħra li normalment jintużaw fuq il-klieb qabel jew matul l-operazzjonijiet, għaż-żamma tal-anestesija.

Għall-qtates, rieżami tal-litteratura xjentifika ppubblikata wera li SevoFlo huwa effettiv għall-anestesija

u li huwa kompatibbli ma’ firxa ta’ mediċini sedattivi u li jtaffu l-uġigħ li jintużaw fl-anestesija. L-

SevoFlo (sevoflurane)

EMA/CVMP/92087/2007

Paġna 2/2

effikaċja ta’ SevoFlo kienet komparabbli ma’ isofluran. Barra minn hekk, SevoFlo intuża ta’ spiss mhux

skont it-tikketta (użu li mhuwiex awtorizzat uffiċjalment) bħala anestetiku għall-qtates għal aktar minn

10 snin u għaldaqstant l-użu tiegħu fil-qtates huwa meqjus bħala “stabbilit sew”.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ SevoFlo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’SevoFlo, li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10,

huma pressjoni tad-demm baxxa, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, twebbis tal-muskoli, eċitazzjoni,

nuqqas temporanju fit-teħid tan-nifs, ġbid żgħir fil-muskoli, u remettar.

SevoFlo m’għandux jingħata lill-annimali li għandhom suxxettibbiltà ġenetika għal ipertermija malinna.

Din hija marda rari li hija theddida għall-ħajja li normalment titqanqal minn esponiment għal ċerti

anestetiċi ġenerali u hija assoċjata ma’ spażmi muskolari u temperaturi tal-ġisem għoljin ħafna.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta' SevoFlo, u għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ SevoFlo, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Jekk persuna aċċidentalment tieħu n-nifs mill-fwar ta’ sevofluran, dan jista’ jikkawża sintomi bħal

tertir, nawżja, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, ritmu iktar baxx tat-taħbit tal-qalb u anke

saħansitra tnaqqis fit-teħid tan-nifs. Għaldaqstant SevoFlo għandu jiġi amministrat b’attenzjoni: kull

tixrid irid jitneħħa minnufih, m’għandux jittieħed nifs mill-fwar, u kull kuntatt tal-prodott mal-ħalq

għandu jiġi evitat. Nisa tqal jew li qed ireddgħu ma għandux ikollhom kuntatt mal-prodott u għandhom

jevitaw ukoll li jidħlu fi kmamar tal-operazzjonijiet u f’żoni fejn l-annimali jkunu qegħdin jirkupraw fejn

ikun qed jintuża jew ikun intuża reċentement il-prodott. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-

għajnejn, jew għal aktar informazzjoni, għandu jiġi kkonsultat il-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex SevoFlo ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ SevoFlo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar SevoFlo?

SevoFlo ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta’ Diċembru 2002.

Aktar informazzjoni dwar SevoFlo tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL

SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u qtates,

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TA’ L-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

IR-RENJU UNIT

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u qtates

sevoflurane

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR

100% sevoflurane

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi

oħra ta’ illupjar ħaloġenati.

Tużax f’annimali li huma magħrufa jew suspettati li għandhom suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-

temperatura għolja malinna.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u

remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta’

rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.

Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher b’mod komuni, għalhekk in-nifs irid

jiġi mgħasses mill-qrib waqt l-illupjar bis-sevoflurane, u l-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane aġġustata

skond kif meħtieġ.

Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod komuni waqt l-anesteżija bil-

sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’ antikolinerġiċi.

Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal), kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u

dipressjoni qawwija kardjopulmonari ġew rappurtati rari ħafna bbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport

spontanji wara l-awtorizzazzjoni.

Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-

aspartate aminotransferase

(AST),

alanine aminotransferase

(ALT),

lactate dehydrogenase

(LDH), bilirubin, u l-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru

b’sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta’ aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra. Fil-qtates, elevazzjoni temporanja

fl-AST u ALT jistgħu jiġru b’sevoflurane imam l-enżimi epatiċi jibqgħu fir-raġġ normali.

It-tbaxxija fil-pressjoni tad-demm li tista’ tirriżulta waqt it-teħid bil-loppju sevoflurane, tista’ tnaqqas

l-influss tad-demm fil-kliewi.

Il-possibilità li sevoflurane jikkaġuna każi ta’ ipertermija mhix ikkontrollata fi klieb u qtates suxxetibli

ma għandhiex tiġi eskluża.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk diġà msemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Konċentrazzjoni inspirata:

SevoFlo għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr ikkalibrat speċifikament għal użu ma’

sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata bi preċiżjoni. SevoFlo ma fihx

stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il-fawwâra b’ebda mod. It-teħid ta’

sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb jew tal-qattus.

Trattament mediku ta’ qabel:

Il-bżonn għal u l-għażla ta’ trattament mediku ta’ qabel għandha titħalla f’idejn it-tabib veterinarju.

Dożi ta’ loppju minn qabel, għal trattament mediku minn qabel jistgħu jkunu aktar baxxi mill-

istruzzjonijiet mogħtija fuq it-tikketta għall-użu tagħhom bħala trattament ewlieni.

L-għoti tal-loppju:

L-użu ta’ maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f’konċentrazzjoni ispirata ta’ 5 sa 7% sevoflurane

bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f’saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane

bl-ossiġnu fil-qattus. Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien

bejn 3 sa 14-il minuta, fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates. Il-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane

tista’ tiġi ssettjata mill-bidu, jew tittieħed matul il-kors ta’ 1 jew 2 minuti. L-użu ta’ trattamenti

mediċinali ta’qabel ma jaffetwax il-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane meħtieġa fil-bidu għal induzzjoni.

Iż-żamma ta’ l-anesteżija:

Sevoflurane jista’ jintuża biex tinżamm l-anesteżija wara l-induzzjoni bil-maskra bi sevoflurane jew

sussegwentement wara l-induzzjoni b’aġenti oħra permezz ta’ titqib. Id-doża meħtieġa ta’ sevoflurane

biex tinżamm l-anesteżija hi inqas minn dik meħtieġa għal induzzjoni.

Livelli kirurġiċi ta’ anesteżija f’kelb f’saħħtu jistgħu jinżammu b’konċentrazzjonijiet miġbuda minn

nifs ta’ bejn 3.3 sa 3.6% meta tkun ġiet amministrata pre-medikazzjoni. Fejn ma kienx hemm pre-

medikazzjoni, konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane fin-nifs ta’ bejn 3.7 u 3.8% għandhom jipprovdu

livell kirurġiku ta’ loppju f’kelb f’saħħtu. Fil-qattus l’anesteżija kirurġika tinżamm

b’konċentrazzjonijiet ta’ 3.7-4.5% sevoflurane. Minħabba l-preżenza ta’ stimulazzjoni kirurġika, jista’

jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta’sevoflurane. L-użu ta’aġenti permezz ta’ titqib li

jinduċu, mingħajr pre-medikazzjoni għandu ftit effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane

meħtieġ biex tinżamm l-anesteżija. Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2-

agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta’ konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta’

sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għat-teħid man-nifs uża gass portatur adattat. SevoFlo għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr

ikkalibrat speċifikament għal użu ma’ sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata

bi preċiżjoni. SevoFlo ma fihx stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il-

fawwâra b’ebda mod.

It-teħid ta’ sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb u l-qattus.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Loppju fil-vini tad-demm:

Il-għoti tas-Sevoflurane huwa kompattibli mal-barbiturati u propofol li jingħataw fil-vina u fil-qtates

alfaxolone u ketamina. Fil-klieb l-għoti konġunt ma' thiopental, madankollu jista’ jżid is-sensittività

għal arritmiji tal-qalb indotti bl-adrenalina.

Benzodijażepini u opijojdi:

Sevoflurane huwa kompatibbli ma

benzodijażepini u opijojdi użati ta’ spiss fix-xogħol veterinarju.

Bħalma hu komuni f’loppji oħra bin-nifs, il-MAC tas-sevoflurane jitnaqqas bil-għoti konġunt ta’

benżodijażepini u opijojdi

.

Phenothiazines u alpha-2-agonists:

Sevoflurane huwa kompattibli ma’

phenothiazines

u alfa-2-agonisti użati ta’ spiss fil-prattika

veterinarja. Àlpha-2-agonisti għandhom effett kemmxejn ta’ loppju u għalhekk id-doża ta’ sevoflurane

għandha titnaqqas kif meħtieġ. Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija tal-

agonisti alpha-2, (medetomidine, romifidine u

dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta’ qabel.

Għaldaqstant dawn għandhom jintużaw b’kawtela. Alpha-2-agonisti jikkawżaw bradikardja li tista’

sseħħ meta jintużaw ma’ sevoflurane. Bradikardja hija riversibbli bit-teħid ta’ antikolinerġiċi.

Antikolinerġiċi:

Studji fil-klieb u qtates juru li l-użu ta’ antikolinerġiċi bħala trattamenti mediċinali ta’ qabel huwa

kompatibbli ma’ anesteżija b’sevoflurane fil-klieb u l-qtates.

Fi studju fil-laboratorju, l-użu ta’ reġimen anestetiku ta’ acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/

sevoflurane rriżulta f’dewmien fil-fejqan tal-klieb kollha li kienu ttrattati bihom, meta mqabbla ma’

fejqan fi klieb li kienu lluppjati b’sevoflurane biss.

L-użu ta’sevoflurane ma’ aġenti oħra li jirilassaw il-muskoli mhux depolariżżanti ma ġiex valutat fuq

il-klieb. Fil-qtates servoflurane deher li jeżerċita xi effett ta’ mblokk newromuskolari, imam dan jidher

biss b’dożi għoljin. Fil-bniedem sevoflurane iżid kemm l-intensità u t-tul ta’ l-imblokk

newromuskolari taħt l-effett ta’ rilassanti tal-muskoli mhux depolariżżanti. Aġenti li għandhom effett

ta’ mblokk newromuskolari ġew użati fi qtates anestetizzati mingħajr effetti mhux mistennija.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friġġ

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ l-iskadenza murija fuq it-tikketta wara

{JIS}. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma assorbenti ta’ diossidu tal-karbonju (CO

) niexef

sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’

carboxyhaemoglobin

f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li jinkludi teħid ta’ nifs

mill-ġdid, SevoFlo m’għandux jiġi mgħoddi minn

soda lime

barium hydroxide

li tkun tħalla

jinxef.

Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal-

tiżdied, meta l-assorbent tal-CO

jinxef bħalma jiġri f’każ ta’ perjodu estiż ta’ influss ta’ gass

niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO

Każijiet rari ta’ produzzjoni

ta’ sħana eċċessiva,

duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew rappurtati meta ntuża sevoflurane flimkien mal-assorbent

niexef tal-CO

Tnaqqis mhux tas-soltu fil-profondità mistennija ta’ l-anesteżija meta mqabbel

mal-ikkalibrar tal-fawwar jista’ jindika sħana eċċessiva taċ-ċilindru li jassorbi CO

Jekk ikun hemm suspett li l-assorbent tal-CO

jista’ jkun niexef, dan għandu jiġi mibdul. L-indikatur

tal-kulur tal-biċċa l-kbira tal-assorbenti tal-CO

mhux bil-fors jibdel il-kulur bħala riżultat ta’ nixfa.

Għalhekk in-nuqqas ta’ bidla sostanzjali fil-kulur m’għandhiex tittieħed bħala assikurazzjopni li hemm

l-umdità. L-assorbenti tal-CO

għandhom jinbidlu regolarment ikun xi jkun l-istat tal-kulur ta’ l-

indikatur.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene

O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi

ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma

soda lime

barium hydroxide.

Ir-reazzjoni ma’

barium

hydroxide

tipproduċi aktar Kompost A milli dik mal-soda lime. Il-konċentrazzjoni tagħha f’sistema ta’

assorbenza ċirkulari tiżdid f’konċentrazzjonijiet ogħla ta’ sevoflurane u bi tnaqqis ta’ influss ta’ gass

frisk. Id-degradazzjoni ta’ sevoflurane fis-soda lime ġiet murija li tiżdied bit-temperatura. Filwaqt li r-

reazzjoni tal-karbonju diossidu mal-assorbenti hija eżotermika, din iż-żieda fit-temperatura għandha

tiġi stabbilita mill-kwantitajiet ta’ CO

assorbit, li minn hekk tiddependi mill-influss ta’ gass frisk fis-

sistema tonda anestetika, l-istat metaboliku tal-kelb u l-ventilazzjoni. Għalkemm Kompost A huwa

tossiku għal kliewi fil-ġrieden skond id-doża, il-mekkaniżmu tat-tossiċità fil-kliewi mhux magħruf.

Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta’ żieda

fil-Kompost A.

Matul iż-żamma ta’ l-anesteżija, żieda fil-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane tipproduċi nuqqas ta’

pressjoni fid-demm li hu dipendenti fuq id-doża. Minnħabba li sevoflurane għandu solubilità baxxa

fid-demm, dawn il-bidliet emodinamiċi jistgħu jiġru aktar malajr minn loppji oħra volatili. Il-

pressjoni tad-demm fl-arterji għandha tiġi sorveljata f’intervalli ta’ spiss bil-loppju sevoflurane.

Faċilitajiet għal ventilazzjoni artifiċjali, ġenerazzjoni ta’ ossiġnu frisk, u resuxxitazzjoni ċirkulatorja

għandhom ikunu disponibbli f’kull ħin. Tnaqqis żejjed fil-pressjoni tad-demm jew nuqqas ta’ nifs

jistgħu jkunu relatati mal-profondità ta’ l-anesteżija u jistgħu jiġu kkoreġuti bit-tnaqqis ta’

konċentrazzjoni inspirata ta’ sevoflurane. Is-solubilità baxxa ta’ sevoflurane tiffaċilita wkoll l-

eliminazzjoni ta’ malajr mill-pulmuni. Il-possibilità nefrotossika ta’ ċerti NSAID, meta dawn jintużaw

waqt iż-żmien operattiv, jistgħu jaggravaw b’fażijiet ipotensivi waqt l-illupjar bis-sevoflurane. Sabiex

jinżamm l-influss ta’ demm fil-kliewi, perijodi fit-tul ta’ pressjoni baxxa fl-arterji (inqas minn 60

mmHg) għandhom jiġu evitati fil-klieb u l-qtates matul loppju bis-sevoflurane.

Bħal bl-aġenti volatile kollha, sevoflurane jista’ jikkawża waqa’ fil-pressjoni f’annimali ipovolimiċi

bħal dawk li għandhom bżonn operazzjoni biex tissewwa ħsara trawmatika, u dożi aktar baxxi

għandhom jingħataw ma’ analġesċi xierqa.

Sevoflurane jista’ jista’ jqabbad episodji ta’ ta’ temperatura għolja malinna f’klieb u qtates

suxxettibbli. Jekk jiżviluppa deni għoli malinn, il-loppju għandu jiġi mwaqqaf minnufiħ u jingħata

100% ossiġnu b’tubi tal-loppju ġodda u użu ta’ borża li tieħu n-nifs minnha. Kura xierqa għandha tiġi

mogħtija malajr.

Klieb u qtates magħdura jew dgħajfa:

Dożi ta’ sevoflurane għandu mnejn ikollhom jiġu kkalibrati għall-annimali xjuħ jew dgħajfa. Id-dożi

meħtieġa għaż-żamma ta’ anesteżija jistgħu jkollhom jitnaqqsu b’xi 0.5% fil-klieb xjuħ (i.e. 2.8% sa

3.1% fil-klieb xjuħ li ngħatalhom trattament qabel u 3.2 sa 3.3% fi klieb xjuħ biss, li ma ngħatalhomx

trattament qabel). M’hemmx informazzjoni dwar l-aġġustament fid-doża ta’ manteniment fil-qtates.

Għalhekk l-aġġustament jidħalla f’idejn il-veterinarju. Esperjenza klinika ristretta, fl-għoti tas-

sevoflurane lill-annimali b’insuffiċenza fil-kliewi, fwied u s-sistema karjovaskolari turi li sevoflurane

jista’ jiġi amministrat f’dawn il-kondizzjonijiet. Madankollu, huwa rakkomandat li dawn l-annimali

għandhom jiġu sorveljati b’attenzjoni waqt l-illupjar bis-sevoflurane.

Sevoflurane jista’ jikkawża żieda żgħira fil-pressjoni tal-moħħ (ICP) taħt kundizzjonijiet ta’

normokapnija fil-klieb. Dawk il-klieb bi ġrieħi f’rashom jew kondizzjonijiet oħra li jpoġġuhom

f’riskju minħabba żieda fl-ICP, hu rakkomandat li ipokapnija tiġi mibdija permezz ta’

iperventilazzjoni kontrollata bħala mezz biex jiġi evitat tibdil fl-ICP.

Id-data dwar is-sigurtà ta’ sevoflurane f’annimali ta’ età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.

Għalhekk, għandu jintuża’ biss f’dawn l-annimali skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-

veterinarju responsabbli.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għadha ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew waqt it-

treddigħ. Madankollu hemm esperjenza klinika ristretta dwar l-użu ta’ sevoflurane, wara l-induzzjoni

bi propofol, fuq klieb u qtates nisa waqt ċesarji, mingħajr effetti ħżiena kemm fuq il-kelba jew il-

qattusa, jew fuq il-ġriewi jew fuq il-frieħ. Uża biss b’konformità ma’ l-analiżi dwar ir-riskju/siwi tal-

veterinarju responsabbli.

Doża excesiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża eċċessiva ta’ SevoFlo tista’ toħloq nuqqas respiratorju qawwi. Għalhekk, in-nifs għandu jiġi

sorveljat sewwa u jekk ikun meħtieġ jiġi appoġjat b’ossiġnu u/jew assistenza għal ventilazzjoni.

F’każ ta’ dipressjoni kardjopulmonari serja, l-għoti tas-sevoflurane għandu jitwaqqaf, tiġi żgurata l-

preżenza ta’ passaġġ tal-arja, u tinbeda ventilazzjoni mgħejjuna jew ikkontrollata b’ossiġnu pur.

Dipressjoni karjovaskulari għandha tiġi ttrattata bi

plasma expanders

, b’agenti li jistimulaw il-

pressjoni, aġenti kontra l-aritmija u teknikalitajiet oħra xierqa.

Minħabba li sevoflurane ma tantx jinħall fid-demm, żieda fid-doża tista’ tikkaġuna tibdil

emodinamiku malajr (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dipendentement fuq id-doża) meta mqabbel ma’

loppji oħra volatili. Nuqqas eċċessiv fil-pressjoni tad-demm jew dipressjoni fir-respirazzjoni jistgħu

jiġu kkoreġuti billi titnaqqas jew titwaqqaf l-intensità tad-doża ta’ sevoflurane.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Biex tnaqqas l-espożizzjoni għall-fwar ta’ sevoflurane, qed jiġu mogħtija dawn ir-

rakkomandazzjonijiet li ġejjin:

Uża tubu endotrakeali mxammar fejn hu possibli għal għoti ta’ SevoFlo waqt iż-żamma ta’ l-

anesteżija.

Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta’ anesteżija ġenerali.

Żgura li l-kmamar ta’ l-operazzjoni u l-lokal ta’ irkupru għall-annimali għandhom ventilazzjoni

xierqa jew sistema ta’ tindif li tevita li jinġemgħa fwar tal-loppju.

Is-sistemi kollha tat-tindif u l-bdil ta’ l-arja għandhom ikunu miżmuma kif suppost.

Nisa tqal jew li jreddgħu m’għandu jkollhom l-ebda kuntatt mal-prodott u ma għandhomx

jersqu lejn il-kmamar ta’ l-operazzjoni jew żoni ta’ irkupru ta’ l-annimali.

It-teħid tas-SevoFlo irid isir b’attenzjoni, u f’każ ta’ tixrid għandu jitneħħa minnufiħ .

Tiġbidx il-fwar direttament bin-nifs.

Evita kuntatt mal-ħalq.

Aġenti anestetiċi ħaloġenati jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied. Dan hu riżultat idjosinkratiku li

kultant jidher wara espożizzjoni ta’ diversi drabi.

Bħala konsiderazzjoni ambjentali, hija prattika tajba li jintużaw filtri tal-faħam mat-tagħmir li

jnaddaf.

Kuntatt dirett mal-għajnejn jista’ jikkawża ħruq ħafif. Jekk ikun hemm espożizzjoni mal-għajn, laħlaħ

b’ħafna ilma għal 15-il minuta. Jekk il-ħruq ma jmurx fittex il-għajnuna ta’ tabib.

Fil-każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, laħlaħ il-parti affetwata b’ħafna ilma.

Sintomi ta’ espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta’sevoflurane jinkludu qtugħ ta’ nifs,

pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta’ ras. Jekk dawn is-sintomi jseħħu, l-individwu

għandu jitneħħa mil-lok fejn hu espost u tiġi mfittxija attenzjoni medika.

Parir lit-tobba:

Iftaħ passaġġ ta’ l-arja u agħti trattament simptomatiku u ta’ appoġġ.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma jew ma’ l-iskart domestiku.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għall-kura tal-annimali biss.

SevoFlo huwa ppreżentat f’kaxxa tal-kartun li jkun fiha flixkun ta’ 250 ml ta’ polyethylene

naphthalate (PEN) li jingħalaq b’għatu Quik-Fil.