SevoFlo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-01-2018
Ingredjent attiv:
szevofluránnal
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QN01AB08
INN (Isem Internazzjonali):
sevoflurane
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Érzéstelenítők, általános
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A kutyák és macskák érzéstelenítésének indukálására és fenntartására.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-12-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SEVOFLO 100% FOLYÉKONY INHALÁCIÓS PÁRA KUTYÁKNAK ÉS MACSKÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
OLASZORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak.
szevoflurán
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
100% szevoflurán
4.
JAVALLAT(OK)
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama
malignus hipertermiára ismert
vagy gyanítható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni
spontán bejelentések alapján a
hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe,
izomrángás és hányás.
A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő
légzésdepressziót, ezért a
szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés
alatt kell tartani és a belélegzett
szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani.
Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a
szevoflurán-anesztézia során, mely
antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.
Az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján nagyon
ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó
20
mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai
ventrikuláris aritmia és az excesszív
kardiopulmonális elégtelenség.
Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint minden má
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Minden üveg 250 ml szevofluránt tartalmaz (100%).
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Folyékony inhalációs pára.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya és macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama
malignus hipertermiára ismert vagy
gyanítható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a
száraz szén-dioxid (CO
2
)
abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány
kutyánál a karboxihemoglobin szint
emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön
belüli fellépésének minimálisra
csökkentése érdekében a SevoFlo-t nem szabad kiszáradt
nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon
keresztülvezetni.
Az inhalációs szerek (köztük a szevoflurán) és a szén-dioxid
abszorbens közt fellépő exoterm reakció
felerősödik, ha a szén-dioxid abszorbens kiszárad, pl. azáltal,
hogy huzamosabb ideig száraz gáz
áramlott a széndioxid abszorbenst tartalmazó tartályon keresztül.
A szevoflurán és a kiszáradt szén-
dioxid abszorbens használata közben ritkán túlzott
hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli
füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről számoltak be. Az
anesztézia elvárt mélységének az
inhalációs készülék beáll
Aqra d-dokument sħiħ
