Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurane
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anesthésiques généraux
Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les chiens et les chats.
Revision: 18
Autorisé
2002-12-11
18 B. NOTICE 19 NOTICE SÉVOFLO 100% LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR POUR CHIENS ET CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SevoFlo 100 % liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats. sévoflurane 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 100 % sévoflurane 4. INDICATION(S) Induction et entretien de l’anesthésie. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques halogénés. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les notifications spontanées après commercialisation. Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l’utilisation du sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite durant l’anesthésie au sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence. 20 Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette bradycardie est réversible suite à l’administration d’anticholinergiques. Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-cœur, salivation, cyanose, extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rare Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SevoFlo 100 % liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Chaque flacon contient 250 ml de sévoflurane (à 100 %). EXCIPIENT(S) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Liquide pour inhalation par vapeur. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Induction et entretien de l’anesthésie. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques halogénés. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs du gaz carbonique (CO 2 ) secs. Cette réaction conduit à la production d’oxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser ce problème, et notamment si les dispositifs d’anesthésie utilisés sont des systèmes à recirculation, SevoFlo ne doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l’hydroxyde de baryum que l’on a laissé sécher. La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les absorbeurs de CO 2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’absorbeur de CO 2 sur une période prolongée. Une surchauffe et un dégagement de fumée/un incendie du système d’anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l’utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO 2 d Aqra d-dokument sħiħ