Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • 'L-Iperphosphatemija, Dijalisi Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sevelamer carbonate Zentiva huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Sevelamer karbonat tal-Zentiva huwa wkoll indikat għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux fuq dijalisi mal-fosforu fis-serum > 1. 78 mmol / L. Sevelamer karbonat tal-Zentiva għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1, 25-dihydroxy Vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003971
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003971
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop

(karbonat ta’ sevelamer)

Ħarsa ġenerali lejn Sevelamer carbonate Winthrop u għalfejn huwa

awtorizzat fl-UE

X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u għal xiex jintuża?

Sevelamer carbonate Winthrop huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin

ta’ fosfat fid-demm):

f’pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);

f’adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b’marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.

Sevelamer carbonate Winthrop għandu jintuża ma’ kuri oħrajn bħal supplimenti tal-kalċju u l-vitamina

D biex jipprevjeni l-iżvilupp ta’ mard tal-għadam.

Fih is-sustanza attiva karbonat ta’ sevelamer.

Kif jintuża Sevelamer carbonate Winthrop?

Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom

jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.

Id-doża li għandha tittieħed tiddependi mil-livell tal-fosfat fid-demm tal-pazjent u, għat-tfal, mit-tul u

mill-piż tagħhom. Sevelamer carbonate Winthrop m’għandux jittieħed fuq stonku vojt u l-pazjenti

għandhom iżommu mad-dieti mogħtija lilhom mit-tabib tagħhom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Sevelamer

carbonate Winthrop, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Sevelamer carbonate Winthrop?

Is-sustanza attiva f’Sevelamer carbonate Winthrop, il-karbonat ta’ sevelamer, teħel mal-fosfat. Meta

tittieħed mal-ikliet, hija teħel fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, u b’hekk tipprevjeni l-fosfat milli jiġi

assorbit fil-ġisem u tgħin biex jitnaqqsu l-livelli tal-fosfat fid-demm.

Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (karbonat ta’ sevelamer)

EMA/213714/2019

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sevelamer carbonate phosphate li ħarġu mill-

istudji?

Studji wrew li Sevelamer carbonate Winthrop huwa effettiv biex jitbaxxew il-livelli ta’ fosfat fid-demm

f'pazjenti b’iperfosfatemija.

F’żewġ studji ewlenin f’110 adult b’mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate

Winthrop naqqas il-livelli ta’ fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u

kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.

Fit-tielet studju ewlieni f’49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-

livelli ta’ fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.

Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas il-

livelli tal-fosfat f’100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar fil-

fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta’

0.04 mg/dl.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sevelamer carbonate Winthrop?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sevelamer carbonate Winthrop (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq

(fiż-żaqq) u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Sevelamer carbonate Winthrop, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Sevelamer carbonate Winthrop m’għandux jintuża f’persuni li għandhom livelli baxxi ta’ fosfat fid-

demm jew ostruzzjoni fil-musrana (imsaren miżdudin). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sevelamer carbonate Winthrop?

Studji juru li Sevelamer carbonate Winthrop huwa effettiv biex inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm

f’pazjenti b’iperfosfatemija, u l-effetti sekondarji tiegħu huma kkunsidrati ġestibbli. Għaldaqstant, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Sevelamer carbonate Winthrop huma akbar

mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Sevelamer carbonate Winthrop?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Sevelamer carbonate Winthrop.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sevelamer carbonate Winthrop hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Sevelamer carbonate Winthrop huma evalwati bir-

reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (karbonat ta’ sevelamer)

EMA/213714/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop

Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-

15 ta' Jannar 2015. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Renvela fl-

2009 (‘kunsens infurmat’).

Aktar informazzjoni fuq Sevelamer carbonate Winthrop tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg pilloli miksija b’rita

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

3. Kif għandek tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u gћalxiex jintuża

Sevelamer carbonate Winthrop fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat

mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-

serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

jekk għandek sadd fl-imsaren

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sevelamer carbonate Winthrop jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin

japplika għalik:

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

jekk tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

jekk għandek infjammazzjoni attiva tal-imsaren

jekk kellek intervent kirurġiku serju fl-istonku jew f’imsarnek.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċina ma fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-

borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi mmonitorat b’aktar attenzjoni għal problemi minħabba livelli baxxi ta’ vitamini A,

D, E, K u folic acid.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

irrakkomandata għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin.

Mediċini

oħra u Sevelamer carbonate Winthrop

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Sevelamer carbonate Winthrop m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Sevelamer carbonate Winthrop .

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Sevelamer carbonate Winthrop . It-tabib tiegħek

ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Sevelamer carbonate

Winthrop . Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-

demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq

ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-

tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Sevelamer carbonate Winthrop.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Sevelamer carbonate Winthrop u mediċini oħra fuq

bażi regolari.

F’xi każijiet Sevelamer carbonate Winthrop jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Sevelamer carbonate

Winthrop jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate Winthrop għandhiex effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate

Winthrop jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Sevelamer carbonate Winthrop jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull 800mg jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Sevelamer carbonate Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’

fosforu fis-serum tiegħek.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti u persuni akbar fl-età (> 65 sena) hi ta’

pillola waħda jew żewġ pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla, 3 darbiet kuljum.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ. M’għandekx tgħaffeġ, tomgħod jew taqsam f’biċċiet.

Inizjalment it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Sevelamer carbonate Winthrop meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija

lilhom.

Jekk tieħu Sevelamer carbonate Winthrop aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-

ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk ikollok, jekk jogħġbok għarraf lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop :

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bilmod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal-

musrana kien rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tilqa mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ

mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sevelamer carbonate Winthrop

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull pillola fiha 800 mg ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464),

diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose

(E464).

Kif jidher Sevelamer carbonate Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Sevelamer carbonate Winthrop huma pilloli bojod b’SC800 stampat fuq naħa

waħda minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ densità għolja ta’ polyethylene b’għatu tal-

polypropylene reżistenti għat-tfal u b’siġill magħmul bl-induzzjoni.

Daqs tal-pakkett:

Flixkun 1 ta’ 30 pillola

Flixkun 1 ta’ 180 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.>

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g trab għal suspensjoni orali

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

3. Kif għandek tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u gћalxiex jintuża

Sevelamer carbonate Winthrop fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat

mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’

fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed

minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

jekk għandek sadd fl-imsaren

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sevelamer carbonate Winthrop jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin

japplika għalik:

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

jekk tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

jekk għandek infjammazzjoni attiva tal-imsaren

jekk kellek intervent kirurġiku serju fl-istonku jew f’imsarnek.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċina ma fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

Ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk meħtieġ.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-

borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi monitorat b’aktar attenzjoni għal problemi b’livelli baxxi ta’ vitamini A, D, E, K u

folic acid.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

irrakkomandata għall-użu fit-tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini oħra u Sevelamer carbonate Winthrop

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Sevelamer carbonate Winthrop m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Sevelamer carbonate Winthrop .

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Sevelamer carbonate Winthrop . It-tabib tiegħek

ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux komunement f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Sevelamer carbonate

Winthrop . Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-

demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq

ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-

tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Sevelamer carbonate Winthrop.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Sevelamer carbonate Winthrop u mediċini oħra fuq

bażi regolari.

F’xi każijiet Sevelamer carbonate Winthrop jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Sevelamer carbonate

Winthrop jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate Winthrop għandhiex

effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate

Winthrop jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Sevelamer carbonate Winthrop jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg)

għal

kull

0.8 g jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Sevelamer carbonate Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’

fosforu fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 0.8 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’30 ml ilma għal kull qartas. It-taħlita trid

tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Minflok l-ilma, it-trab jista’ jitħallat minn qabel ma’ ammont żgħir ta’ xarba kiesħa (madwar 120 ml jew

nofs tazza) jew ikel (madwar 100 gramma) u kkonsumat fi żmien 30 minuta. Issaħħanx it-trab ta’ Sevelamer

carbonate Winthrop (e.ż. microwave) jew iżżidu ma’ ikel jew xorb sħun.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma ugwalment

fuq tlett ikliet. Id-doża tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Sevelamer carbonate Winthrop għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż

tagħhom (użati mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). Għat-tfal, t-trab huwa

preferut, peress li l-pilloli mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Din il-mediċina m’għandhiex tingħata

fuq stonku vojt u għandha tittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif. Id-doża eżatta tal-bidu u l-iskeda jiġu

ddeterminati mit-tabib.

Għal dożi inqas minn 0.8 g, it-trab fil-qartas jista’ jinqasam. It-trab ta’ Sevelamer carbonate Winthrop jista’

jitkejjel permezz tal-volum (mL) bl-użu ta’ pala ta’ miżura jew kuċċarina ta’ miżura.

Doża ta’ Sevelamer carbonate (g)

Volum (mL)

0.4 g (400 mg)

1.0 mL

0.8 g (800 mg)

2.0 mL

Preparazzjoni bl-użu ta’ 1 mL ta’ pala ta’ miżura:

Għal doża ta’ 0.4 g :

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Daħħal il-pala fil-qartas.

Imla l-pala sa iżjed mit-tarf.

Iġbed lura l-pala mill-qartas u uża t-tarf tal-qartas miftuħ biex tillivella t-trab mat-tarf tal-

pala. B’hekk it-trab żejjed jerġa’ jaqa’ lura fil-qartas.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-pala ta’ miżura f’30 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien

30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun

inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina ta’ miżura

Għal doża ta’ 0.4 g:

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Żomm il-kuċċarina ta’ miżura b’mod vertikali.

Itfa’ l-kontenut tal-qartas fil-kuċċarina ta’ miżura sabiex timla l-kuċċarina sa 1.0 mL.

Ittaptapx il-kuċċarina ta’ dożaġġ sabiex tikumpatta t-trab.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-kuċċarina ta’ miżura f’30 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob

fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu

mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab

kollu jkun inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull tant żmien u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Sevelamer carbonate Winthrop meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija

lilhom.

Jekk tieħu Sevelamer carbonate Winthrop aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandix tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin

li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop :

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bilmod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal-

musrana kien rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sevelamer carbonate Winthrop

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas fih 0.8 g ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose

u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sevelamer carbonate Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Sevelamer carbonate Winthrop għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas

tal-fojl issiġillat bis-sħana. Il-qratas huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqs tal-pakkett:

90 qartas f’kull kartuna

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g trab għal suspensjoni orali

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

3. Kif għandek tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u gћalxiex jintuża

Sevelamer carbonate Winthrop fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat

mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’

fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed

minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

jekk għandek sadd fl-imsaren

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sevelamer carbonate Winthrop jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin

japplika għalik:

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

jekk tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

jekk għandek infjammazzjoni attiva tal-imsaren

jekk kellek intervent kirurġiku serju fl-istonku jew f’imsarnek.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċina ma fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

Ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk meħtieġ.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-

borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi monitorat b’aktar attenzjoni għal problemi b’livelli baxxi ta’ vitamini A, D, E, K u

folic acid.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

irrakkomandata għall-użu fit-tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini oħra u Sevelamer carbonate Winthrop

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Sevelamer carbonate Winthrop m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Sevelamer carbonate Winthrop .

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Sevelamer carbonate Winthrop . It-tabib tiegħek

ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux komunement f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Sevelamer carbonate

Winthrop . Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-

demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq

ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-

tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Sevelamer carbonate Winthrop.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Sevelamer carbonate Winthrop u mediċini oħra fuq

bażi regolari.

F’xi każijiet Sevelamer carbonate Winthrop jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Sevelamer carbonate

Winthrop jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate Winthrop għandhiex

effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Sevelamer carbonate

Winthrop jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Sevelamer carbonate Winthrop jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg)

għal

kull

2.4 g jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Sevelamer carbonate Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’

fosforu fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 2.4 g trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’60 ml ilma għal kull qartas. It-taħlita trid

tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Minflok l-ilma, it-trab jista’ jitħallat minn qabel ma’ ammont żgħir ta’ xarba kiesħa (madwar 120 ml jew

nofs tazza) jew ikel (madwar 100 gramma) u kkonsumat fi żmien 30 minuta. Issaħħanx it-trab ta’ Sevelamer

carbonate Winthrop (e.ż. microwave) jew iżżidu ma’ ikel jew xorb sħun.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma ugwalment

fuq tlett ikliet. Id-doża tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Sevelamer carbonate Winthrop għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż

tagħhom (użati mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). Għat-tfal, t-trab huwa

preferut, peress li l-pilloli mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Din il-mediċina m’għandhiex tingħata

fuq stonku vojt u għandha tittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif. Id-doża eżatta tal-bidu u l-iskeda jiġu

ddeterminati mit-tabib.

Għal dożi inqas minn 2.4 g, it-trab fil-qartas jista’ jinqasam. It-trab ta’ Sevelamer carbonate Winthrop jista’

jitkejjel permezz tal-volum (mL) bl-użu ta’ pala ta’ miżura jew kuċċarina ta’ miżura.

Doża ta’ sevelamer carbonate (g)

Volum (mL)

0.4 g (400 mg)

1.0 mL

0.8 g (800 mg)

2.0 mL

1.2 g (1200 mg)

3.0 mL

1.6 g(1600 mh)

4.0 mL

Preparazzjoni bl-użu ta’ 1 mL ta’ pala ta’ miżura:

Għal doża ta’ 0.4 g :

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Daħħal il-pala fil-qartas.

Imla l-pala sa iżjed mit-tarf.

Iġbed lura l-pala mill-qartas u uża t-tarf tal-qartas miftuħ biex tillivella t-trab mat-tarf tal-

pala. B’hekk it-trab żejjed jerġa’ jaqa’ lura fil-qartas.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-pala ta’ miżura f’60 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien

30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun

inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab

Għal doża ta’ 1.2 g :

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab .

Għal doża ta’ 1.6 g :

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala erba’ darbiet għal total ta’ 4.0 mL ta’ trab

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina ta’ miżura

Għal doża ta’ 0.4 g:

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Żomm il-kuċċarina ta’ miżura b’mod vertikali.

Itfa’ l-kontenut tal-qartas fil-kuċċarina ta’ miżura sabiex timla l-kuċċarina sa 1.0 mL.

Ittaptapx il-kuċċarina ta’ dożaġġ sabiex tikumpatta t-trab.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-kuċċarina ta’ miżura f’60 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob

fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu

mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab

kollu jkun inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g dose:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’

trab.

Għal doża ta’ 1.2 g:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’

trab.

Għal doża ta’ 1.6 g:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina erba’ darbiet għal total ta’ 4.0 mL

ta’ trab.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull tant żmien u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Sevelamer carbonate Winthrop meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija

lilhom.

Jekk tieħu Sevelamer carbonate Winthrop aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Sevelamer carbonate Winthrop

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandix tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin

li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Sevelamer carbonate Winthrop :

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bilmod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal-

musrana kien rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sevelamer carbonate Winthrop

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas fih 2.4 g ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose

u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sevelamer carbonate Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Sevelamer carbonate Winthrop għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas

tal-fojl issiġillat bis-sħana. Il-qratas huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqs tal-pakkett:

60 qartas f’kull kartuna

90 qartas f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.>